Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clareon PanOptixin tulokset potilailla, joilla on aiempi likinäköinen taittoleikkaus

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Juliette Eye Institute Research Center

Clareon PanOptix IOL:n visuaaliset ja taittotulokset potilailla, joilla on aiempi likinäköinen taittoleikkaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus kliinisistä tuloksista kahdenvälisen kaihileikkauksen ja Clareon PanOptix -istutuksen jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliiniset arvioinnit sisältävät QUVID- ja IOLSAT-kyselylomakkeiden antamisen, ilmeisen taittumisen, topografian sekä näöntarkkuuden mittaamisen etäisyydeltä, keskitasolta ja läheltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
        • Rekrytointi
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat ne, joilla on ikään liittyvä kaihi ja aikaisempi likinäköinen taittoleikkaus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (45-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on varmistettu ikään liittyvä kaihi ja jotka ovat kelvollisia kahdenväliseen kaihileikkaukseen.
  • Aikaisempi binokulaarinen likinäköinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) tai likinäköinen LASIK.
  • Potilaat, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6 D ja jotka ovat ehdokkaita PanOptix pallomaiseen IOL:iin.
  • Potilaat, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja jotka ovat ehdokkaita PanOptix toric IOL T3:een
  • Leikkauksen jälkeinen monokulaarisen näköpotentiaali 20/25 tai parempi, kirurgin arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa heikentää leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta:

    • Sarveiskalvon poikkeavuus, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, epäsäännöllisyys ja rappeutuminen.
    • Keskivaikea tai vaikea silmien kuivuus, jota ei voida lievittää hoidon jälkeen.
    • Aiempi tai nykyinen etu- ja takatulehdus mistä tahansa syystä.
    • Verkkokalvon patologia, kuten AMD, diabeettinen retinopatia, laskimotukos jne.
    • Kaikenlainen glaukooma.
    • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki muut silmäleikkaukset kuin sarveiskalvon likinäköinen taittokirurgia (LASIK ja PRK).
  • Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti, ei pysty korjaamaan)
  • Apple Kappa/sointu mu ≥ 0,6.
  • Korkeamman asteen sarveiskalvon poikkeamat pupillien halkaisijalla 4 mm: > 0,6 kokonais-RMS, > 0,3 kooma, > 0,3 sarveiskalvo (epäsäännöllisten sarveiskalvojen poissulkemiseksi)
  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat limbaalista rentouttavaa viiltoa.

Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaarikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Binokulaarisen etäisyyden korjattu näöntarkkuus keskitasolla (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarisen etäisyyden korjattu näöntarkkuus lähellä (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus keskitasolla (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus lähellä (logMAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Disturbance -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Disturbances -kyselylomake (QUVID). Pienemmät pisteet osoittavat harvempia, vakavia tai häiritseviä näköhäiriöitä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT). Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-24-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa