Clareon PanOptix 对既往近视屈光手术患者的结果
2025年12月5日 更新者：Juliette Eye Institute Research Center
Clareon PanOptix IOL 对既往近视屈光手术患者的视力和屈光结果
本研究是一项单中心、单臂、前瞻性、观察性研究，研究双侧白内障手术和 Clareon PanOptix 植入后的临床结果。
受试者将在术前以及术后 1 个月和 3 个月时接受评估。
临床评估将包括 QUVID 和 IOLSAT 问卷的管理、明显屈光、地形图以及远、中、近视力的测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zoe Baker, OD
- 电话号码：505-355-2020
- 邮箱：dr.baker@julietteeye.com
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87113
- 招聘中
- Juliette Eye Institute Research Center
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接触：
- Zoe Baker, OD
- 电话号码：505-355-2020
- 邮箱：dr.baker@julietteeye.com
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首席研究员：
- Robert Melendez, MD, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
合格的测试对象将是那些患有与年龄相关的白内障和既往近视屈光手术的人。
描述
纳入标准：
- 已确诊患有年龄相关性白内障且符合双侧白内障手术资格的成年人（45 岁或以上）。
- 既往接受过双眼近视屈光性角膜切除术 (PRK) 或近视 LASIK。
- 常规角膜散光小于或等于 0.6 D 且适合使用 PanOptix 球面 IOL 的患者。
- 患有常规角膜散光且适合 PanOptix toric IOL T3 的患者
- 根据外科医生的判断，术后单眼视觉潜力为 20/25 或更好。
排除标准：
任何可能影响术后视力的眼部合并症：
- 角膜异常包括角膜营养不良、不规则和变性。
- 治疗后无法缓解的中度或重度干眼症。
- 任何病因的前部和后部炎症的病史或当前炎症。
- 视网膜病理如AMD、糖尿病视网膜病变、静脉阻塞等。
- 任何类型的青光眼。
- 怀孕或哺乳期。
- 除角膜近视屈光手术（LASIK 和 PRK）之外的任何眼科手术。
- 患有身体或智力障碍的患者（例如 唐氏综合症、帕金森氏症、无法注视）
- 苹果 Kappa/弦 mu ≥ 0.6。
- 瞳孔直径为 4mm 时的高阶角膜像差：> 0.6 总 RMS、> 0.3 彗差、> 0.3 三叶草（排除不规则角膜）
- 任何需要角膜缘松弛切口的患者。
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼矫正远视力（logMAR）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼中间距离矫正视力 (logMAR)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼远近矫正视力 (logMAR)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼未矫正远视力 (logMAR)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼未矫正中间视力 (logMAR)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼未矫正近视力 (logMAR)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉障碍问卷
大体时间：术后3个月
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视觉障碍问卷（QUVID）。
较低的分数表示较少发生、较不严重或较不令人烦恼的视觉障碍。
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术后3个月
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满意度调查表
大体时间：术后3个月
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人工晶状体满意度调查问卷（IOLSAT）。
分数越低表明眼镜独立性和满意度越高。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Melendez, MD, MBA、Juliette Eye Institute Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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