Kertakäyttöisten endoskoopin lineaarileikkausnitojien ja komponenttien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Tämä on monikeskus- ja retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kertakäyttöisten lineaarileikkausnitojien ja komponenttien tehokkuutta ja turvallisuutta pehmytkudosten resektiossa, transektiossa ja anastomoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd:n kehittämiä ja valmistamia kertakäyttöisiä endoskooppisia lineaarisia leikkausnitoja ja komponentteja voidaan käyttää keuhkojen, keuhkoputken kudoksen, mahan ja suoliston resektiossa, transektiossa ja anastomoosissa avoimessa tai endoskooppisessa leikkauksessa.
Ne on rekisteröity Kiinassa useiden vuosien ajan ja niitä on käytetty laajalti, ja ne on sertifioitu Euroopan unionin toimesta vuonna 2021.
Numero on CIM.2021.106.14629.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä Kiinassa monikeskusinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, kerätä kiinalaisten potilaiden kliinisiä sovelluksia koskevia tietoja, suorittaa tilastollinen analyysi kliinisistä sovelluksista, varmistaa, saavutetaanko odotettu teho ja turvallisuus, ja ekstrapoloida edelleen EU:n väestöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhengliang Tu
- Puhelinnumero: 13600513557
- Sähköposti: tuzhl@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Zhang
- Puhelinnumero: 13500206389
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat avo- tai endoskooppista leikkausta käyttäen tutkimuslaitetta maksan, keuhkoputken kudoksen, mahan ja suoliston resektioon, transektioon ja anastomoosiin.
Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemisehtoja, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
sukupuoli rajoittamaton, ikää rajoittamaton ② avoin tai endoskooppinen leikkaus ③ keuhkojen, keuhkoputken kudoksen, mahan ja suoliston resektio, leikkaus ja anastomoosi.
- käytä tutkimuslaitetta leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on vasta-aiheita tuotteelle, kuten vaikea limakalvon turvotus, hemostaattisen kohdan leikkaus, jota ei voida havaita, tai maksan ja pernan käyttö poikkeavasti;
- yhdistettynä muihin vastaaviin tuotteisiin (nitojat) leikkauskohdan leikkausta, transsektiota ja anastomoosia varten; ③ kirurgiset tiedot ovat epätäydellisiä, eikä tärkeimpiin indikaattoreihin liittyviä tietoja voida poimia; ④ muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen ottamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoosin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkausasiakirjojen ja sairaalahoitotietojen mukaan tila, jossa uusintaleikkausta ei tehdä in situ, määriteltiin onnistuneeksi anastomoosiksi.
Anastomoosin onnistumisprosentti = onnistuneen anastomoositapaukset / leikkaustapausten kokonaismäärä × 100 %
|
kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zhengliang Tu, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-ED-CTP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .