Papel de la lubricación posoperatoria en la cirugía de cataratas
Papel de la lubricación posoperatoria en la prevención del ojo seco después de la cirugía de cataratas
Las cataratas y el ojo seco son dos afecciones que se presentan con frecuencia en las personas mayores. Varios informes sugirieron un deterioro del ojo seco después de la cirugía de cataratas, lo que provoca un impacto significativo en la satisfacción posoperatoria y la calidad de vida de los pacientes. Recientemente, se publicó un nuevo índice que evalúa el riesgo de desarrollar ojo seco después de una cirugía de cataratas en una población sin ojos secos; el llamado Índice de Fragilidad de la Superficie Ocular (OSFI). Esta puntuación utiliza 10 elementos que incluyen hallazgos clínicos oculares, historial médico y factores ambientales y clasifica al sujeto respectivo en el grupo de bajo o alto riesgo. Utilizando el punto de corte de 0,3, la tasa de ojo seco postoperatorio fue del 9,6% en el grupo de bajo riesgo y del 50% en el grupo de alto riesgo (p<0,001).
El colirio Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, EE. UU., una división de Novartis) es un sustituto de las lágrimas artificiales basado en una fórmula de polímero dual que contiene HP-Guar y ácido hialurónico. Estudios anteriores encontraron un aumento en la estabilidad de la película lagrimal y una reducción de las molestias subjetivas. En un modelo animal, las córneas tratadas con Systane Hydration mostraron la reepitelización más rápida en comparación con otros productos de HA, lo que respalda el papel beneficioso de las lágrimas artificiales que contienen HA en la cicatrización de heridas corneales.
El estudio actual busca investigar si la lubricación intensiva, utilizando Systane Hydration MDPF, en la fase postoperatoria de la cirugía de cataratas puede reducir la tasa de ojo seco en el grupo de alto riesgo. Los hallazgos tendrán un gran impacto en cómo identificar a estos pacientes y administrarles la terapia adecuada, que podría dificultar el desarrollo del ojo seco relacionado con la cirugía de cataratas.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las gotas para ojos Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, EE. UU., una división de Novartis) funcionan para tratar la prevención del ojo seco posoperatorio en adultos sometidos a cirugía de cataratas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- investigar si la lubricación intensiva, utilizando Systane Hydration MDPF, en la fase postoperatoria de la cirugía de cataratas puede reducir la tasa de ojo seco en un grupo de alto riesgo. Los hallazgos tendrán un gran impacto en cómo identificar a estos pacientes y administrarles la terapia adecuada, que podría dificultar el desarrollo del ojo seco relacionado con la cirugía de cataratas.
Los participantes:
Tome gotas para los ojos Systane Hydration MDPF 4 veces al día durante 3 meses además del medicamento estándar de atención (AINE tópico 2 veces al día durante 4 semanas) después de la cirugía Visite la clínica después de 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cirugía de cataratas programada en uno o ambos ojos
- Programado para implantación de LIO monofocal o monofocal-tórica
- OSDI inferior a 14
- OSFI mayor o igual a 0,3 - Grupo 1 y Grupo 2
- OSFI inferior a 0,3 - Grupo 3
Criterios de exclusión:
- Presencia de síntomas de ojo seco antes de la operación.
- Aparición de complicaciones durante la cirugía.
- Uso de terapia antibiótica sistémica.
- Cualquier patología de la superficie ocular excepto la enfermedad del ojo seco (p. ej. cicatrización corneal, ectasia corneal)
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores.
- Lesión ocular en los 3 meses anteriores.
- Herpes ocular del ojo o del párpado en los 3 meses anteriores
- Infección ocular activa
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores.
- Anomalías de los párpados que afectan la función del párpado.
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad corneal.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de atención de alto riesgo
OSFI >= 0,3, AINE 2 veces al día durante 4 semanas
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Experimental: Grupo de tratamiento de alto riesgo
OSFI >= 0,3, AINE 2 veces al día durante 4 semanas, Systane Hydration MDPF 4 veces al día durante 3 meses
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Systane Hydration MDPF gotas para los ojos 4 veces al día durante 3 meses adicionales a la medicación de rutina después de la cirugía de cataratas
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Sin intervención: Bajo Riesgo, Grupo de Referencia
OSFI < 0,3, AINE 2 veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de síntomas de ojo seco definidos por puntuación OSDI >= 13 en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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Visita de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK_21_098_0521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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