研究早产儿每隔一天口服铁剂剂量的试点试验 (IQONic)
2024年8月13日 更新者：CHRISTUS Health
试点非劣效性研究调查早产儿每日与每隔一天口服铁剂的剂量。
研究重点是确定每天每公斤相同剂量的每日口服铁剂与每隔一天 (EOD) 口服铁剂是否会在早产儿月经后 36 周时达到相似的铁充足状态发生率
研究概览
地位
招聘中
详细说明
铁是血红蛋白的重要组成部分，也是红细胞生成的重要组成部分。 它也是细胞和组织（尤其是大脑）快速增殖和分化所必需的微量营养素。 婴儿期缺铁与贫血和神经发育结果受损有关，这种影响会延续到儿童期。 早产儿缺铁的风险最高，因为他们在妊娠晚期缺乏铁的积累，出生时铁储存量低于足月儿，而且铁储存量的利用和消耗随着婴儿的快速增长而增加。增长率。
在老年人群中，补充 EOD 铁剂在治疗缺铁性贫血方面与每日补充铁剂一样有效，研究表明服用 EOD 铁剂的人胃肠道副作用明显减少。 成年人通过涉及铁调素的反馈途径来调节铁调素状态，铁调素充足的个体会上调铁调素，从而导致铁吸收和可用性降低。 最近的研究表明，儿科患者和早产儿通过铁调素以类似的方式调节铁的吸收。 尽管已经在极早产儿中研究了铁调素对铁状态的调节，但尚未在该人群中检查 EOD 铁剂量的临床效果。
这是一项非劣效性、盲法、随机对照试验，旨在通过测量早产儿的网织红细胞血红蛋白来研究 EOD 铁是否与每日铁剂量相当，以达到铁充足状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosario Ocampo
- 电话号码：210-704-4996
- 邮箱：rosario.ocampo@christushealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Donna Rodney
- 电话号码：(210) 683-7746
- 邮箱：donna.rodney@christushealth.org
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- 招聘中
- Christus Children's
-
接触：
- Rosario Ocampo
- 电话号码：210-639-3157
- 邮箱：rosario.ocampo@christushealth.org
-
副研究员：
- Richelle Homo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童（18岁以下未成年人）
- 新生儿
- 住院治疗
- 接受全肠内喂养并开始口服铁剂的早产儿
- 出生时已完成妊娠 26 0/7 至 32 6/7 周的早产儿
排除标准：
• 患有已知先天性异常或染色体异常（如 18 三体或 21 三体）、影响铁代谢的病症（如地中海贫血或血色素沉着症）、出血性疾病或凝血病，并在随机分组前接受肠外铁剂治疗的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
婴儿实现完全肠内喂养后，开始每日补充 6 毫克/公斤的口服铁剂。
6 mg/kg 肠内铁的剂量是根据上述建议选择的，并有证据表明其安全性，同时如果婴儿开始服用 6 mg/kg 剂量的 ESA，则可以最大限度地减少增加肠内铁剂量的需要。肠内补铁是标准做法。
开始补铁后的周一进行放血以获得全血细胞计数、网织红细胞计数和网织红细胞血红蛋白计数，此后每两周至数周进行一次，以监测血细胞比容或血红蛋白水平和铁状态。
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每日口服 6 毫克/公斤硫酸亚铁铁，而不是每隔一天口服 6 毫克/公斤铁补充剂。
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实验性的：干预组
婴儿实现完全肠内喂养后，开始每隔一天口服 6 毫克/公斤铁补充剂。
6 mg/kg 肠内铁的剂量是根据上述建议选择的，并有证据表明其安全性，同时如果婴儿开始服用 6 mg/kg 剂量的 ESA，则可以最大限度地减少增加肠内铁剂量的需要。肠内补铁是标准做法。
开始补铁后的周一进行放血以获得全血细胞计数、网织红细胞计数和网织红细胞血红蛋白计数，此后每两周至数周进行一次，以监测血细胞比容或血红蛋白水平和铁状态。
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每隔一天服用 6 毫克/公斤硫酸亚铁口服铁，而不是每天补充 6 毫克/公斤口服铁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定每天每公斤相同剂量的每日铁剂与 EOD 口服铁剂是否会在 36 周 PMA 时达到相似的铁充足状态发生率。
大体时间：1周-36周
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铁充足状态将通过 EOD 和每日补铁之间的网织红细胞血红蛋白 (Ret-Hb) 来测量。
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1周-36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述早产儿 Ret-Hb 水平的特征。
大体时间：12-24 个月
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从医疗记录查询中获得的实验室数据将用于表征网织红细胞血红蛋白 (Ret-Hb) 水平。
Ret-Hb 使用的单位是“pg”或皮克。
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12-24 个月
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确定两组之间入组期间和 36 周 PMA 期间接受的输血次数。
大体时间：12-24 个月
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从医疗记录查询中获得的血库数据将用于确定每个研究参与者接受的输血数量。
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12-24 个月
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确定两组之间支气管肺发育不良的患病率。
大体时间：12-24 个月
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医疗记录的图表审查将用于确定哪些参与者被诊断为支气管肺发育不良 (BPD)，临床上定义为在出生后 28 天或经后 36 周时需要补充氧气和/或呼吸支持的研究参与者。
BPD 的严重程度将按照 2019 年 Jensen 指南的概述进行定义。
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12-24 个月
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确定两组之间患有败血症的受试者人数。
大体时间：12-24 个月
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从医疗记录查询中获得的微生物学数据将用于确定哪些参与者出现了血液、尿液或脑脊液培养阳性败血症。
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12-24 个月
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确定两组之间坏死性小肠结肠炎 (NEC)/胃肠道穿孔的人数。
大体时间：12-24 个月
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将使用病历图表审查来确定哪些参与者患有坏死性小肠结肠炎和/或胃肠道穿孔。
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12-24 个月
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描述两组之间的增长。
大体时间：12-24 个月
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将对医疗记录进行查询，以确定婴儿出生时直至月经后 36 周的体重（克）、身高（厘米）和头围（厘米）百分位以及流速。
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12-24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pratik K Parikh, MD、CHRISTUS Health
- 首席研究员：Richelle L Homo, MD、CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
- Sriranjan J, Kalata C, Fusch G, Thomas K, Goswami I. Prevalence and Implications of Low Reticulocyte-Hemoglobin Levels among Extreme Preterm Neonates: A Single-Center Retrospective Study. Nutrients. 2022 Dec 16;14(24):5343. doi: 10.3390/nu14245343.
- Wang Y, Wu Y, Li T, Wang X, Zhu C. Iron Metabolism and Brain Development in Premature Infants. Front Physiol. 2019 Apr 25;10:463. doi: 10.3389/fphys.2019.00463. eCollection 2019.
- McCarthy EK, Dempsey EM, Kiely ME. Iron supplementation in preterm and low-birth-weight infants: a systematic review of intervention studies. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):865-877. doi: 10.1093/nutrit/nuz051.
- Nii M, Okamoto T, Sugiyama T, Aoyama A, Nagaya K. Reticulocyte hemoglobin content changes after treatment of anemia of prematurity. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15330. doi: 10.1111/ped.15330.
- Puia-Dumitrescu M, Tanaka DT, Spears TG, Daniel CJ, Kumar KR, Athavale K, Juul SE, Smith PB. Patterns of phlebotomy blood loss and transfusions in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1670-1675. doi: 10.1038/s41372-019-0515-6. Epub 2019 Oct 3.
- Bahr TM, Tan S, Smith E, Beauman SS, Schibler KR, Grisby CA, Lowe JR, Bell EF, Laptook AR, Shankaran S, Carlton DP, Rau C, Baserga MC, Flibotte J, Zaterka-Baxter K, Walsh MC, Das A, Christensen RD, Ohls RK; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serum ferritin values in neonates <29 weeks' gestation are highly variable and do not correlate with reticulocyte hemoglobin content. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1368-1373. doi: 10.1038/s41372-023-01751-z. Epub 2023 Aug 18.
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- Pasupathy E, Kandasamy R, Thomas K, Basheer A. Alternate day versus daily oral iron for treatment of iron deficiency anemia: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1818. doi: 10.1038/s41598-023-29034-9. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 3;13(1):10711. doi: 10.1038/s41598-023-37878-4.
- German KR, Comstock BA, Parikh P, Whittington D, Mayock DE, Heagerty PJ, Bahr TM, Juul SE. Do Extremely Low Gestational Age Neonates Regulate Iron Absorption via Hepcidin? J Pediatr. 2022 Feb;241:62-67.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.059. Epub 2021 Oct 7.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
- Manapurath RM, Gadapani Pathak B, Sinha B, Upadhyay RP, Choudhary TS, Chandola TR, Mazumdar S, Taneja S, Bhandari N, Chowdhury R. Enteral Iron Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092I. doi: 10.1542/peds.2022-057092I.
- MacQueen BC, Baer VL, Scott DM, Ling CY, O'Brien EA, Boyer C, Henry E, Fleming RE, Christensen RD. Iron Supplements for Infants at Risk for Iron Deficiency. Glob Pediatr Health. 2017 Apr 25;4:2333794X17703836. doi: 10.1177/2333794X17703836. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月28日
研究完成 (估计的)
2026年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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