Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola smarowania pooperacyjnego w chirurgii zaćmy

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rola smarowania pooperacyjnego w zapobieganiu suchości oka po operacji zaćmy

Zaćma i suchość oka to dwie choroby często występujące u osób starszych. W kilku doniesieniach sugerowano pogorszenie stanu suchego oka po operacji zaćmy, co miało znaczący wpływ na satysfakcję pooperacyjną pacjentów i jakość życia. Niedawno opublikowano nowy wskaźnik oceniający ryzyko wystąpienia zespołu suchego oka po operacji zaćmy w populacji osób, które nie cierpią na suchość oka; tzw. – wskaźnik słabości powierzchni oka (OSFI). Wynik ten uwzględnia 10 pozycji, w tym kliniczne objawy oczne, historię medyczną, a także czynniki środowiskowe i klasyfikuje odpowiedniego pacjenta w grupie niskiego lub wysokiego ryzyka. Przyjmując wartość odcięcia wynoszącą 0,3, częstość występowania suchego oka pooperacyjnego wyniosła 9,6% w grupie niskiego ryzyka i 50% w grupie wysokiego ryzyka (p<0,001).

Krople do oczu Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, oddział Novartis) to sztuczny substytut łez oparty na formule dual-polimerowej zawierającej HP-Guar i kwas hialuronowy. Poprzednie badania wykazały wzrost stabilności filmu łzowego i zmniejszenie subiektywnych dolegliwości. W modelu zwierzęcym rogówki poddane działaniu Systane Hydration wykazały najszybszą odnowę nabłonka w porównaniu z innymi produktami HA, co potwierdza korzystną rolę sztucznych łez zawierających HA w gojeniu się ran rogówki.

Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy intensywne smarowanie przy użyciu Systane Hydration MDPF w fazie pooperacyjnej operacji zaćmy może zmniejszyć częstość występowania suchego oka w grupie wysokiego ryzyka. Odkrycia będą miały ogromny wpływ na identyfikację tych pacjentów i zastosowanie odpowiedniego leczenia, które może utrudniać rozwój zespołu suchego oka związanego z operacją zaćmy.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krople do oczu Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Teksas, USA, oddział firmy Novartis) działają w leczeniu zapobiegania pooperacyjnemu zespołowi suchego oka u dorosłych poddawanych operacji zaćmy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- w celu zbadania, czy intensywne smarowanie przy użyciu Systane Hydration MDPF w pooperacyjnej fazie operacji zaćmy może zmniejszyć częstość występowania suchego oka w grupie wysokiego ryzyka. Odkrycia będą miały ogromny wpływ na identyfikację tych pacjentów i zastosowanie odpowiedniego leczenia, które może utrudniać rozwój zespołu suchego oka związanego z operacją zaćmy.

Uczestnicy będą:

Stosuj krople do oczu Systane Hydration MDPF 4x dziennie przez 3 miesiące jako dodatek do lub standardowy lek pielęgnacyjny (NLPZ miejscowo 2x dziennie przez 4 tygodnie) po operacji Odwiedź klinikę po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowana operacja zaćmy w jednym lub obu oczach
  • Zaplanowane na jednoogniskową lub jednoogniskową-toryczną implantację soczewek IOL
  • OSDI niższe niż 14
  • OSFI wyższy lub równy 0,3 - Grupa 1 i Grupa 2
  • OSFI poniżej 0,3 – grupa 3

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność objawów suchego oka przed operacją
  • Występowanie powikłań podczas operacji
  • Stosowanie antybiotykoterapii ogólnoustrojowej
  • Każda patologia powierzchni oka z wyjątkiem choroby suchego oka (np. bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki)
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opryszczka oczna oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub historia przewlekłego, nawracającego zapalenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowości powiek wpływające na funkcję powiek
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może zagrozić integralności rogówki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki wysokiego ryzyka
OSFI >= 0,3, NLPZ 2x dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Wysokiego Ryzyka
OSFI >= 0,3, NLPZ 2x dziennie przez 4 tygodnie, Systane Hydration MDPF 4x dziennie przez 3 miesiące
Krople do oczu Systane Hydration MDPF 4x dziennie przez 3 miesiące jako dodatek do rutynowych leków po operacji zaćmy
Brak interwencji: Niskie ryzyko, grupa referencyjna
OSFI < 0,3, NLPZ 2x dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów suchego oka określona na podstawie wyniku OSDI >= 13 podczas wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta za 3 miesiące
Wizyta za 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj