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未熟児に対する経口鉄剤の隔日投与を調査するパイロット試験 (IQONic)

2024年8月13日 更新者：CHRISTUS Health

未熟児における経口鉄剤の毎日投与と隔日投与を調査するパイロット非劣性研究。

この研究は、1日1キログラム当たり同じ用量での経口鉄の毎日投与と隔日投与（EOD）が、未熟児の月経後36週間で同様の鉄欠乏状態の発生率を達成するかどうかを判定することに焦点を当てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄はヘモグロビンの重要な成分であり、赤血球生成の必須部分です。 また、特に脳の細胞や組織の急速な増殖と分化に必要な微量栄養素でもあります。 乳児期の鉄欠乏は、貧血や小児期まで続く神経発達障害と関連しています。 未熟児は、妊娠第 3 期に起こる鉄の蓄積が奪われ、正期産児に比べて貯蔵鉄の量が少ない状態で生まれ、急速に成長するにつれて貯蔵鉄の利用と枯渇が増加するため、鉄欠乏症のリスクが最も高くなります。成長率。

高齢者においては、鉄欠乏性貧血の治療において、EOD鉄補給は毎日の鉄補給と同じくらい効果があり、EOD鉄を摂取している人では胃腸への副作用が大幅に少ないことが研究で明らかになっています。 成人はヘプシジンが関与するフィードバック経路を通じて鉄の状態を調節し、それによって鉄が十分な個人ではヘプシジンが上方制御され、鉄の吸収と鉄の利用可能性が低下します。 最近の研究では、小児患者と未熟児が同様の方法でヘプシジンを介して鉄の吸収を調節していることが明らかになりました。 ヘプシジンによる鉄状態の調節は極未熟児を対象に研究されているが、この集団における鉄のEOD投与の臨床効果はまだ調査されていない。

これは、未熟児の網赤血球ヘモグロビン測定による鉄欠乏状態の達成において、EOD鉄が毎日の鉄投与量に匹敵するかどうかを調査するために設計された非劣性盲検ランダム化対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Christus Children's
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Richelle Homo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供（18歳未満）
  • 新生児
  • 入院
  • 完全経腸栄養を摂取し、経口鉄剤の投与を開始した未熟児
  • 出生時に在胎期間26 0/7～32 6/7週を完了した未熟児

除外基準:

• 既知の先天異常または染色体異常（18 トリソミーまたは 21 トリソミーなど）、鉄代謝に影響を与える症状（サラセミアまたはヘモクロマトーシスなど）、出血性疾患または凝固障害を患っており、無作為化前に非経口的に鉄剤の投与を受けた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールグループ
乳児が完全な経腸栄養を摂取した後、乳児は毎日 6 mg/kg の経口鉄補給を開始します。 6 mg/kg の経腸鉄の用量は、その安全性の証拠を伴う前述の推奨事項に基づいて選択され、一方で、乳児が 6 mg/kg の用量で ESA を開始する場合に、経腸鉄の用量を増やす必要性を最小限に抑えます。経腸鉄補給が標準的な方法です。 全血球数、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン数を取得するための瀉血は、鉄補給開始後の月曜日に行われ、その後は2週間ごとに、ヘマトクリットまたはヘモグロビンレベルと鉄の状態を監視するために数週間ごとに行われます。
ダイエットサプリメント：硫酸第一鉄として6 mg/kgの経口鉄を毎日投与。
1日おきに投与される6mg/kgの経口鉄補給の代わりに、毎日硫酸第一鉄として6mg/kgの経口鉄分を投与します。
実験的：介入グループ
乳児が完全な経腸栄養を摂取できるようになった後、乳児は 6 mg/kg の経口鉄補給を 1 日おきに開始します。 6 mg/kg の経腸鉄の用量は、その安全性の証拠を伴う前述の推奨事項に基づいて選択され、一方で、乳児が 6 mg/kg の用量で ESA を開始する場合に、経腸鉄の用量を増やす必要性を最小限に抑えます。経腸鉄補給が標準的な方法です。 全血球数、網赤血球数、網赤血球ヘモグロビン数を取得するための瀉血は、鉄補給開始後の月曜日に行われ、その後は2週間ごとに、ヘマトクリットまたはヘモグロビンレベルと鉄の状態を監視するために数週間ごとに行われます。
ダイエットサプリメント：硫酸第一鉄として経口鉄6 mg/kgを隔日投与。
毎日 6 mg/kg の経口鉄を補給する代わりに、硫酸第一鉄として 6 mg/kg の経口鉄を隔日投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日と EOD の経口鉄を 1 日あたり 1 キログラムあたり同じ用量で摂取した場合、PMA 36 週間で同様の鉄欠乏状態の発生率が達成されるかどうかを判断します。
時間枠：1週間～36週間
鉄の補充状態は、EOD と毎日の鉄補給の間の網赤血球ヘモグロビン (Ret-Hb) によって測定されます。
1週間～36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の Ret-Hb レベルを特徴づけます。
時間枠：12～24か月
医療記録の照会から得られた検査データは、網赤血球ヘモグロビン (Ret-Hb) レベルの特徴を明らかにするために使用されます。 Ret-Hb に使用される単位は「pg」またはピコグラムです。
12～24か月
2 つのグループ間の登録から 36 週間の PMA までに受けた輸血の数を特定します。
時間枠：12～24か月
医療記録の照会から得られた血液銀行データは、各研究参加者が受けた輸血の数を特定するために使用されます。
12～24か月
2 つのグループ間の気管支肺異形成の有病率を判定します。
時間枠：12～24か月
医療記録のチャートレビューは、どの参加者が気管支肺異形成（BPD）の診断を下したかを特定するために使用されます。BPDは、生後28日または月経後36週のいずれかで酸素補給および/または呼吸補助を必要とする研究参加者として臨床的に定義されます。 BPD の重症度は、2019 年の Jensen ガイドラインで概説されているとおりに定義されます。
12～24か月
2 つのグループ間で敗血症を患っている被験者の数を特定します。
時間枠：12～24か月
医療記録の照会から得られた微生物学データは、どの参加者が血液、尿、または脳脊髄液培養陽性敗血症を発症したかを特定するために使用されます。
12～24か月
2 つのグループ間の壊死性腸炎 (NEC)/胃腸穿孔の数を特定します。
時間枠：12～24か月
医療記録のチャートレビューを使用して、どの参加者が壊死性腸炎および/または胃腸穿孔を発症したかを特定します。
12～24か月
2 つのグループ間の成長を特徴づけます。
時間枠：12～24か月
医療記録の照会は、出生時から月経後 36 週齢までの乳児の体重 (グラム)、身長 (センチメートル)、頭囲 (センチメートル) のパーセンタイルと速度を特定するために行われます。
12～24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHRISTUS Health

捜査官

  • 主任研究者：Pratik K Parikh, MD、CHRISTUS Health
  • 主任研究者：Richelle L Homo, MD、CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年3月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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