Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Clareon PanOptix hos pasienter med tidligere myopisk refraktiv kirurgi

5. desember 2025 oppdatert av: Juliette Eye Institute Research Center

Visuelle og refraktive utfall av Clareon PanOptix IOL hos pasienter med tidligere myopisk refraktiv kirurgi

Denne studien er en enkeltsenter, enarms, prospektiv, observasjonsstudie av kliniske utfall etter bilateral kataraktkirurgi og Clareon PanOptix-implantasjon. Pasientene vil bli vurdert preoperativt, og 1 og 3 måneder postoperativt. Kliniske evalueringer vil inkludere administrasjon av spørreskjemaene QUVID og IOLSAT, manifest refraksjon, topografi, samt måling av synsstyrke på avstand, middels og nær.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
        • Rekruttering
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte testpersoner vil være de med aldersrelatert grå stær og tidligere myopisk refraktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (45 år eller eldre) som har bekreftet aldersrelatert grå stær og er kvalifisert for bilateral kataraktkirurgi.
  • Tidligere binokulær nærsynt fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller nærsynt LASIK.
  • Pasienter som har vanlig hornhinneastigmatisme mindre enn eller lik 0,6 D og er kandidater for PanOptix sfærisk IOL.
  • Pasienter som har regelmessig hornhinneastigmatisme og er kandidater for PanOptix toric IOL T3
  • Postoperativt visuelt potensial på monokulært 20/25 eller bedre, etter kirurgens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær komorbiditet som kan hemme postoperativ synsskarphet:

    • Abnormitet i hornhinnen inkludert hornhinnedystrofi, uregelmessighet og degenerasjon.
    • Moderat eller alvorlig tørre øyne som ikke kan lindres etter behandling.
    • Historie om eller nåværende fremre og bakre betennelse av enhver etiologi.
    • Retinal patologi som AMD, diabetisk retinopati, veneokklusjon, etc.
    • Glaukom av noe slag.
    • Graviditet eller amming.
  • Enhver okulær kirurgi unntatt hornhinnen nærsynt refraktiv kirurgi (LASIK og PRK).
  • Pasienter med fysisk eller intellektuell funksjonshemming (f. Downs syndrom, Parkinsons sykdom, ute av stand til å fiksere)
  • Apple Kappa/akkord mu ≥ 0,6.
  • Høyere ordens hornhinneavvik ved pupilldiameter på 4 mm: > 0,6 total RMS, > 0,3 koma, > 0,3 trefoil (for å utelukke uregelmessige hornhinner)
  • Enhver pasient som trenger et limbal avslappende snitt.

Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertkorrigert avstandssynsstyrke (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet ved middels (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Kikkertavstandskorrigert synsskarphet ved nær (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Kikkert ukorrigert synsskarphet på avstand (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Binokulær ukorrigert synsskarphet ved middels (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Kikkert ukorrigert synsskarphet ved nær (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for visuelle forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for visuelle forstyrrelser (QUVID). Lavere skår indikerer mindre hyppige, alvorlige eller plagsomme synsforstyrrelser.
3 måneder etter operasjonen
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT). Lavere score indikerer høyere brilleuavhengighet og tilfredshet.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juliette Eye Institute Research Center

Samarbeidspartnere

Sengi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-24-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere