Acompanhamento clínico pós-comercialização de grampeadores e componentes de corte linear de endoscópio descartável
12 de agosto de 2024 atualizado por: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Este é um estudo de coorte multicêntrico e retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança de grampeadores e componentes de corte linear descartáveis na ressecção, transecção e anastomose de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grampeadores e componentes de corte linear endoscópico descartáveis desenvolvidos e produzidos pela Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. podem ser usados em cirurgia aberta ou endoscópica de pulmão, tecido brônquico, ressecção, transecção e anastomose de estômago e intestino.
Eles estão registrados na China há muitos anos e têm sido amplamente utilizados, sendo certificados pela União Europeia em 2021.
O número é CIM.2021.106.14629.
Este estudo pretende realizar um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico na China, coletar dados de aplicação clínica de pacientes chineses, realizar análises estatísticas sobre os dados de aplicação clínica, confirmar se a eficácia e segurança esperadas são alcançadas e extrapolar ainda mais para a população da UE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhengliang Tu
- Número de telefone: 13600513557
- E-mail: tuzhl@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Tao Zhang
- Número de telefone: 13500206389
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que necessitam de cirurgia aberta ou endoscópica utilizando o dispositivo de estudo para ressecção, transecção e anastomose para fígado, tecido brônquico, estômago e intestinos.
Serão inscritos aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
sexo ilimitado, idade ilimitada ② cirurgia aberta ou endoscópica ③ ressecção, transecção e anastomose de pulmão, tecido brônquico, estômago e intestinos.
- usar o dispositivo de estudo durante a cirurgia
Critérios de exclusão:
pacientes com contraindicações ao produto, como edema grave de mucosa, funcionamento do sítio hemostático que não pode ser observado ou uso off-label de fígado e baço;
- combinado com outros produtos similares (grampeadores) para excisão, transecção e anastomose de sítio cirúrgico; ③ os registros cirúrgicos estão incompletos e as informações relacionadas aos principais indicadores não podem ser extraídas; ④ outras situações que o pesquisador considere inadequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da anastomose
Prazo: dentro de seis meses após a cirurgia
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De acordo com os registros cirúrgicos e de internação, a condição de não reoperação in situ foi definida como anastomose bem-sucedida.
Taxa de sucesso de anastomose = casos de anastomose bem-sucedida/total de casos de cirurgia × 100%
|
dentro de seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhengliang Tu, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-ED-CTP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .