Resultados de Clareon PanOptix en pacientes con cirugía refractiva miope previa
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Juliette Eye Institute Research Center
Resultados visuales y refractivos de la LIO Clareon PanOptix en pacientes con cirugía refractiva miope previa
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo de resultados clínicos después de una cirugía de cataratas bilateral y la implantación de Clareon PanOptix.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación y 1 y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de los cuestionarios QUVID e IOLSAT, refracción manifiesta, topografía, así como medición de agudezas visuales de lejos, intermedia y de cerca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Baker, OD
- Número de teléfono: 505-355-2020
- Correo electrónico: dr.baker@julietteeye.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- Reclutamiento
- Juliette Eye Institute Research Center
-
Contacto:
- Zoe Baker, OD
- Número de teléfono: 505-355-2020
- Correo electrónico: dr.baker@julietteeye.com
-
Investigador principal:
- Robert Melendez, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de prueba elegibles serán aquellos con cataratas relacionadas con la edad y cirugía refractiva miope previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (45 años o más) que tengan cataratas confirmadas relacionadas con la edad y sean elegibles para una cirugía de cataratas bilateral.
- Queratectomía fotorrefractiva miope binocular previa (PRK) o LASIK miope.
- Pacientes que tienen astigmatismo corneal regular menor o igual a 0,6 D y son candidatos para la LIO esférica PanOptix.
- Pacientes que tienen astigmatismo corneal regular y son candidatos para la LIO tórica PanOptix T3
- Potencial visual posoperatorio de monocular 20/25 o mejor, a criterio del cirujano.
Criterios de exclusión:
Cualquier comorbilidad ocular que pueda dificultar la agudeza visual postoperatoria:
- Anomalía corneal que incluye distrofia corneal, irregularidad y degeneración.
- Ojos secos moderados o severos que no se pueden aliviar después del tratamiento.
- Historia o inflamación anterior y posterior actual de cualquier etiología.
- Patología de la retina como DMAE, retinopatía diabética, oclusión venosa, etc.
- Glaucoma de cualquier tipo.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier cirugía ocular distinta de la cirugía refractiva miópica corneal (LASIK y PRK).
- Pacientes con discapacidad física o intelectual (p. ej. Síndrome de Down, Enfermedad de Parkinson, incapaz de fijarse)
- Apple Kappa/acorde mu ≥ 0,6.
- Aberraciones corneales de orden superior con un diámetro de pupila de 4 mm: > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trébol (para excluir córneas irregulares)
- Cualquier paciente que requiera una incisión relajante limbal.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable basándose en evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual lejana corregida binocular (logMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (logMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (logMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual binocular no corregida a distancia (logMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual binocular no corregida en nivel intermedio (logMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual binocular no corregida de cerca (logMAR)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cuestionario de Alteraciones Visuales (QUVID).
Las puntuaciones más bajas indican alteraciones visuales menos frecuentes, graves o molestas.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
El cuestionario de satisfacción con lentes intraoculares (IOLSAT).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia y satisfacción ante el espectáculo.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .