Rôle de la lubrification postopératoire dans la chirurgie de la cataracte
Rôle de la lubrification postopératoire dans la prévention de la sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte
La cataracte et la sécheresse oculaire sont deux affections fréquentes chez les personnes âgées. Plusieurs rapports suggèrent une détérioration de la sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte, entraînant un impact significatif sur la satisfaction postopératoire des patients ainsi que sur leur qualité de vie. Récemment, un nouvel indice évaluant le risque de développer une sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte dans une population n'ayant pas l'œil sec a été publié ; ce qu'on appelle l'indice de fragilité de la surface oculaire (BSIF). Ce score utilise 10 éléments, notamment les résultats cliniques oculaires, les antécédents médicaux ainsi que les facteurs environnementaux et classe le sujet respectif dans un groupe à faible risque ou à haut risque. En utilisant le seuil de 0,3, le taux de sécheresse oculaire postopératoire était de 9,6 % dans le groupe à faible risque et de 50 % dans le groupe à haut risque (p<0,001).
Le collyre Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, États-Unis, une division de Novartis) est un substitut de larmes artificielles basé sur une formule à double polymère contenant du HP-Guar et de l'acide hyaluronique. Des études antérieures ont révélé une augmentation de la stabilité du film lacrymal et une réduction des plaintes subjectives. Dans un modèle animal, les cornées traitées avec Systane Hydration ont montré la réépithélialisation la plus rapide par rapport à d'autres produits HA, soutenant le rôle bénéfique des larmes artificielles contenant de l'HA dans la cicatrisation des plaies cornéennes.
L'étude actuelle vise à déterminer si une lubrification intensive, utilisant Systane Hydration MDPF, dans la phase postopératoire de la chirurgie de la cataracte peut réduire le taux de sécheresse oculaire dans le groupe à haut risque. Les résultats auront un grand impact sur la manière d'identifier ces patients et d'administrer le traitement adéquat, qui pourrait entraver le développement de la sécheresse oculaire liée à la chirurgie de la cataracte.
Le but de cet essai clinique est de savoir si le collyre Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, États-Unis, une division de Novartis) agit pour prévenir la sécheresse oculaire postopératoire chez les adultes subissant une chirurgie de la cataracte. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- pour étudier si une lubrification intensive, utilisant Systane Hydration MDPF, dans la phase postopératoire de la chirurgie de la cataracte peut réduire le taux de sécheresse oculaire dans un groupe à haut risque. Les résultats auront un grand impact sur la manière d'identifier ces patients et d'administrer le traitement adéquat, qui pourrait entraver le développement de la sécheresse oculaire liée à la chirurgie de la cataracte.
Les participants :
Prenez le collyre Systane Hydration MDPF 4 fois par jour pendant 3 mois en plus ou simplement du médicament standard (AINS topique 2 fois par jour pendant 4 semaines) après la chirurgie Visitez la clinique après 7 jours, 1 mois et 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans
- Chirurgie de la cataracte programmée dans un ou les deux yeux
- Prévu pour l'implantation d'une LIO monofocale ou monofocale-torique
- OSDI inférieur à 14
- BSIF supérieur ou égal à 0,3 - Groupe 1 et Groupe 2
- BSIF inférieur à 0,3 - Groupe 3
Critères d'exclusion :
- Présence de symptômes de sécheresse oculaire en préopératoire
- Apparition de complications pendant la chirurgie
- Utilisation d'une antibiothérapie systémique
- Toute pathologie de la surface oculaire à l'exception de la sécheresse oculaire (par ex. cicatrices cornéennes, ectasie cornéenne)
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents
- Blessure oculaire dans les 3 mois précédents
- Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
- Infection oculaire active
- Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
- Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
- Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l’intégrité cornéenne
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins à haut risque
BSIF >= 0,3, AINS 2x par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: Groupe de traitement à haut risque
OSFI >= 0,3, AINS 2x par jour pendant 4 semaines, Systane Hydration MDPF 4x par jour pendant 3 mois
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Systane Hydration MDPF collyre 4x par jour pendant 3 mois en plus des médicaments de routine après une chirurgie de la cataracte
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Aucune intervention: Faible risque, groupe de référence
OSFI < 0,3, AINS 2x par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de symptômes de sécheresse oculaire définis par un score OSDI >= 13 à la visite de 3 mois
Délai: Visite de 3 mois
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Visite de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK_21_098_0521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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