- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06555224
백내장 수술에서 수술 후 윤활의 역할
백내장 수술 후 안구건조증 예방을 위한 수술 후 윤활의 역할
백내장과 안구건조증은 노인들에게 자주 발생하는 두 가지 질환입니다. 여러 보고에 따르면 백내장 수술 후 안구건조증이 악화되어 환자의 수술 후 만족도와 삶의 질에 심각한 영향을 미친다고 합니다. 최근 안구건조증이 없는 집단에서 백내장 수술 후 안구건조증이 발생할 위험을 평가하는 새로운 지표가 발표되었습니다. 소위 안구 표면 취약 지수(OSFI)입니다. 이 점수는 임상안소견, 병력, 환경요인 등 10개 항목을 활용하여 저위험군과 고위험군으로 분류한다. 컷오프 0.3을 적용하면 수술 후 안구건조증 발생률은 저위험군에서 9.6%, 고위험군에서 50%로 나타났다(p<0.001).
Systane Hydration MDPF 점안액(Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, a Division of Novartis)은 HP-Guar와 히알루론산을 함유한 이중 폴리머 제형을 기반으로 한 인공 눈물 대체품입니다. 이전 연구에서는 눈물막 안정성이 증가하고 주관적 불만이 감소하는 것으로 나타났습니다. 동물 모델에서 Systane Hydration으로 처리한 각막은 각막 상처 치유에서 HA 함유 인공 눈물의 유익한 역할을 지원하는 다른 HA 제품에 비해 가장 빠른 재상피화를 보여주었습니다.
현재 연구에서는 백내장 수술의 수술 후 단계에서 Systane Hydration MDPF를 사용한 집중 윤활이 고위험군의 안구 건조증 비율을 감소시킬 수 있는지 조사하려고 합니다. 이번 연구 결과는 백내장 수술과 관련된 안구 건조증 발병을 저해할 수 있는 적절한 치료법을 시행하고 이러한 환자를 식별하는 방법에 큰 영향을 미칠 것입니다.
이 임상 시험의 목표는 백내장 수술을 받는 성인의 수술 후 안구 건조증을 예방하는 치료에 Systane Hydration MDPF 점안액(Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, a Division of Novartis)이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 백내장 수술 후 수술 단계에서 Systane Hydration MDPF를 이용한 집중 윤활이 고위험군에서 안구건조증 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 이번 연구 결과는 백내장 수술과 관련된 안구 건조증 발병을 저해할 수 있는 적절한 치료법을 시행하고 이러한 환자를 식별하는 방법에 큰 영향을 미칠 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
수술 후 표준 치료 약물(4주간 NSAID 국소 NSAID 국소 2회)에 추가로 또는 단지 3개월 동안 매일 4회 시스테인 수화 MDPF 안약을 복용하십시오. 백내장 수술 후 7일, 1개월 및 3개월 후에 병원을 방문하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장 수술 예정
- 단초점 또는 단초점 원환체 IOL 이식 예정
- OSDI 14보다 낮음
- OSFI 0.3 이상 - 그룹 1 및 그룹 2
- 0.3보다 낮은 OSFI - 그룹 3
제외 기준:
- 수술 전 안구건조증 증상의 존재
- 수술 중 합병증 발생
- 전신 항생제 치료의 사용
- 안구건조증을 제외한 안구 표면의 모든 병리(예: 안구건조증) 각막 흉터, 각막 확장증)
- 최근 3개월 이내 안과 수술
- 지난 3개월 이내의 안구 손상
- 지난 3개월 이내에 눈 또는 눈꺼풀의 안구 포진
- 활동성 안구 감염
- 활동성 안구 염증 또는 지난 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력이 있는 경우
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 각막 완전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고위험 치료 표준
OSFI >= 0.3, NSAID 4주 동안 매일 2회
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실험적: 고위험 치료 그룹
OSFI >= 0.3, NSAID 4주 동안 매일 2회, Systane Hydration MDPF 3개월 동안 매일 4회
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백내장 수술 후 일상적인 약물 치료에 추가로 3개월 동안 매일 4회 시스테인 수화 MDPF 안약을 투여합니다.
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간섭 없음: 저위험, 참조 그룹
OSFI < 0.3, NSAID 4주 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 방문 시 OSDI 점수 >= 13으로 정의된 안구건조증 증상 비율
기간: 3개월 방문
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3개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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