일회용 내시경 선형 절단 스테이플러 및 부품의 시판 후 임상 추적
2024년 8월 12일 업데이트: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
이는 연조직 절제, 절개 및 문합에서 일회용 선형 절단 스테이플러 및 구성 요소의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 및 후향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.에서 개발 및 생산한 일회용 내시경 선형 절단 스테이플러 및 부품은 폐, 기관지 조직, 위와 장 절제, 절개 및 문합의 개복 또는 내시경 수술에 사용할 수 있습니다.
그들은 수년 동안 중국에 등록되어 널리 사용되었으며 2021년에 유럽 연합의 인증을 받았습니다.
번호는 CIM.2021.106.14629 입니다.
본 연구는 중국에서 다기관 후향적 코호트 연구를 진행하고, 중국 환자의 임상적용 데이터를 수집하고, 임상적용 데이터에 대한 통계적 분석을 실시해 기대되는 유효성과 안전성이 달성되는지 확인하고, 나아가 유럽연합(EU) 인구에도 적용할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhengliang Tu
- 전화번호: 13600513557
- 이메일: tuzhl@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tao Zhang
- 전화번호: 13500206389
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간, 기관지 조직, 위 및 장의 절제, 절개 및 문합을 위해 연구 장치를 사용하여 개복 또는 내시경 수술이 필요한 환자.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 못하는 사람은 등록됩니다.
설명
포함 기준:
성별 무제한, 연령 무제한 ② 개복 또는 내시경 수술 ③ 폐, 기관지 조직, 위와 장의 절제, 절개 및 문합.
- 수술 중에 연구 장치를 사용하십시오
제외 기준:
심각한 점막 부종, 관찰할 수 없는 지혈 부위의 수술, 간 및 비장의 허가 외 사용 등 제품에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 수술 부위 절제, 절개 및 문합을 위해 다른 유사한 제품(스테이플러)과 결합; ③ 수술기록이 불완전하여 주요지표와 관련된 정보를 추출할 수 없는 경우 ④ 기타 연구자가 연구에 포함시키기에 부적절하다고 판단하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문합 성공률
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 기록 및 입원 기록에 따르면 제자리 재수술이 없는 상태를 성공적인 문합으로 정의하였다.
문합 성공률=문합 성공 건수/전체 수술 건수×100%
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhengliang Tu, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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