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Résultats de Clareon PanOptix chez les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive myope

5 décembre 2025 mis à jour par: Juliette Eye Institute Research Center

Résultats visuels et réfractifs de la LIO Clareon PanOptix chez les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive myope

Cette étude est une étude observationnelle prospective, monocentrique, à un seul bras, des résultats cliniques après chirurgie bilatérale de la cataracte et implantation de Clareon PanOptix. Les sujets seront évalués en préopératoire et à 1 et 3 mois après l'opération. Les évaluations cliniques comprendront l'administration des questionnaires QUVID et IOLSAT, la réfraction manifeste, la topographie, ainsi que la mesure des acuités visuelles à distance, intermédiaire et de près.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
        • Recrutement
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de test éligibles seront ceux souffrant de cataractes liées à l'âge et ayant déjà subi une chirurgie réfractive myope.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (45 ans ou plus) qui ont confirmé une cataracte liée à l'âge et sont éligibles à une chirurgie bilatérale de la cataracte.
  • Kératectomie photoréfractive myope binoculaire antérieure (PRK) ou LASIK myope.
  • Patients présentant un astigmatisme cornéen régulier inférieur ou égal à 0,6 D et candidats à la LIO sphérique PanOptix.
  • Patients présentant un astigmatisme cornéen régulier et candidats à la LIO torique PanOptix T3
  • Potentiel visuel postopératoire du monoculaire 20/25 ou mieux, selon le jugement du chirurgien.

Critères d'exclusion :

  • Toute comorbidité oculaire pouvant nuire à l’acuité visuelle postopératoire :

    • Anomalie cornéenne, notamment dystrophie cornéenne, irrégularité et dégénérescence.
    • Yeux secs modérés ou sévères qui ne peuvent être soulagés après le traitement.
    • Antécédents ou inflammation antérieure et postérieure actuelle de toute étiologie.
    • Pathologie rétinienne telle que DMLA, rétinopathie diabétique, occlusion veineuse, etc.
    • Glaucome de toute sorte.
    • Grossesse ou allaitement.
  • Toute chirurgie oculaire autre que la chirurgie réfractive cornéenne myope (LASIK et PRK).
  • Les patients présentant un handicap physique ou intellectuel (par ex. Syndrome de Down, maladie de Parkinson, incapacité à se fixer)
  • Pomme Kappa/accord mu ≥ 0,6.
  • Aberrations cornéennes d'ordre supérieur à un diamètre de pupille de 4 mm : > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trèfle (pour exclure les cornées irrégulières)
  • Tout patient nécessitant une incision de relaxation limbique.

L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle de loin corrigée binoculaire (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle binoculaire corrigée de la distance intermédiaire (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Acuité visuelle binoculaire corrigée de près (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Acuité visuelle binoculaire non corrigée à distance (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Acuité visuelle binoculaire non corrigée à niveau intermédiaire (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Acuité visuelle binoculaire non corrigée de près (logMAR)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles visuels
Délai: 3 mois postopératoire
Questionnaire sur les troubles visuels (QUVID). Des scores plus faibles indiquent des troubles visuels moins fréquents, graves ou gênants.
3 mois postopératoire
Questionnaire de satisfaction
Délai: 3 mois postopératoire
Le questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT). Des scores plus faibles indiquent une indépendance et une satisfaction plus élevées en matière de lunettes.
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juliette Eye Institute Research Center

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-24-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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