Klinische follow-up na het op de markt brengen van lineair snijdende nietmachines en componenten voor endoscopen voor eenmalig gebruik
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Dit is een retrospectief cohortonderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van wegwerpbare lineaire snijnietmachines en componenten bij resectie, transsectie en anastomose van zacht weefsel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wegwerpbare endoscopische lineaire snijnietmachines en componenten, ontwikkeld en geproduceerd door Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd., kunnen worden gebruikt bij open of endoscopische chirurgie van long-, bronchiaal weefsel, maag- en darmresectie, transsectie en anastomose.
Ze zijn al vele jaren in China geregistreerd en worden op grote schaal gebruikt, en zijn in 2021 gecertificeerd door de Europese Unie.
Het nummer is CIM.2021.106.14629.
Deze studie is bedoeld om een retrospectief cohortonderzoek in meerdere centra in China uit te voeren, klinische toepassingsgegevens van Chinese patiënten te verzamelen, statistische analyses uit te voeren op de klinische toepassingsgegevens, te bevestigen of de verwachte effectiviteit en veiligheid worden bereikt, en verder te extrapoleren naar de EU-populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
195
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhengliang Tu
- Telefoonnummer: 13600513557
- E-mail: tuzhl@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tao Zhang
- Telefoonnummer: 13500206389
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die open of endoscopische chirurgie nodig hebben waarbij het onderzoeksapparaat wordt gebruikt voor resectie, transsectie en anastomose van lever, bronchiaal weefsel, maag en darmen.
Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geslacht onbeperkt, leeftijd onbeperkt ② open of endoscopische chirurgie ③ resectie, transsectie en anastomose van long-, bronchiaal weefsel, maag en darmen.
- gebruik het onderzoeksapparaat tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
patiënten met contra-indicaties voor het product, zoals ernstig slijmvliesoedeem, werking van de hemostatische plaats die niet kan worden waargenomen, of afwijkend gebruik van de lever en milt;
- gecombineerd met andere soortgelijke producten (nietmachines) voor excisie, transsectie en anastomose van chirurgische locaties; ③ chirurgische dossiers zijn onvolledig en informatie met betrekking tot belangrijke indicatoren kan niet worden geëxtraheerd; ④ andere situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage van anastomose
Tijdsspanne: binnen zes maanden na de operatie
|
Volgens chirurgische gegevens en ziekenhuisopnamegegevens werd de toestand van geen heroperatie ter plaatse gedefinieerd als succesvolle anastomose.
Succespercentage van anastomose = gevallen van succesvolle anastomose/totaal aantal operaties × 100%
|
binnen zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhengliang Tu, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-ED-CTP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .