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Risultati di Clareon PanOptix in pazienti con precedente intervento di chirurgia refrattiva miopica

5 dicembre 2025 aggiornato da: Juliette Eye Institute Research Center

Risultati visivi e refrattivi della lente intraoculare Clareon PanOptix in pazienti sottoposti a precedente intervento di chirurgia refrattiva miopica

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale a centro singolo, a braccio singolo, sugli esiti clinici successivi all'intervento chirurgico bilaterale di cataratta e all'impianto di Clareon PanOptix. I soggetti verranno valutati prima dell'intervento e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione dei questionari QUVID e IOLSAT, la rifrazione manifesta, la topografia, nonché la misurazione dell'acuità visiva a distanza, intermedia e da vicino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87113
        • Reclutamento
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei al test saranno quelli con cataratta legata all'età e precedente intervento di chirurgia refrattiva miopica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (45 anni o più) che hanno confermato cataratta correlata all'età e sono idonei per un intervento chirurgico di cataratta bilaterale.
  • Precedente cheratectomia fotorefrattiva miopica binoculare (PRK) o LASIK miopica.
  • Pazienti che hanno un astigmatismo corneale regolare inferiore o uguale a 0,6 D e sono candidati per la IOL sferica PanOptix.
  • Pazienti che presentano astigmatismo corneale regolare e sono candidati alla IOL torica PanOptix T3
  • Potenziale visivo postoperatorio monoculare 20/25 o migliore, a giudizio del chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità oculare che potrebbe ostacolare l'acuità visiva postoperatoria:

    • Anomalie corneali tra cui distrofia, irregolarità e degenerazione corneale.
    • Secchezza oculare moderata o grave che non può essere alleviata dopo il trattamento.
    • Storia o attuale infiammazione anteriore e posteriore di qualsiasi eziologia.
    • Patologia retinica come AMD, retinopatia diabetica, occlusione venosa, ecc.
    • Glaucoma di qualsiasi tipo.
    • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare diverso dalla chirurgia refrattiva miopica corneale (LASIK e PRK).
  • Pazienti con disabilità fisica o intellettuale (es. Sindrome di Down, morbo di Parkinson, incapacità di fissarsi)
  • Mela Kappa/accordo mu ≥ 0,6.
  • Aberrazioni corneali di ordine superiore con diametro pupillare di 4 mm: > 0,6 RMS totale, > 0,3 coma, > 0,3 trifoglio (per escludere cornee irregolari)
  • Qualsiasi paziente che necessiti di un'incisione rilassante limbare.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (logMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare a livello intermedio (logMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare da vicino (logMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva binoculare non corretta a distanza (logMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva binoculare non corretta a livello intermedio (logMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva binoculare non corretta da vicino (logMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sui Disturbi Visivi (QUVID). I punteggi più bassi indicano disturbi visivi meno frequenti, gravi o fastidiosi.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla soddisfazione delle lenti intraoculari (IOLSAT). I punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza e soddisfazione dallo spettacolo.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juliette Eye Institute Research Center

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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