一次性内窥镜直线切割吻合器及组件的上市后临床随访
2024年8月12日 更新者：Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
这是一项多中心、回顾性队列研究，旨在评估一次性线性切割吻合器及组件在软组织切除、横断和吻合中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
江苏通道医疗器械有限公司研发生产的一次性内镜直线切割吻合器及组件，可用于开放或内镜下肺、支气管组织、胃、肠的切除、横断和吻合手术。
它们已在中国注册多年并得到广泛应用，并于2021年获得欧盟认证。
编号为 CIM.2021.106.14629。
本研究拟在中国开展多中心回顾性队列研究，收集中国患者的临床应用数据，对临床应用数据进行统计分析，确认是否达到预期的有效性和安全性，并进一步外推至欧盟人群。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhengliang Tu
- 电话号码：13600513557
- 邮箱：tuzhl@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Tao Zhang
- 电话号码：13500206389
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要使用本研究装置进行开放或内窥镜手术对肝脏、支气管组织、胃和肠道进行切除、横切和吻合的患者。
凡符合纳入标准、不符合排除标准的，均予以录取。
描述
纳入标准：
性别不限，年龄不限 ②开放或腔镜手术 ③肺、支气管组织、胃、肠的切除、横断、吻合。
- 在手术期间使用研究设备
排除标准：
患有该产品禁忌症的患者，如严重粘膜水肿、无法观察到的止血部位的手术、或肝、脾超说明书使用等；
- 与其他同类产品（吻合器）组合用于手术部位的切除、横断和吻合； ③手术记录不完整，无法提取主要指标相关信息； ④研究者认为不宜纳入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合成功率
大体时间：手术后六个月内
|
根据手术记录和住院记录，无原位再次手术的情况定义为吻合成功。
吻合成功率=吻合成功例数/手术总数×100%
|
手术后六个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhengliang Tu、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.