- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555289
Resultaten van Clareon PanOptix bij patiënten met eerdere bijziende refractieve chirurgie
5 december 2025 bijgewerkt door: Juliette Eye Institute Research Center
Visuele en refractieve resultaten van de Clareon PanOptix IOL bij patiënten met eerdere bijziende refractieve chirurgie
Deze studie is een single-center, single-arm, prospectief, observationeel onderzoek naar de klinische uitkomsten na bilaterale cataractchirurgie en Clareon PanOptix-implantatie.
De proefpersonen zullen preoperatief en 1 en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het afnemen van de QUVID- en IOLSAT-vragenlijsten, manifeste refractie, topografie, evenals het meten van gezichtsscherpte op afstand, op middellange afstand en dichtbij.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zoe Baker, OD
- Telefoonnummer: 505-355-2020
- E-mail: dr.baker@julietteeye.com
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
- Werving
- Juliette Eye Institute Research Center
-
Contact:
- Zoe Baker, OD
- Telefoonnummer: 505-355-2020
- E-mail: dr.baker@julietteeye.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Melendez, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zijn mensen met leeftijdsgebonden cataract en eerdere bijziende refractieve chirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (45 jaar of ouder) bij wie leeftijdsgebonden cataract is vastgesteld en die in aanmerking komen voor een bilaterale cataractoperatie.
- Eerdere binoculaire bijziende fotorefractieve keratectomie (PRK) of bijziende LASIK.
- Patiënten met regelmatig cornea-astigmatisme van minder dan of gelijk aan 0,6 D en die in aanmerking komen voor de PanOptix sferische IOL.
- Patiënten die regelmatig cornea-astigmatisme hebben en in aanmerking komen voor PanOptix torische IOL T3
- Postoperatief visueel potentieel van monoculair 20/25 of beter, naar het oordeel van de chirurg.
Uitsluitingscriteria:
Elke oculaire comorbiditeit die de postoperatieve gezichtsscherpte zou kunnen belemmeren:
- Hoornvliesafwijking waaronder corneadystrofie, onregelmatigheid en degeneratie.
- Matige of ernstige droge ogen die na de behandeling niet kunnen worden verlicht.
- Geschiedenis van of huidige anterieure en posterieure ontsteking van welke etiologie dan ook.
- Retinale pathologie zoals AMD, diabetische retinopathie, aderocclusie, enz.
- Glaucoom van welke aard dan ook.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke oogchirurgie anders dan bijziende refractieve chirurgie van het hoornvlies (LASIK en PRK).
- Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. Downsyndroom, ziekte van Parkinson, niet kunnen fixeren)
- Appel Kappa/akkoord mu ≥ 0,6.
- Hoornvliesafwijkingen van hogere orde bij een pupildiameter van 4 mm: > 0,6 totale RMS, > 0,3 coma, > 0,3 klaverblad (om onregelmatige hoornvliezen uit te sluiten)
- Elke patiënt die een limbale, ontspannende incisie nodig heeft.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt niet-geschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (logMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau (logMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij (logMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (logMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddeld niveau (logMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte van dichtbij (logMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over visuele stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID).
Lagere scores duiden op minder frequente, ernstige of hinderlijke visuele stoornissen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De intraoculaire lenstevredenheidsvragenlijst (IOLSAT).
Lagere scores duiden op een hogere spektakelonafhankelijkheid en tevredenheid.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM-24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .