Monitoring kliniczny po wprowadzeniu do obrotu jednorazowych zszywaczy i elementów do cięcia liniowego endoskopów
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowych zszywaczy liniowych i komponentów do resekcji, przecięcia i zespolenia tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednorazowe endoskopowe zszywacze i komponenty do cięcia liniowego opracowane i produkowane przez Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. mogą być stosowane w chirurgii otwartej lub endoskopowej płuc, tkanki oskrzelowej, resekcji, przecinaniu i zespoleniu żołądka i jelit.
Od wielu lat są zarejestrowane w Chinach i znalazły szerokie zastosowanie, a w 2021 roku uzyskały certyfikat Unii Europejskiej.
Numer to CIM.2021.106.14629.
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego w Chinach, zebranie danych dotyczących zastosowań klinicznych chińskich pacjentów, przeprowadzenie analizy statystycznej danych dotyczących zastosowań klinicznych, potwierdzenie, czy osiągnięto oczekiwaną skuteczność i bezpieczeństwo, a następnie ekstrapolację na populację UE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
195
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhengliang Tu
- Numer telefonu: 13600513557
- E-mail: tuzhl@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tao Zhang
- Numer telefonu: 13500206389
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający operacji otwartej lub endoskopowej z wykorzystaniem badanego urządzenia do resekcji, przecięcia i zespolenia wątroby, tkanki oskrzelowej, żołądka i jelit.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zapisane.
Opis
Kryteria włączenia:
płeć nieograniczona, wiek nieograniczony ② chirurgia otwarta lub endoskopowa ③ resekcja, przecięcie i zespolenie płuc, tkanki oskrzelowej, żołądka i jelit.
- używać urządzenia do badania podczas operacji
Kryteria wykluczenia:
pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania produktu, takimi jak ciężki obrzęk błon śluzowych, nieobserwowana operacja miejsca hemostatycznego lub stosowanie niezgodne z zaleceniami wątroby i śledziony;
- w połączeniu z innymi podobnymi produktami (zszywaczami) do wycinania, przecinania i zespolenia miejsca operacyjnego; ③ dokumentacja chirurgiczna jest niekompletna i nie można uzyskać informacji dotyczących głównych wskaźników; ④ inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy po operacji
|
Zgodnie z dokumentacją chirurgiczną i hospitalizacją, stan braku reoperacji in situ określono jako udane zespolenie.
Wskaźnik powodzenia zespolenia = przypadki udanego zespolenia/całkowita liczba przypadków operacji × 100%
|
w ciągu sześciu miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: zhengliang Tu, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-ED-CTP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .