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Klinische Nachbeobachtung von Einweg-Endoskop-Linearschneidklammergeräten und -komponenten nach dem Inverkehrbringen

12. August 2024 aktualisiert von: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische und retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von linearen Einweg-Klammergeräten und Komponenten bei der Resektion, Durchtrennung und Anastomose von Weichgewebe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. entwickelten und hergestellten endoskopischen linearen Schneidklammergeräte und Komponenten für den Einmalgebrauch können in der offenen oder endoskopischen Chirurgie der Lunge, des Bronchialgewebes, der Magen- und Darmresektion, -durchtrennung und -anastomose eingesetzt werden. Sie sind seit vielen Jahren in China registriert und weit verbreitet und wurden 2021 von der Europäischen Union zertifiziert. Die Nummer ist CIM.2021.106.14629. Ziel dieser Studie ist es, eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie in China durchzuführen, klinische Anwendungsdaten chinesischer Patienten zu sammeln, statistische Analysen der klinischen Anwendungsdaten durchzuführen, zu bestätigen, ob die erwartete Wirksamkeit und Sicherheit erreicht werden, und eine weitere Extrapolation auf die EU-Bevölkerung vorzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: zhengliang Tu
  • Telefonnummer: 13600513557
  • E-Mail: tuzhl@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tao Zhang
  • Telefonnummer: 13500206389

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine offene oder endoskopische Operation benötigen, wobei das Studiengerät zur Resektion, Durchtrennung und Anastomose von Leber, Bronchialgewebe, Magen und Darm verwendet wird. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht unbegrenzt, Alter unbegrenzt ② offene oder endoskopische Chirurgie ③ Resektion, Durchtrennung und Anastomose von Lunge, Bronchialgewebe, Magen und Darm.

    • Verwenden Sie das Studiengerät während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für das Produkt, wie z. B. schweres Schleimhautödem, nicht beobachtbare Operation der hämostatischen Stelle oder Off-Label-Anwendung von Leber und Milz;

    • kombiniert mit anderen ähnlichen Produkten (Klammergeräten) zur Exzision, Transsektion und Anastomose der Operationsstelle; ③ Die chirurgischen Aufzeichnungen sind unvollständig und Informationen zu wichtigen Indikatoren können nicht extrahiert werden. ④ andere Situationen, die der Forscher für die Einbeziehung in die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomose-Erfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Den chirurgischen Aufzeichnungen und Krankenhausaufzeichnungen zufolge wurde die Bedingung, dass keine erneute Operation in situ durchgeführt wurde, als erfolgreiche Anastomose definiert. Anastomose-Erfolgsrate = Fälle erfolgreicher Anastomose/Gesamtzahl der chirurgischen Eingriffe × 100 %
innerhalb von sechs Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd

Mitarbeiter

Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhengliang Tu, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-ED-CTP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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