Papel da lubrificação pós-operatória na cirurgia de catarata
Papel da lubrificação pós-operatória na prevenção do olho seco após cirurgia de catarata
Catarata e olho seco são duas condições que ocorrem com frequência em idosos. Vários relatórios sugeriram uma deterioração do olho seco após a cirurgia de catarata, causando um impacto significativo na satisfação pós-operatória dos pacientes, bem como na qualidade de vida. Recentemente, foi publicado um novo índice que avalia o risco de desenvolver olho seco após cirurgia de catarata em uma população de olho não seco; o chamado - Índice de Fragilidade da Superfície Ocular (OSFI). Esta pontuação utiliza 10 itens, incluindo achados clínicos oculares, histórico médico, bem como fatores ambientais e classifica o respectivo sujeito em grupo de baixo ou alto risco. Utilizando o ponto de corte de 0,3, a taxa de olho seco pós-operatório foi de 9,6% no grupo de baixo risco e 50% no grupo de alto risco (p<0,001).
O colírio Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, EUA, uma divisão da Novartis) é um substituto de lágrima artificial baseado na fórmula de polímero duplo contendo HP-Guar e ácido hialurônico. Estudos anteriores encontraram aumento na estabilidade do filme lacrimal e redução de queixas subjetivas. Num modelo animal, as córneas tratadas com Systane Hydration mostraram a reepitelização mais rápida em comparação com outros produtos de HA, apoiando o papel benéfico das lágrimas artificiais contendo HA na cicatrização de feridas na córnea.
O presente estudo busca investigar se a lubrificação intensiva, usando Systane Hydration MDPF, na fase pós-operatória da cirurgia de catarata pode reduzir a taxa de olho seco no grupo de alto risco. Os resultados terão um grande impacto na forma de identificar esses pacientes, para administrar a terapia adequada, o que pode dificultar o desenvolvimento de olho seco relacionado à cirurgia de catarata.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o colírio Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, EUA, uma divisão da Novartis) funciona para tratar a prevenção do olho seco pós-operatório em adultos submetidos à cirurgia de catarata. As principais questões que pretende responder são:
- investigar se a lubrificação intensiva, usando Systane Hydration MDPF, na fase pós-operatória da cirurgia de catarata pode reduzir a taxa de olho seco em um grupo de alto risco. Os resultados terão um grande impacto na forma de identificar esses pacientes, para administrar a terapia adequada, o que pode dificultar o desenvolvimento de olho seco relacionado à cirurgia de catarata.
Os participantes irão:
Tome o colírio Systane Hydration MDPF 4x ao dia durante 3 meses adicionais ou apenas a medicação padrão (AINE tópico 2x ao dia durante 4 semanas) após a cirurgia Visite a clínica após 7 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Cirurgia de catarata agendada em um ou ambos os olhos
- Programado para implantação de LIO monofocal ou monofocal-tórica
- OSDI inferior a 14
- OSFI maior ou igual a 0,3 - Grupo 1 e Grupo 2
- OSFI inferior a 0,3 - Grupo 3
Critérios de exclusão:
- Presença de sintomas de olho seco no pré-operatório
- Ocorrência de complicações durante a cirurgia
- Uso de antibioticoterapia sistêmica
- Qualquer patologia da superfície ocular, exceto doença do olho seco (por ex. cicatrizes na córnea, ectasia da córnea)
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Lesão ocular nos últimos 3 meses
- Herpes ocular do olho ou pálpebra nos últimos 3 meses
- Infecção ocular ativa
- Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
- Anormalidades palpebrais que afetam a função da pálpebra
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento de alto risco
OSFI >= 0,3, AINE 2x ao dia durante 4 semanas
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Experimental: Grupo de tratamento de alto risco
OSFI >= 0,3, AINE 2x ao dia durante 4 semanas, Systane Hydration MDPF 4x ao dia durante 3 meses
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Systane Hydration MDPF colírio 4x ao dia durante 3 meses, adicional à medicação de rotina após cirurgia de catarata
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Sem intervenção: Baixo risco, grupo de referência
OSFI < 0,3, AINE 2x ao dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sintomas de olho seco definida pela pontuação OSDI >= 13 na consulta de 3 meses
Prazo: 3 meses de visita
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3 meses de visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK_21_098_0521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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