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Ergebnisse von Clareon PanOptix bei Patienten mit vorheriger kurzsichtiger refraktiver Operation

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Juliette Eye Institute Research Center

Visuelle und refraktive Ergebnisse der Clareon PanOptix IOL bei Patienten mit vorheriger kurzsichtiger refraktiver Chirurgie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm zu den klinischen Ergebnissen nach einer bilateralen Kataraktoperation und einer Clareon PanOptix-Implantation. Die Probanden werden präoperativ und 1 und 3 Monate nach der Operation beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Verwaltung der QUVID- und IOLSAT-Fragebögen, die manifeste Refraktion, die Topographie sowie die Messung der Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
        • Rekrutierung
        • Juliette Eye Institute Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Melendez, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Testpersonen sind Personen mit altersbedingtem Katarakt und einer früheren refraktiven Kurzsichtigkeitsoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (45 Jahre oder älter), bei denen ein altersbedingter Katarakt bestätigt wurde und die für eine beidseitige Kataraktoperation in Frage kommen.
  • Vorherige binokulare kurzsichtige photorefraktive Keratektomie (PRK) oder kurzsichtige LASIK.
  • Patienten mit einem regulären Hornhautastigmatismus von höchstens 0,6 dpt und Kandidaten für die sphärische PanOptix-IOL.
  • Patienten mit regelmäßigem Hornhautastigmatismus, die für eine torische IOL T3 von PanOptix in Frage kommen
  • Postoperatives visuelles Potential von monokular 20/25 oder besser, nach Einschätzung des Chirurgen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Augenkomorbidität, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnte:

    • Hornhautanomalie, einschließlich Hornhautdystrophie, Unregelmäßigkeit und Degeneration.
    • Mittelschwere oder schwere trockene Augen, die nach der Behandlung nicht gelindert werden können.
    • Anamnese oder aktuelle vordere und hintere Entzündung jeglicher Ätiologie.
    • Netzhauterkrankungen wie AMD, diabetische Retinopathie, Venenverschluss usw.
    • Glaukom jeglicher Art.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle Augenoperationen außer der kurzsichtigen refraktiven Hornhautchirurgie (LASIK und PRK).
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung (z.B. Down-Syndrom, Parkinson-Krankheit, Fixierunfähigkeit)
  • Apple Kappa/Akkord mu ≥ 0,6.
  • Hornhautaberrationen höherer Ordnung bei einem Pupillendurchmesser von 4 mm: > 0,6 Gesamt-RMS, > 0,3 Koma, > 0,3 Kleeblatt (um unregelmäßige Hornhäute auszuschließen)
  • Jeder Patient, der einen limbalen Entspannungsschnitt benötigt.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokular korrigierter Fernvisus (logMAR)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte Sehschärfe bei mittlerer Sehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokulare fernkorrigierte Sehschärfe in der Nähe (logMAR)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne (logMAR)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe bei mittlerer Sehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe (logMAR)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Sehstörungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Fragebogen zu Sehstörungen (QUVID). Niedrigere Werte weisen auf weniger häufige, schwerwiegende oder störende Sehstörungen hin.
3 Monate postoperativ
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit Intraokularlinsen (IOLSAT). Niedrigere Werte deuten auf eine größere Unabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Brille hin.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juliette Eye Institute Research Center

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Melendez, MD, MBA, Juliette Eye Institute Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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