Klinické sledování jednorázových endoskopických sešívaček a komponentů pro lineární řezání po uvedení na trh
12. srpna 2024 aktualizováno: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Toto je multicentrická a retrospektivní kohortová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázových lineárních řezacích staplerů a komponentů při resekci, transekci a anastomóze měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednorázové endoskopické lineární řezací sešívačky a komponenty vyvinuté a vyrobené společností Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. lze použít při otevřené nebo endoskopické chirurgii plic, bronchiální tkáně, resekce žaludku a střeva, transekci a anastomóze.
V Číně jsou registrovány již mnoho let a jsou široce používány a byly certifikovány Evropskou unií v roce 2021.
Číslo je CIM.2021.106.14629.
Tato studie má v úmyslu provést multicentrickou retrospektivní kohortovou studii v Číně, shromáždit údaje o klinických aplikacích čínských pacientů, provést statistickou analýzu údajů z klinické aplikace, potvrdit, zda je dosaženo očekávané účinnosti a bezpečnosti, a dále extrapolovat na populaci EU.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhengliang Tu
- Telefonní číslo: 13600513557
- E-mail: tuzhl@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tao Zhang
- Telefonní číslo: 13500206389
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují otevřenou nebo endoskopickou operaci s použitím studijního zařízení pro resekci, transekci a anastomózu jater, bronchiální tkáně, žaludku a střev.
Zapsáni budou ti, kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
pohlaví neomezeno, věk neomezeno ② otevřená nebo endoskopická chirurgie ③ resekce, transekce a anastomóza plic, bronchiální tkáně, žaludku a střev.
- používat studijní zařízení během operace
Kritéria vyloučení:
pacienti s kontraindikacemi přípravku, jako je těžký slizniční edém, operace hemostatického místa, které nelze pozorovat, nebo off-label použití jater a sleziny;
- v kombinaci s jinými podobnými produkty (staplery) pro excizi místa chirurgického zákroku, transsekci a anastomózu; ③ chirurgické záznamy jsou neúplné a informace týkající se hlavních ukazatelů nelze extrahovat; ④ další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost anastomózy
Časové okno: do šesti měsíců po operaci
|
Podle chirurgických záznamů a hospitalizačních záznamů byl stav bez reoperace in situ definován jako úspěšná anastomóza.
Úspěšnost anastomózy = případy úspěšné anastomózy / celkový počet operací × 100 %
|
do šesti měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhengliang Tu, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-ED-CTP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .