使い捨て内視鏡の直線切断用ステープラーとコンポーネントの市販後の臨床フォローアップ
2024年8月12日 更新者：Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
これは、軟組織の切除、離断および吻合における使い捨て直線切断ステープラーおよびコンポーネントの有効性と安全性を評価するための多施設共同後ろ向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.が開発、製造した使い捨て内視鏡直線切断ステープラーおよびコンポーネントは、肺、気管支組織、胃および腸の切除、離断および吻合の開腹手術または内視鏡手術に使用できます。
これらは中国で長年登録され広く使用されており、2021 年には欧州連合によって認証されました。
番号はCIM.2021.106.14629です。
この研究は、中国で多施設後ろ向きコホート研究を実施し、中国人患者の臨床応用データを収集し、臨床応用データの統計分析を実施し、期待される有効性と安全性が達成されているかどうかを確認し、さらにEU人口に推定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhengliang Tu
- 電話番号：13600513557
- メール：tuzhl@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Zhang
- 電話番号：13500206389
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-肝臓、気管支組織、胃、腸の切除、離断、吻合のための研究用デバイスを使用した開腹手術または内視鏡手術が必要な患者。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない人が登録されます。
説明
包含基準:
性別、年齢は無制限。 ② 開腹手術または内視鏡手術 ③ 肺、気管支組織、胃、腸の切除、離断および吻合。
- 手術中に研究装置を使用する
除外基準:
重度の粘膜浮腫、観察できない止血部位の手術、肝臓や脾臓の適応外使用など、この製品に禁忌がある患者。
- 他の同様の製品 (ステープラー) と組み合わせて、手術部位の切除、切断、吻合を行います。 ③ 手術記録が不完全で、主要な指標に関する情報が抽出できない。 ④ その他、研究者が研究に含めることが不適切と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合成功率
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術記録および入院記録によれば、その場で再手術が行われない状態を吻合成功と定義した。
吻合成功率＝吻合成功件数／手術総件数×100％
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhengliang Tu、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。