Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Clareon PanOptix hos patienter med tidigare närsynt refraktiv kirurgi

5 december 2025 uppdaterad av: Juliette Eye Institute Research Center

Visuella och refraktiva resultat av Clareon PanOptix IOL hos patienter med tidigare närsynt refraktiv kirurgi

Denna studie är en prospektiv, enarms-, prospektiv, observationsstudie av kliniska resultat efter bilateral kataraktkirurgi och Clareon PanOptix-implantation. Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt och 1 och 3 månader postoperativt. Kliniska utvärderingar kommer att inkludera administrering av frågeformulären QUVID och IOLSAT, manifest refraktion, topografi, samt mätning av synskärpa på avstånd, mellanliggande och nära.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87113
        • Rekrytering
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade testpersoner kommer att vara de med åldersrelaterad grå starr och tidigare närsynt refraktiv operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (45 år eller äldre) som har bekräftat åldersrelaterad grå starr och är berättigade till bilateral kataraktoperation.
  • Tidigare binokulär närsynt fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller myopisk LASIK.
  • Patienter som har regelbunden hornhinneastigmatism mindre än eller lika med 0,6 D och är kandidater för PanOptix sfäriska IOL.
  • Patienter som har regelbunden astigmatism på hornhinnan och som är kandidater för PanOptix toric IOL T3
  • Postoperativ synpotential av monokulär 20/25 eller bättre, enligt kirurgens bedömning.

Uteslutningskriterier:

  • Okulär samsjuklighet som kan hämma postoperativ synskärpa:

    • Avvikelser i hornhinnan inklusive hornhinnedystrofi, oregelbundenhet och degeneration.
    • Måttlig eller svår torra ögon som inte kan lindras efter behandling.
    • Historik av eller aktuell främre och bakre inflammation av någon etiologi.
    • Retinal patologi såsom AMD, diabetisk retinopati, venocklusion, etc.
    • Glaukom av något slag.
    • Graviditet eller amning.
  • Alla andra ögonoperationer än korneal närsynt refraktiv kirurgi (LASIK och PRK).
  • Patienter med fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning (t. Downs syndrom, Parkinsons sjukdom, oförmögen att fixera)
  • Apple Kappa/ackord mu ≥ 0,6.
  • Avvikelser i hornhinnan av högre ordning vid pupilldiameter på 4 mm: > 0,6 total RMS, > 0,3 koma, > 0,3 trefoil (för att utesluta oregelbundna hornhinnor)
  • Varje patient som behöver ett limbal avslappnande snitt.

Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Binokulärt korrigerad avståndssynskärpa (logMAR)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Binokulärt avståndskorrigerad synskärpa vid mellanliggande (logMAR)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Kikaravståndskorrigerad synskärpa nära (logMAR)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Binokulär okorrigerad synskärpa på avstånd (logMAR)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Binokulär okorrigerad synskärpa vid mellanliggande (logMAR)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Binokulär okorrigerad synskärpa nära (logMAR)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för synstörningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
Frågeformulär för synstörningar (QUVID). Lägre poäng indikerar mindre frekventa, allvarliga eller besvärande synstörningar.
3 månader efter operationen
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lägre poäng indikerar högre skådespelsoberoende och tillfredsställelse.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juliette Eye Institute Research Center

Samarbetspartners

Sengi

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-24-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera