Seguimiento clínico posterior a la comercialización de componentes y grapadoras de corte lineal para endoscopios desechables
12 de agosto de 2024 actualizado por: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Este es un estudio de cohorte retrospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de componentes y grapadoras de corte lineal desechables en resección, transección y anastomosis de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las grapadoras de corte lineal endoscópicas desechables y sus componentes desarrollados y producidos por Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. se pueden utilizar en cirugía abierta o endoscópica de resección, transección y anastomosis de pulmón, tejido bronquial, estómago e intestino.
Llevan muchos años registrados en China y se han utilizado ampliamente, y han sido certificados por la Unión Europea en 2021.
El número es CIM.2021.106.14629.
Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico en China, recopilar datos de aplicaciones clínicas de pacientes chinos, realizar análisis estadísticos sobre los datos de aplicaciones clínicas, confirmar si se logran la efectividad y seguridad esperadas y extrapolar aún más a la población de la UE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhengliang Tu
- Número de teléfono: 13600513557
- Correo electrónico: tuzhl@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Zhang
- Número de teléfono: 13500206389
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que necesitan cirugía abierta o endoscópica utilizando el dispositivo del estudio para resección, transección y anastomosis del hígado, tejido bronquial, estómago e intestinos.
Se inscribirán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
género ilimitado, edad ilimitada ② cirugía abierta o endoscópica ③ resección, transección y anastomosis de pulmón, tejido bronquial, estómago e intestinos.
- utilizar el dispositivo de estudio durante la cirugía
Criterios de exclusión:
pacientes con contraindicaciones para el producto, como edema mucoso severo, funcionamiento del sitio hemostático que no se puede observar o uso no autorizado del hígado y el bazo;
- combinado con otros productos similares (grapadoras) para escisión, transección y anastomosis del sitio quirúrgico; ③ los registros quirúrgicos están incompletos y no se puede extraer información relacionada con los indicadores principales; ④ otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito de la anastomosis
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
|
Según los registros quirúrgicos y de hospitalización, la condición de no reintervención in situ se definió como anastomosis exitosa.
Tasa de éxito de la anastomosis = casos de anastomosis exitosa/total de casos de cirugía × 100%
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dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhengliang Tu, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-ED-CTP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .