Wyniki stosowania Clareon PanOptix u pacjentów po wcześniejszej krótkowzrocznej operacji refrakcyjnej
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Juliette Eye Institute Research Center
Efekty wizualne i refrakcyjne soczewki wewnątrzgałkowej Clareon PanOptix u pacjentów po wcześniejszej krótkowzrocznej operacji refrakcyjnej
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym wyników klinicznych po obustronnej operacji zaćmy i implantacji Clareon PanOptix.
Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji.
Ocena kliniczna obejmie wypełnienie kwestionariuszy QUVID i IOLSAT, badanie jawnej refrakcji, topografię, a także pomiar ostrości wzroku do dali, odległości pośredniej i bliży.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe Baker, OD
- Numer telefonu: 505-355-2020
- E-mail: dr.baker@julietteeye.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
- Rekrutacyjny
- Juliette Eye Institute Research Center
-
Kontakt:
- Zoe Baker, OD
- Numer telefonu: 505-355-2020
- E-mail: dr.baker@julietteeye.com
-
Główny śledczy:
- Robert Melendez, MD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się osoby z zaćmą związaną z wiekiem, które przebyły krótkowzroczną operację refrakcyjną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (45 lat lub starsi), u których potwierdzono zaćmę związaną z wiekiem i kwalifikują się do obustronnej operacji zaćmy.
- Wcześniejsza obuoczna krótkowzroczna keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) lub krótkowzroczna LASIK.
- Pacjenci, u których regularny astygmatyzm rogówkowy jest mniejszy lub równy 0,6 D i są kandydatami do sferycznej soczewki wewnątrzgałkowej PanOptix.
- Pacjenci z regularnym astygmatyzmem rogówkowym i kandydaci do torycznej soczewki IOL T3 PanOptix
- Pooperacyjny potencjał widzenia jednoocznego 20/25 lub lepszy w ocenie chirurga.
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie choroby współistniejące z oczami, które mogą pogarszać ostrość wzroku po operacji:
- Nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia, nieregularność i zwyrodnienie rogówki.
- Umiarkowana lub ciężka suchość oczu, której nie można złagodzić po leczeniu.
- Historia lub obecne zapalenie przedniego i tylnego o dowolnej etiologii.
- Patologie siatkówki, takie jak AMD, retinopatia cukrzycowa, niedrożność żył itp.
- Jaskra dowolnego rodzaju.
- Ciąża lub laktacja.
- Wszelkie operacje oka inne niż krótkowzroczna chirurgia refrakcyjna rogówki (LASIK i PRK).
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną (np. zespół Downa, choroba Parkinsona, brak koncentracji)
- Jabłko Kappa/akord mu ≥ 0,6.
- Aberracje rogówki wyższego rzędu przy średnicy źrenicy 4 mm: > 0,6 całkowitego RMS, > 0,3 śpiączki, > 0,3 koniczyny (aby wykluczyć nieregularne rogówki)
- Każdy pacjent wymagający nacięcia relaksacyjnego rąbka.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia do dali skorygowana obuoczna (logMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku skorygowana obuocznie na odległość średniozaawansowaną (logMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość wzroku skorygowana na odległość obuoczną w bliży (logMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia na odległość (logMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku na poziomie pośrednim (logMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (logMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zaburzeń wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz zaburzeń widzenia (QUVID).
Niższe wyniki wskazują na rzadsze, poważne lub uciążliwe zaburzenia widzenia.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz zadowolenia z soczewki wewnątrzgałkowej (IOLSAT).
Niższe wyniki wskazują na większą niezależność i satysfakcję z okularów.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-24-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .