Klinisk oppfølging etter markedsføring av lineære skjærende endoskopstiftere og komponenter
12. august 2024 oppdatert av: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Dette er en multisenter og retrospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lineære skjærende engangsstiftere og komponenter i bløtvevsreseksjon, transeksjon og anastomose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De endoskopiske lineære skjærende stifterne og komponentene utviklet og produsert av Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. kan brukes i åpen eller endoskopisk kirurgi av lunge-, bronkialvev, mage- og tarmreseksjon, transeksjon og anastomose.
De har vært registrert i Kina i mange år og har vært mye brukt, og har blitt sertifisert av EU i 2021.
Nummeret er CIM.2021.106.14629.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en multisenter retrospektiv kohortstudie i Kina, samle inn kliniske applikasjonsdata fra kinesiske pasienter, gjennomføre statistiske analyser av klinisk applikasjonsdata, bekrefte om forventet effektivitet og sikkerhet er oppnådd, og ytterligere ekstrapolere til EU-befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
195
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhengliang Tu
- Telefonnummer: 13600513557
- E-post: tuzhl@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tao Zhang
- Telefonnummer: 13500206389
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger åpen eller endoskopisk kirurgi ved bruk av studieapparatet for reseksjon, transeksjon og anastomose for lever, bronkialvev, mage og tarm.
De som oppfyller inkluderingskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
kjønn ubegrenset, alder ubegrenset ② åpen eller endoskopisk kirurgi ③ reseksjon, transeksjon og anastomose av lunge, bronkialvev, mage og tarm.
- bruke studieapparatet under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
pasienter med kontraindikasjoner for produktet, slik som alvorlig slimhinneødem, operasjon av det hemostatiske stedet som ikke kan observeres, eller off-label bruk av lever og milt;
- kombinert med andre lignende produkter (stiftemaskiner) for kirurgisk eksisjon, transseksjon og anastomose; ③ kirurgiske journaler er ufullstendige, og informasjon relatert til viktige indikatorer kan ikke trekkes ut; ④ andre situasjoner som forskeren anser som upassende for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomose suksessrate
Tidsramme: innen seks måneder etter operasjonen
|
I følge kirurgiske journaler og sykehusinnleggelsesjournaler ble tilstanden uten reoperasjon in situ definert som vellykket anastomose.
Anastomose suksessrate=tilfeller av vellykket anastomose/totale tilfeller av operasjon ×100 %
|
innen seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhengliang Tu, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-ED-CTP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .