Послепродажное клиническое наблюдение за одноразовыми эндоскопическими линейными режущими степлерами и компонентами
12 августа 2024 г. обновлено: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности одноразовых линейных режущих степлеров и их компонентов при резекции, транссекции и анастомозировании мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноразовые эндоскопические линейные режущие степлеры и компоненты, разработанные и производимые компанией Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd., могут использоваться в открытой или эндоскопической хирургии легких, бронхиальной ткани, резекции желудка и кишечника, транссекции и анастомоза.
Они уже много лет зарегистрированы в Китае, широко используются и сертифицированы Европейским Союзом в 2021 году.
Номер CIM.2021.106.14629.
Целью данного исследования является проведение многоцентрового ретроспективного когортного исследования в Китае, сбор данных о клиническом применении у китайских пациентов, проведение статистического анализа данных о клиническом применении, подтверждение достижения ожидаемой эффективности и безопасности и дальнейшая экстраполяция на население ЕС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhengliang Tu
- Номер телефона: 13600513557
- Электронная почта: tuzhl@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tao Zhang
- Номер телефона: 13500206389
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым необходима открытая или эндоскопическая операция с использованием исследуемого устройства для резекции, транссекции и анастомоза печени, бронхиальной ткани, желудка и кишечника.
Будут зачислены те, кто соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
пол не ограничен, возраст не ограничен ② открытая или эндоскопическая хирургия ③ резекция, перерезка и анастомоз легких, бронхиальной ткани, желудка и кишечника.
- использовать исследовательское устройство во время операции
Критерии исключения:
пациенты с противопоказаниями к применению продукта, такими как сильный отек слизистой оболочки, невозможность наблюдения за операцией на участке гемостаза или использование печени и селезенки не по назначению;
- в сочетании с другими аналогичными изделиями (степлерами) для иссечения, транссекции и анастомоза операционного поля; ③ хирургические записи неполны, и информация, касающаяся основных показателей, не может быть получена; ④ другие ситуации, которые исследователь считает нецелесообразными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха анастомоза
Временное ограничение: в течение шести месяцев после операции
|
По данным хирургической документации и истории госпитализаций, отсутствие повторной операции in situ расценивалось как успешный анастомоз.
Показатель успеха анастомоза = случаи успешного анастомоза/общее количество операций × 100%
|
в течение шести месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: zhengliang Tu, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-ED-CTP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .