Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av postoperativ smörjning vid kataraktkirurgi

12 augusti 2024 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Roll av postoperativ smörjning för att förhindra torra ögon efter kataraktkirurgi

Katarakt och torra ögon är två tillstånd som förekommer ofta hos äldre. Flera rapporter antydde en försämring av torra ögon efter kataraktoperation, vilket orsakade en betydande inverkan på patienters postoperativa tillfredsställelse såväl som livskvalitet. Nyligen publicerades ett nytt index som bedömer risken för att utveckla torra ögon efter kataraktoperation i en population som inte är torra ögon; det så kallade - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Denna poäng använder 10 poster inklusive kliniska ögonfynd, medicinsk historia samt miljöfaktorer och betygsätt respektive ämne i lågrisk- eller högriskgrupp. Med gränsvärdet 0,3 var frekvensen av postoperativa torra ögon 9,6 % i lågriskgruppen och 50 % i högriskgruppen (p<0,001).

Systane Hydration MDPF ögondroppar (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en division av Novartis) är en konstgjord tårersättning baserad på dubbelpolymerformeln innehållande HP-Guar och hyaluronsyra. Tidigare studier fann en ökning av tårfilmsstabilitet och minskning av subjektiva besvär. I en djurmodell visade hornhinnor som behandlats med Systane Hydration den snabbaste återepiteliseringen jämfört med andra HA-produkter som stöder den välgörande rollen av HA-innehållande konstgjorda tårar vid läkning av hornhinnesår.

Den aktuella studien syftar till att undersöka om intensiv smörjning, med Systane Hydration MDPF, i den postoperativa fasen av kataraktkirurgi kan minska frekvensen av torra ögon i högriskgruppen. Fynden kommer att ha stor inverkan på hur man identifierar dessa patienter, för att administrera adekvat terapi, vilket kan hindra utvecklingen av torra ögon i samband med kataraktkirurgi.

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Systane Hydration MDPF ögondroppar (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en division av Novartis) fungerar för att förebygga postoperativa torra ögon hos vuxna som genomgår kataraktkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

- för att undersöka om intensiv smörjning, med Systane Hydration MDPF, i den postoperativa fasen av kataraktkirurgi kan minska frekvensen av torra ögon i en högriskgrupp. Fynden kommer att ha stor inverkan på hur man identifierar dessa patienter, för att administrera adekvat terapi, vilket kan hindra utvecklingen av torra ögon i samband med kataraktkirurgi.

Deltagarna kommer att:

Ta Systane Hydration MDPF ögondroppar 4 gånger dagligen i 3 månader utöver eller bara standardmedicinering (NSAID topisk 2 gånger dagligen i 4 veckor) efter operation Besök kliniken efter 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation för grå starr

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Kataraktoperation planerad i ett eller båda ögonen
  • Planerad för monofokal eller monofokal-torisk IOL-implantation
  • OSDI lägre än 14
  • OSFI högre eller lika med 0,3 - Grupp 1 och Grupp 2
  • OSFI lägre än 0,3 - Grupp 3

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av symtom på torra ögon preoperativt
  • Förekomst av komplikationer under operation
  • Användning av systemisk antibiotikaterapi
  • Alla patologier hos ögonytan förutom torra ögonsjukdomar (t. ärrbildning på hornhinnan, hornhinneektasi)
  • Ögonoperation inom föregående 3 månader
  • Okulär skada inom tidigare 3 månader
  • Okulär herpes i ögat eller ögonlocket inom de föregående 3 månaderna
  • Aktiv ögoninfektion
  • Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna
  • Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard med hög risk
OSFI >= 0,3, NSAID 2 gånger dagligen i 4 veckor
Experimentell: Högriskbehandlingsgrupp
OSFI >= 0,3, NSAID 2 gånger dagligen i 4 veckor, Systane Hydration MDPF 4 gånger dagligen i 3 månader
Systane Hydration MDPF ögondroppar 4 gånger dagligen i 3 månader utöver rutinmedicinering efter kataraktoperation
Inget ingripande: Låg risk, referensgrupp
OSFI < 0,3, NSAID 2 gånger dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av symtom på torra ögon definierad av OSDI-poäng >= 13 vid 3 månaders besök
Tidsram: 3 månaders besök
3 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera