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术后润滑在白内障手术中的作用

2024年8月12日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

术后润滑在预防白内障术后干眼症中的作用

白内障和干眼症是老年人常见的两种病症。 一些报告表明白内障手术后干眼症恶化,对患者术后满意度和生活质量造成重大影响。 最近,发布了一项新的指数,用于评估非干眼人群白内障手术后发生干眼的风险;所谓的 - 眼表面脆弱指数(OSFI)。 该评分利用包括临床眼部检查结果、病史以及环境因素在内的 10 个项目,并将相应受试者分为低风险组或高风险组。 使用 0.3 的临界值,低风险组术后干眼率为 9.6%,高风险组为 50%(p<0.001)。

Systane Hydration MDPF 滴眼液(爱尔康研究有限公司,美国德克萨斯州沃思堡,诺华公司的一个部门)是一种人工泪液替代品,基于含有 HP-瓜尔胶和透明质酸的双聚合物配方。 先前的研究发现泪膜稳定性增加并减少主观抱怨。 在动物模型中,与其他 HA 产品相比,用 Systane Hydration 处理的角膜显示出最快的上皮再生速度,这支持了含 HA 人工泪液在角膜伤口愈合中的有益作用。

目前的研究旨在调查在白内障手术术后阶段使用 Systane Hydration MDPF 进行强化润滑是否可以降低高危人群的干眼率。 这些发现将对如何识别这些患者、实施适当的治疗产生重大影响,这可能会阻碍与白内障手术相关的干眼症的发展。

该临床试验的目的是了解 Systane Hydration MDPF 滴眼液(爱尔康研究有限公司,美国德克萨斯州沃思堡,诺华公司的一个部门)是否有助于预防接受白内障手术的成人术后干眼症。 它旨在回答的主要问题是:

- 调查在白内障手术术后阶段使用 Systane Hydration MDPF 进行强化润滑是否可以降低高危人群的干眼率。 这些发现将对如何识别这些患者、实施适当的治疗产生重大影响,这可能会阻碍与白内障手术相关的干眼症的发展。

参与者将:

术后服用 Systane Hydration MDPF 滴眼液,每天 4 次,持续 3 个月,除了标准护理药物(NSAID 局部用药,每天 2 次,持续 4 周)外服用 白内障手术后 7 天、1 个月和 3 个月后到诊所就诊

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 安排单眼或双眼白内障手术
  • 预定用于单焦点或单焦点人工晶状体植入
  • OSDI 低于 14
  • OSFI 高于或等于 0.3 - 第 1 组和第 2 组
  • OSFI 低于 0.3 - 第 3 组

排除标准:

  • 术前是否有干眼症状
  • 手术过程中并发症的发生
  • 全身抗生素治疗的使用
  • 除干眼病外的任何眼表病理(例如干眼病) 角膜疤痕、角膜扩张)
  • 过去 3 个月内做过眼科手术
  • 过去 3 个月内眼外伤
  • 过去 3 个月内眼睛或眼睑出现眼部疱疹
  • 活动性眼部感染
  • 活动性眼部炎症或过去 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症病史
  • 影响眼睑功能的眼睑异常
  • 可能损害角膜完整性的眼表面异常
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:高风险护理标准
OSFI >= 0.3,NSAID 每天 2 次,持续 4 周
实验性的:高危治疗组
OSFI >= 0.3,NSAID 每天 2 次,持续 4 周,Systane Hydration MDPF 每天 4 次,持续 3 个月
白内障手术后除常规药物外,Systane Hydration MDPF 滴眼液每日 4 次,持续 3 个月
无干预:低风险,参考组
OSFI < 0.3,NSAID 每天 2 次,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个月就诊时按 OSDI 评分 >= 13 定义的干眼症状发生率
大体时间:3个月访问
3个月访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Findl, MD、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月18日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 将根据合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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