Klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion av linjära skärande häftapparater och komponenter för engångsendoskop
12 augusti 2024 uppdaterad av: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Detta är en multicenter och retrospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos linjära engångshäftapparater och komponenter vid resektion av mjukvävnad, transektion och anastomos.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De endoskopiska linjärskärande häftapparaterna och komponenterna för engångsbruk som utvecklats och producerats av Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. kan användas vid öppen eller endoskopisk kirurgi av lung-, bronkialvävnad, mag- och tarmresektion, transektion och anastomos.
De har varit registrerade i Kina i många år och har använts flitigt och har certifierats av Europeiska unionen 2021.
Numret är CIM.2021.106.14629.
Denna studie avser att genomföra en retrospektiv kohortstudie med flera centra i Kina, samla in kliniska applikationsdata från kinesiska patienter, genomföra statistisk analys av klinisk applikationsdata, bekräfta om den förväntade effektiviteten och säkerheten uppnås och ytterligare extrapolera till EU:s befolkning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
195
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhengliang Tu
- Telefonnummer: 13600513557
- E-post: tuzhl@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tao Zhang
- Telefonnummer: 13500206389
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver öppen eller endoskopisk kirurgi med hjälp av studieapparaten för resektion, transektion och anastomos för lever, bronkialvävnad, mage och tarmar.
De som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exkluderingskriterierna kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
obegränsad kön, obegränsad ålder ② öppen eller endoskopisk kirurgi ③ resektion, transektion och anastomos av lungor, bronkialvävnad, mage och tarmar.
- använda studieapparaten under operationen
Uteslutningskriterier:
patienter med kontraindikationer för produkten, såsom allvarligt slemhinneödem, operation av det hemostatiska stället som inte kan observeras, eller off-label användning av lever och mjälte;
- kombinerat med andra liknande produkter (häftapparater) för excision på operationsställen, transsektion och anastomos; ③ kirurgiska journaler är ofullständiga och information relaterad till viktiga indikatorer kan inte extraheras; ④ andra situationer som forskaren anser vara olämpliga att inkludera i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastomos framgångsfrekvens
Tidsram: inom sex månader efter operationen
|
Enligt operationsjournaler och sjukhusinläggningsjournaler definierades tillståndet av ingen reoperation in situ som framgångsrik anastomos.
Framgångsfrekvens för anastomos=fall av framgångsrik anastomos/totalt operationsfall ×100 %
|
inom sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: zhengliang Tu, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-ED-CTP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .