Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Clareon PanOptix hos patienter med tidligere myopisk refraktiv kirurgi

5. december 2025 opdateret af: Juliette Eye Institute Research Center

Visuelle og refraktive resultater af Clareon PanOptix IOL hos patienter med tidligere myopisk refraktiv kirurgi

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, enkeltarms, prospektivt, observationsstudie af kliniske resultater efter bilateral kataraktkirurgi og Clareon PanOptix-implantation. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt og 1 og 3 måneder postoperativt. Kliniske evalueringer vil omfatte administration af QUVID og IOLSAT spørgeskemaer, manifest refraktion, topografi samt måling af synsstyrke på afstand, mellem og nær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
        • Rekruttering
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede testpersoner vil være dem med aldersrelateret grå stær og tidligere myopisk refraktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (45 år eller ældre), som har bekræftet aldersrelateret grå stær og er berettiget til bilateral operation for grå stær.
  • Tidligere binokulær myopisk fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller myopisk LASIK.
  • Patienter, som har regelmæssig hornhindeastigmatisme mindre end eller lig med 0,6 D og er kandidater til PanOptix sfæriske IOL.
  • Patienter, der har regelmæssig hornhindeastigmatisme og er kandidater til PanOptix toric IOL T3
  • Postoperativt visuelt potentiale på monokulært 20/25 eller bedre, efter kirurgens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke:

    • Hornhindeabnormitet inklusive hornhindedystrofi, uregelmæssighed og degeneration.
    • Moderat eller svær tørre øjne, der ikke kan lindres efter behandling.
    • Anamnese med eller nuværende anterior og posterior inflammation af enhver ætiologi.
    • Nethindepatologi såsom AMD, diabetisk retinopati, veneokklusion osv.
    • Glaukom af enhver art.
    • Graviditet eller amning.
  • Enhver anden øjenoperation end corneal myopisk refraktiv kirurgi (LASIK og PRK).
  • Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom, ude af stand til at fiksere)
  • Apple Kappa/akkord mu ≥ 0,6.
  • Højere ordens hornhindeafvigelser ved pupildiameter på 4 mm: > 0,6 total RMS, > 0,3 koma, > 0,3 trefoil (for at udelukke uregelmæssige hornhinder)
  • Enhver patient, der kræver et limbal afslappende snit.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertkorrigeret afstandssynsstyrke (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkertafstandskorrigeret synsskarphed ved mellemliggende (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke ved nær (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Binokulær ukorrigeret synsstyrke på afstand (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Binokulær ukorrigeret synsskarphed ved mellemliggende (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Binokulær ukorrigeret synsstyrke ved nær (logMAR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for visuelle forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskema for synsforstyrrelser (QUVID). Lavere score indikerer mindre hyppige, alvorlige eller generende synsforstyrrelser.
3 måneder efter operationen
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT). Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juliette Eye Institute Research Center

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon PanOptix Pro IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner