Suivi clinique post-commercialisation des agrafeuses et composants de coupe linéaire pour endoscopes jetables
12 août 2024 mis à jour par: Suzhou Kerui Medical Technology Co., Ltd
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique et rétrospective visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des agrafeuses et composants de coupe linéaire jetables dans la résection, la transection et l'anastomose des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agrafeuses et composants de coupe linéaire endoscopique jetables développés et produits par Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd. peuvent être utilisés en chirurgie ouverte ou endoscopique des poumons, des tissus bronchiques, de la résection, de la transection et de l'anastomose de l'estomac et de l'intestin.
Ils sont enregistrés en Chine depuis de nombreuses années et ont été largement utilisés, et ont été certifiés par l'Union européenne en 2021.
Le numéro est CIM.2021.106.14629.
Cette étude vise à mener une étude de cohorte rétrospective multicentrique en Chine, à collecter des données d'application clinique de patients chinois, à effectuer une analyse statistique sur les données d'application clinique, à confirmer si l'efficacité et la sécurité attendues sont atteintes et à extrapoler davantage à la population de l'UE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
195
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhengliang Tu
- Numéro de téléphone: 13600513557
- E-mail: tuzhl@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tao Zhang
- Numéro de téléphone: 13500206389
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nécessitant une chirurgie ouverte ou endoscopique utilisant le dispositif d'étude pour la résection, la transection et l'anastomose du foie, des tissus bronchiques, de l'estomac et des intestins.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inscrits.
La description
Critères d'intégration :
sexe illimité, âge illimité ② chirurgie ouverte ou endoscopique ③ résection, transection et anastomose des poumons, des tissus bronchiques, de l'estomac et des intestins.
- utiliser l'appareil d'étude pendant une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
les patients présentant des contre-indications au produit, telles qu'un œdème muqueux sévère, un fonctionnement du site hémostatique qui ne peut pas être observé ou une utilisation non conforme du foie et de la rate ;
- combiné avec d'autres produits similaires (agrafeuses) pour l'excision, la transsection et l'anastomose du site chirurgical ; ③ les dossiers chirurgicaux sont incomplets et les informations relatives aux principaux indicateurs ne peuvent pas être extraites ; ④ d'autres situations que le chercheur considère inappropriées pour être incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'anastomose
Délai: dans les six mois suivant la chirurgie
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Selon les dossiers chirurgicaux et les dossiers d'hospitalisation, l'absence de réintervention in situ a été définie comme une anastomose réussie.
Taux de réussite de l'anastomose = cas d'anastomose réussie/total des cas de chirurgie × 100 %
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dans les six mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhengliang Tu, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-ED-CTP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .