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Follow-up clinico post-commercializzazione di suturatrici e componenti a taglio lineare per endoscopi monouso

12 agosto 2024 aggiornato da: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Si tratta di uno studio di coorte multicentrico e retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle suturatrici e dei componenti monouso a taglio lineare nella resezione, transezione e anastomosi dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le suturatrici e i componenti endoscopici monouso a taglio lineare sviluppati e prodotti da Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. possono essere utilizzati nella chirurgia aperta o endoscopica di resezione, transezione e anastomosi di polmone, tessuto bronchiale, stomaco e intestino. Sono registrati in Cina da molti anni e sono stati ampiamente utilizzati, tanto da essere certificati dall’Unione Europea nel 2021. Il numero è CIM.2021.106.14629. Questo studio intende condurre uno studio di coorte retrospettivo multicentrico in Cina, raccogliere dati di applicazione clinica di pazienti cinesi, condurre analisi statistiche sui dati di applicazione clinica, confermare se l'efficacia e la sicurezza previste sono state raggiunte ed estrapolare ulteriormente la popolazione dell'UE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: zhengliang Tu
  • Numero di telefono: 13600513557
  • Email: tuzhl@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tao Zhang
  • Numero di telefono: 13500206389

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico a cielo aperto o endoscopico utilizzando il dispositivo in studio per resezione, transezione e anastomosi di fegato, tessuto bronchiale, stomaco e intestino. Verranno iscritti coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sesso illimitato, età illimitata ② chirurgia aperta o endoscopica ③ resezione, transezione e anastomosi di polmone, tessuto bronchiale, stomaco e intestino.

    • utilizzare il dispositivo in studio durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni al prodotto, come grave edema della mucosa, funzionamento del sito emostatico che non può essere osservato o utilizzo off-label del fegato e della milza;

    • combinato con altri prodotti simili (suturatrici) per l'escissione, la resezione e l'anastomosi del sito chirurgico; ③ le cartelle cliniche sono incomplete e non è possibile estrarre le informazioni relative ai principali indicatori; ④ altre situazioni che il ricercatore ritiene inappropriate per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell’anastomosi
Lasso di tempo: entro sei mesi dall'intervento
Secondo le cartelle cliniche e quelle di ricovero, la condizione di mancato reintervento in situ è ​​stata definita come anastomosi riuscita. Tasso di successo dell'anastomosi = casi di anastomosi riuscita/casi totali di intervento chirurgico × 100%
entro sei mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Collaboratori

Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhengliang Tu, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-ED-CTP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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