- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06555224
Rola smarowania pooperacyjnego w chirurgii zaćmy
Rola smarowania pooperacyjnego w zapobieganiu suchości oka po operacji zaćmy
Zaćma i suchość oka to dwie choroby często występujące u osób starszych. W kilku doniesieniach sugerowano pogorszenie stanu suchego oka po operacji zaćmy, co miało znaczący wpływ na satysfakcję pooperacyjną pacjentów i jakość życia. Niedawno opublikowano nowy wskaźnik oceniający ryzyko wystąpienia zespołu suchego oka po operacji zaćmy w populacji osób, które nie cierpią na suchość oka; tzw. – wskaźnik słabości powierzchni oka (OSFI). Wynik ten uwzględnia 10 pozycji, w tym kliniczne objawy oczne, historię medyczną, a także czynniki środowiskowe i klasyfikuje odpowiedniego pacjenta w grupie niskiego lub wysokiego ryzyka. Przyjmując wartość odcięcia wynoszącą 0,3, częstość występowania suchego oka pooperacyjnego wyniosła 9,6% w grupie niskiego ryzyka i 50% w grupie wysokiego ryzyka (p<0,001).
Krople do oczu Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, oddział Novartis) to sztuczny substytut łez oparty na formule dual-polimerowej zawierającej HP-Guar i kwas hialuronowy. Poprzednie badania wykazały wzrost stabilności filmu łzowego i zmniejszenie subiektywnych dolegliwości. W modelu zwierzęcym rogówki poddane działaniu Systane Hydration wykazały najszybszą odnowę nabłonka w porównaniu z innymi produktami HA, co potwierdza korzystną rolę sztucznych łez zawierających HA w gojeniu się ran rogówki.
Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy intensywne smarowanie przy użyciu Systane Hydration MDPF w fazie pooperacyjnej operacji zaćmy może zmniejszyć częstość występowania suchego oka w grupie wysokiego ryzyka. Odkrycia będą miały ogromny wpływ na identyfikację tych pacjentów i zastosowanie odpowiedniego leczenia, które może utrudniać rozwój zespołu suchego oka związanego z operacją zaćmy.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krople do oczu Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Teksas, USA, oddział firmy Novartis) działają w leczeniu zapobiegania pooperacyjnemu zespołowi suchego oka u dorosłych poddawanych operacji zaćmy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- w celu zbadania, czy intensywne smarowanie przy użyciu Systane Hydration MDPF w pooperacyjnej fazie operacji zaćmy może zmniejszyć częstość występowania suchego oka w grupie wysokiego ryzyka. Odkrycia będą miały ogromny wpływ na identyfikację tych pacjentów i zastosowanie odpowiedniego leczenia, które może utrudniać rozwój zespołu suchego oka związanego z operacją zaćmy.
Uczestnicy będą:
Stosuj krople do oczu Systane Hydration MDPF 4x dziennie przez 3 miesiące jako dodatek do lub standardowy lek pielęgnacyjny (NLPZ miejscowo 2x dziennie przez 4 tygodnie) po operacji Odwiedź klinikę po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zaplanowana operacja zaćmy w jednym lub obu oczach
- Zaplanowane na jednoogniskową lub jednoogniskową-toryczną implantację soczewek IOL
- OSDI niższe niż 14
- OSFI wyższy lub równy 0,3 - Grupa 1 i Grupa 2
- OSFI poniżej 0,3 – grupa 3
Kryteria wykluczenia:
- Obecność objawów suchego oka przed operacją
- Występowanie powikłań podczas operacji
- Stosowanie antybiotykoterapii ogólnoustrojowej
- Każda patologia powierzchni oka z wyjątkiem choroby suchego oka (np. bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki)
- Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Opryszczka oczna oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja oka
- Aktywne zapalenie oka lub historia przewlekłego, nawracającego zapalenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieprawidłowości powiek wpływające na funkcję powiek
- Nieprawidłowość powierzchni oka, która może zagrozić integralności rogówki
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki wysokiego ryzyka
OSFI >= 0,3, NLPZ 2x dziennie przez 4 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Wysokiego Ryzyka
OSFI >= 0,3, NLPZ 2x dziennie przez 4 tygodnie, Systane Hydration MDPF 4x dziennie przez 3 miesiące
|
Krople do oczu Systane Hydration MDPF 4x dziennie przez 3 miesiące jako dodatek do rutynowych leków po operacji zaćmy
|
|
Brak interwencji: Niskie ryzyko, grupa referencyjna
OSFI < 0,3, NLPZ 2x dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania objawów suchego oka określona na podstawie wyniku OSDI >= 13 podczas wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta za 3 miesiące
|
Wizyta za 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK_21_098_0521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .