Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af engangsendoskop lineære skærende hæftemaskiner og komponenter

12. august 2024 opdateret af: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Dette er et multicenter og retrospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​engangs-lineære skærende hæftemaskiner og komponenter i bløddelsresektion, transektion og anastomose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De endoskopiske lineære skærende engangshæftemaskiner og -komponenter udviklet og produceret af Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. kan bruges til åben eller endoskopisk kirurgi af lunge-, bronkialvæv, mave- og tarmresektion, transektion og anastomose. De har været registreret i Kina i mange år og har været meget brugt og er blevet certificeret af EU i 2021. Nummeret er CIM.2021.106.14629. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et multicenter retrospektivt kohortestudie i Kina, indsamle kliniske applikationsdata fra kinesiske patienter, udføre statistisk analyse af de kliniske applikationsdata, bekræfte om den forventede effektivitet og sikkerhed er opnået og yderligere ekstrapolere til EU-befolkningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: zhengliang Tu
  • Telefonnummer: 13600513557
  • E-mail: tuzhl@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tao Zhang
  • Telefonnummer: 13500206389

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for åben eller endoskopisk kirurgi ved hjælp af undersøgelsesanordningen til resektion, transektion og anastomose for lever, bronkialvæv, mave og tarme. De, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • køn ubegrænset, alder ubegrænset ② åben eller endoskopisk kirurgi ③ resektion, transektion og anastomose af lunge, bronkialvæv, mave og tarme.

    • bruge undersøgelsesapparatet under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer for produktet, såsom alvorligt slimhindeødem, operation af det hæmostatiske sted, som ikke kan observeres, eller off-label brug af lever og milt;

    • kombineret med andre lignende produkter (hæftemaskiner) til kirurgisk udskæring, transsektion og anastomose; ③ kirurgiske optegnelser er ufuldstændige, og information relateret til vigtige indikatorer kan ikke udtrækkes; ④ andre situationer, som forskeren anser for upassende at inkludere i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomose succesrate
Tidsramme: inden for seks måneder efter operationen
Ifølge kirurgiske journaler og hospitalsindlæggelsesjournaler blev tilstanden uden reoperation in situ defineret som vellykket anastomose. Anastomose succesrate=tilfælde af vellykket anastomose/total tilfælde af operation ×100 %
inden for seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhengliang Tu, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-ED-CTP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner