- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555224
Rollen av postoperativ smörjning vid kataraktkirurgi
Roll av postoperativ smörjning för att förhindra torra ögon efter kataraktkirurgi
Katarakt och torra ögon är två tillstånd som förekommer ofta hos äldre. Flera rapporter antydde en försämring av torra ögon efter kataraktoperation, vilket orsakade en betydande inverkan på patienters postoperativa tillfredsställelse såväl som livskvalitet. Nyligen publicerades ett nytt index som bedömer risken för att utveckla torra ögon efter kataraktoperation i en population som inte är torra ögon; det så kallade - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Denna poäng använder 10 poster inklusive kliniska ögonfynd, medicinsk historia samt miljöfaktorer och betygsätt respektive ämne i lågrisk- eller högriskgrupp. Med gränsvärdet 0,3 var frekvensen av postoperativa torra ögon 9,6 % i lågriskgruppen och 50 % i högriskgruppen (p<0,001).
Systane Hydration MDPF ögondroppar (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en division av Novartis) är en konstgjord tårersättning baserad på dubbelpolymerformeln innehållande HP-Guar och hyaluronsyra. Tidigare studier fann en ökning av tårfilmsstabilitet och minskning av subjektiva besvär. I en djurmodell visade hornhinnor som behandlats med Systane Hydration den snabbaste återepiteliseringen jämfört med andra HA-produkter som stöder den välgörande rollen av HA-innehållande konstgjorda tårar vid läkning av hornhinnesår.
Den aktuella studien syftar till att undersöka om intensiv smörjning, med Systane Hydration MDPF, i den postoperativa fasen av kataraktkirurgi kan minska frekvensen av torra ögon i högriskgruppen. Fynden kommer att ha stor inverkan på hur man identifierar dessa patienter, för att administrera adekvat terapi, vilket kan hindra utvecklingen av torra ögon i samband med kataraktkirurgi.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Systane Hydration MDPF ögondroppar (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en division av Novartis) fungerar för att förebygga postoperativa torra ögon hos vuxna som genomgår kataraktkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- för att undersöka om intensiv smörjning, med Systane Hydration MDPF, i den postoperativa fasen av kataraktkirurgi kan minska frekvensen av torra ögon i en högriskgrupp. Fynden kommer att ha stor inverkan på hur man identifierar dessa patienter, för att administrera adekvat terapi, vilket kan hindra utvecklingen av torra ögon i samband med kataraktkirurgi.
Deltagarna kommer att:
Ta Systane Hydration MDPF ögondroppar 4 gånger dagligen i 3 månader utöver eller bara standardmedicinering (NSAID topisk 2 gånger dagligen i 4 veckor) efter operation Besök kliniken efter 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operation för grå starr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Kataraktoperation planerad i ett eller båda ögonen
- Planerad för monofokal eller monofokal-torisk IOL-implantation
- OSDI lägre än 14
- OSFI högre eller lika med 0,3 - Grupp 1 och Grupp 2
- OSFI lägre än 0,3 - Grupp 3
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av symtom på torra ögon preoperativt
- Förekomst av komplikationer under operation
- Användning av systemisk antibiotikaterapi
- Alla patologier hos ögonytan förutom torra ögonsjukdomar (t. ärrbildning på hornhinnan, hornhinneektasi)
- Ögonoperation inom föregående 3 månader
- Okulär skada inom tidigare 3 månader
- Okulär herpes i ögat eller ögonlocket inom de föregående 3 månaderna
- Aktiv ögoninfektion
- Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna
- Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion
- Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard med hög risk
OSFI >= 0,3, NSAID 2 gånger dagligen i 4 veckor
|
|
|
Experimentell: Högriskbehandlingsgrupp
OSFI >= 0,3, NSAID 2 gånger dagligen i 4 veckor, Systane Hydration MDPF 4 gånger dagligen i 3 månader
|
Systane Hydration MDPF ögondroppar 4 gånger dagligen i 3 månader utöver rutinmedicinering efter kataraktoperation
|
|
Inget ingripande: Låg risk, referensgrupp
OSFI < 0,3, NSAID 2 gånger dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av symtom på torra ögon definierad av OSDI-poäng >= 13 vid 3 månaders besök
Tidsram: 3 månaders besök
|
3 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK_21_098_0521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .