Resultados do Clareon PanOptix em pacientes com cirurgia refrativa miópica anterior
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Juliette Eye Institute Research Center
Resultados visuais e refrativos da LIO Clareon PanOptix em pacientes com cirurgia refrativa miópica anterior
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, de centro único, braço único, de resultados clínicos após cirurgia bilateral de catarata e implantação de Clareon PanOptix.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e 1 e 3 meses de pós-operatório.
As avaliações clínicas incluirão a administração dos questionários QUVID e IOLSAT, refração manifesta, topografia, bem como medição das acuidades visuais à distância, intermediária e próxima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zoe Baker, OD
- Número de telefone: 505-355-2020
- E-mail: dr.baker@julietteeye.com
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- Recrutamento
- Juliette Eye Institute Research Center
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Contato:
- Zoe Baker, OD
- Número de telefone: 505-355-2020
- E-mail: dr.baker@julietteeye.com
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Investigador principal:
- Robert Melendez, MD, MBA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos de teste elegíveis serão aqueles com catarata relacionada à idade e cirurgia refrativa miópica anterior.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (45 anos ou mais) que tenham confirmado catarata relacionada à idade e sejam elegíveis para cirurgia bilateral de catarata.
- Ceratectomia fotorrefrativa miópica binocular prévia (PRK) ou LASIK miópica.
- Pacientes que apresentam astigmatismo corneano regular menor ou igual a 0,6 D e são candidatos à LIO esférica PanOptix.
- Pacientes com astigmatismo corneano regular e candidatos à LIO tórica PanOptix T3
- Potencial visual pós-operatório de monocular 20/25 ou melhor, a critério do cirurgião.
Critérios de exclusão:
Qualquer comorbidade ocular que possa prejudicar a acuidade visual pós-operatória:
- Anormalidade da córnea, incluindo distrofia, irregularidade e degeneração da córnea.
- Olhos secos moderados ou graves que não podem ser aliviados após o tratamento.
- História ou inflamação anterior e posterior atual de qualquer etiologia.
- Patologia da retina, como DMRI, retinopatia diabética, oclusão venosa, etc.
- Glaucoma de qualquer tipo.
- Gravidez ou lactação.
- Qualquer cirurgia ocular que não seja cirurgia refrativa miópica da córnea (LASIK e PRK).
- Pacientes com deficiência física ou intelectual (ex. Síndrome de Down, doença de Parkinson, incapaz de fixar)
- Apple Kappa/acorde mu ≥ 0,6.
- Aberrações corneanas de ordem superior com diâmetro de pupila de 4 mm: > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trevo (para excluir córneas irregulares)
- Qualquer paciente que necessite de uma incisão de relaxamento limbal.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual à distância corrigida binocular (logMAR)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual corrigida para distância binocular intermediária (logMAR)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual corrigida para distância binocular de perto (logMAR)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual binocular não corrigida à distância (logMAR)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual binocular não corrigida intermediária (logMAR)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Acuidade visual binocular não corrigida para perto (logMAR)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Distúrbio Visual
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID).
Pontuações mais baixas indicam distúrbios visuais menos frequentes, graves ou incômodos.
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3 meses de pós-operatório
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Questionário de Satisfação
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O questionário de satisfação com lentes intraoculares (IOLSAT).
Pontuações mais baixas indicam maior independência e satisfação com os óculos.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .