Результаты применения Clareon PanOptix у пациентов, перенесших ранее миопическую рефракционную операцию
5 декабря 2025 г. обновлено: Juliette Eye Institute Research Center
Визуальные и рефракционные результаты применения ИОЛ Clareon PanOptix у пациентов, перенесших ранее миопическую рефракционную операцию
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование клинических результатов после двусторонней хирургии катаракты и имплантации Clareon PanOptix.
Субъектов будут оценивать до операции, а также через 1 и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать в себя использование опросников QUVID и IOLSAT, манифестную рефракцию, топографию, а также измерение остроты зрения вдаль, на промежутке и вблизи.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zoe Baker, OD
- Номер телефона: 505-355-2020
- Электронная почта: dr.baker@julietteeye.com
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87113
- Рекрутинг
- Juliette Eye Institute Research Center
-
Контакт:
- Zoe Baker, OD
- Номер телефона: 505-355-2020
- Электронная почта: dr.baker@julietteeye.com
-
Главный следователь:
- Robert Melendez, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в тестировании допускаются лица с возрастной катарактой и предшествующей миопической рефракционной операцией.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (45 лет и старше), у которых подтверждена возрастная катаракта и имеют право на двустороннюю операцию по удалению катаракты.
- Предыдущая бинокулярная миопическая фоторефрактивная кератэктомия (ФРК) или миопическая LASIK.
- Пациенты с регулярным роговичным астигматизмом менее или равным 0,6 Д и являются кандидатами на сферическую ИОЛ PanOptix.
- Пациенты с регулярным роговичным астигматизмом и кандидаты на торическую ИОЛ PanOptix T3.
- Послеоперационный зрительный потенциал монокуляра 20/25 или выше, по мнению хирурга.
Критерии исключения:
Любая сопутствующая глазная патология, которая может ухудшить послеоперационную остроту зрения:
- Аномалии роговицы, включая дистрофию, неровности и дегенерацию роговицы.
- Умеренная или сильная сухость глаз, которая не проходит после лечения.
- Наличие в анамнезе или текущем переднем и заднем воспалении любой этиологии.
- Патологии сетчатки, такие как AMD, диабетическая ретинопатия, окклюзия вен и т. д.
- Глаукома любого типа.
- Беременность или лактация.
- Любая глазная операция, кроме рефракционной хирургии при близорукости роговицы (LASIK и ФРК).
- Пациенты с физическими или умственными недостатками (например, Синдром Дауна, болезнь Паркинсона, неспособность фиксироваться)
- Яблочная каппа/аккорд мю ≥ 0,6.
- Аберрации роговицы более высокого порядка при диаметре зрачка 4 мм: общее среднеквадратичное значение > 0,6, кома > 0,3, трилистник > 0,3 (для исключения роговицы неправильной формы)
- Любой пациент, которому требуется лимбальный расслабляющий разрез.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная коррекция остроты зрения вдаль (logMAR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Промежуточная острота зрения с коррекцией на бинокулярное расстояние (logMAR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Острота зрения вблизи с коррекцией на бинокулярное расстояние (logMAR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (logMAR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения на среднем уровне (logMAR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (logMAR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по зрительным нарушениям
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник нарушений зрения (QUVID).
Более низкие баллы указывают на менее частые, серьезные или надоедливые нарушения зрения.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Опросник удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT).
Более низкие баллы указывают на более высокую независимость и удовлетворенность от зрелища.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM-24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .