- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06555289
Clareon PanOptixin tulokset potilailla, joilla on aiempi likinäköinen taittoleikkaus
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Juliette Eye Institute Research Center
Clareon PanOptix IOL:n visuaaliset ja taittotulokset potilailla, joilla on aiempi likinäköinen taittoleikkaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus kliinisistä tuloksista kahdenvälisen kaihileikkauksen ja Clareon PanOptix -istutuksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliiniset arvioinnit sisältävät QUVID- ja IOLSAT-kyselylomakkeiden antamisen, ilmeisen taittumisen, topografian sekä näöntarkkuuden mittaamisen etäisyydeltä, keskitasolta ja läheltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Baker, OD
- Puhelinnumero: 505-355-2020
- Sähköposti: dr.baker@julietteeye.com
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
- Rekrytointi
- Juliette Eye Institute Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Baker, OD
- Puhelinnumero: 505-355-2020
- Sähköposti: dr.baker@julietteeye.com
-
Päätutkija:
- Robert Melendez, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat ne, joilla on ikään liittyvä kaihi ja aikaisempi likinäköinen taittoleikkaus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (45-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on varmistettu ikään liittyvä kaihi ja jotka ovat kelvollisia kahdenväliseen kaihileikkaukseen.
- Aikaisempi binokulaarinen likinäköinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) tai likinäköinen LASIK.
- Potilaat, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6 D ja jotka ovat ehdokkaita PanOptix pallomaiseen IOL:iin.
- Potilaat, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja jotka ovat ehdokkaita PanOptix toric IOL T3:een
- Leikkauksen jälkeinen monokulaarisen näköpotentiaali 20/25 tai parempi, kirurgin arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa heikentää leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta:
- Sarveiskalvon poikkeavuus, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, epäsäännöllisyys ja rappeutuminen.
- Keskivaikea tai vaikea silmien kuivuus, jota ei voida lievittää hoidon jälkeen.
- Aiempi tai nykyinen etu- ja takatulehdus mistä tahansa syystä.
- Verkkokalvon patologia, kuten AMD, diabeettinen retinopatia, laskimotukos jne.
- Kaikenlainen glaukooma.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki muut silmäleikkaukset kuin sarveiskalvon likinäköinen taittokirurgia (LASIK ja PRK).
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti, ei pysty korjaamaan)
- Apple Kappa/sointu mu ≥ 0,6.
- Korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeamat pupillien halkaisijalla 4 mm: > 0,6 kokonais-RMS, > 0,3 kooma, > 0,3 sarveiskalvo (epäsäännöllisten sarveiskalvojen poissulkemiseksi)
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat limbaalista rentouttavaa viiltoa.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu näöntarkkuus keskitasolla (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarisen etäisyyden korjattu näöntarkkuus lähellä (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskitasolla (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähellä (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Disturbance -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Disturbances -kyselylomake (QUVID).
Pienemmät pisteet osoittavat harvempia, vakavia tai häiritseviä näköhäiriöitä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .