- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555224
Роль послеоперационной смазки в хирургии катаракты
Роль послеоперационной смазки в предотвращении сухости глаз после операции по удалению катаракты
Катаракта и сухость глаз — два заболевания, часто встречающиеся у пожилых людей. В нескольких сообщениях говорится об ухудшении синдрома сухого глаза после операции по удалению катаракты, что оказывает значительное влияние на послеоперационную удовлетворенность пациентов, а также на качество жизни. Недавно был опубликован новый индекс, оценивающий риск развития синдрома сухого глаза после операции по удалению катаракты у пациентов без синдрома сухого глаза; так называемый – Индекс хрупкости поверхности глаза (OSFI). Эта оценка использует 10 пунктов, включая клинические глазные данные, историю болезни, а также факторы окружающей среды, и позволяет отнести соответствующего субъекта к группе низкого или высокого риска. При использовании порогового значения 0,3 частота послеоперационного синдрома сухого глаза составила 9,6% в группе низкого риска и 50% в группе высокого риска (p<0,001).
Глазные капли Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Форт, Уэрт, Техас, США, подразделение Novartis) — искусственный заменитель слезы на основе двухполимерной формулы, содержащей HP-Guar и гиалуроновую кислоту. Предыдущие исследования показали увеличение стабильности слезной пленки и уменьшение субъективных жалоб. На животных моделях роговица, обработанная систейном гидратацией, продемонстрировала самую быструю реэпителизацию по сравнению с другими продуктами ГК, что подтверждает полезную роль искусственных слез, содержащих ГК, в заживлении ран роговицы.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли интенсивная смазка с использованием Systane Hydration MDPF на послеоперационном этапе операции по удалению катаракты снизить частоту синдрома сухого глаза в группе высокого риска. Результаты окажут большое влияние на то, как идентифицировать этих пациентов и назначить адекватную терапию, которая может препятствовать развитию синдрома сухого глаза, связанного с операцией по удалению катаракты.
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли глазные капли Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Форт, Уэрт, Техас, США, подразделение Novartis) предотвращать послеоперационный сухость глаз у взрослых, перенесших операцию по удалению катаракты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- изучить, может ли интенсивная смазка с использованием Systane Hydration MDPF на послеоперационном этапе операции по удалению катаракты снизить частоту синдрома сухого глаза в группе высокого риска. Результаты окажут большое влияние на то, как идентифицировать этих пациентов и назначить адекватную терапию, которая может препятствовать развитию синдрома сухого глаза, связанного с операцией по удалению катаракты.
Участники:
Принимайте глазные капли Systane Hydration MDPF 4 раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к стандартному лечению или просто в качестве стандартного препарата (НПВП местно 2 раза в день в течение 4 недель) после операции. Посетите клинику через 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Запланирована операция по удалению катаракты на одном или обоих глазах
- Назначена имплантация монофокальной или монофокально-торической ИОЛ.
- OSDI ниже 14
- OSFI выше или равен 0,3 — группа 1 и группа 2.
- OSFI ниже 0,3 – группа 3
Критерии исключения:
- Наличие симптомов сухости глаз до операции.
- Возникновение осложнений во время операции
- Применение системной антибиотикотерапии.
- Любая патология поверхности глаза, за исключением синдрома сухого глаза (например, рубцевание роговицы, эктазия роговицы)
- Операция на глазах в течение предшествующих 3 месяцев
- Травма глаза в течение предшествующих 3 месяцев.
- Глазной герпес глаз или век в течение предшествующих 3 месяцев.
- Активная глазная инфекция
- Активное воспаление глаз или хроническое рецидивирующее воспаление глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
- Аномалии век, влияющие на функцию век
- Аномалии поверхности глаза, которые могут поставить под угрозу целостность роговицы.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт оказания медицинской помощи высокого риска
OSFI >= 0,3, НПВП 2 раза в день в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения высокого риска
OSFI >= 0,3, НПВП 2 раза в день в течение 4 недель, Систейн Гидратион МДФФ 4 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Глазные капли Systane Hydration MDPF 4 раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к обычному приему лекарств после операции по удалению катаракты.
|
|
Без вмешательства: Низкий риск, референтная группа
OSFI < 0,3, НПВП 2 раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота симптомов синдрома сухого глаза, определяемая по шкале OSDI >= 13 при посещении через 3 месяца.
Временное ограничение: Визит на 3 месяца
|
Визит на 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK_21_098_0521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .