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Ensayo piloto que investiga la dosificación de hierro oral en días alternos en bebés prematuros (IQONic)

13 de agosto de 2024 actualizado por: CHRISTUS Health

Estudio piloto de no inferioridad que investiga la dosificación diaria versus cada dos días de hierro oral en bebés prematuros.

El estudio se centra en determinar si el hierro oral diario versus cada dos días (EOD) a la misma dosis por kilogramo por día logrará una incidencia similar de estado de repleción de hierro a las 36 semanas de edad posmenstrual en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hierro es un componente importante de la hemoglobina y una parte esencial de la eritropoyesis. También es un micronutriente necesario para la rápida proliferación y diferenciación de células y tejidos, especialmente en el cerebro. La deficiencia de hierro en la infancia se ha asociado con anemia y resultados deteriorados del desarrollo neurológico que se extienden hasta la niñez. Los bebés prematuros corren mayor riesgo de sufrir deficiencia de hierro porque están privados de la acumulación de hierro que se produce en el tercer trimestre del embarazo, nacen con reservas de hierro más bajas en comparación con sus homólogos a término y tienen una mayor utilización y agotamiento de las reservas de hierro con su rápido crecimiento. índice de crecimiento.

En las poblaciones de mayor edad, la suplementación con hierro EOD es tan eficaz como la suplementación diaria con hierro en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, y los estudios revelan significativamente menos efectos secundarios gastrointestinales en quienes toman hierro EOD. Los adultos regulan su nivel de hierro a través de una vía de retroalimentación que involucra a la hepcidina, por lo que los individuos con suficiente hierro tendrán una regulación positiva de la hepcidina, lo que conduce a una menor absorción y disponibilidad de hierro. Estudios recientes han revelado que los pacientes pediátricos y los recién nacidos prematuros regulan la absorción de hierro a través de la hepcidina de manera similar. Aunque la regulación del nivel de hierro a través de la hepcidina se ha estudiado en recién nacidos extremadamente prematuros, el efecto clínico de la dosificación de hierro con EOD aún no se ha examinado en esta población.

Este es un ensayo de control aleatorio, ciego y de no inferioridad diseñado para investigar si el hierro EOD es comparable a la dosis diaria de hierro para lograr el estado de repleción de hierro mediante mediciones de hemoglobina de reticulocitos en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Christus Children's
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Richelle Homo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (Menores < 18 años)
  • Recién nacidos
  • hospitalizado
  • Bebés prematuros que reciben alimentación enteral completa y comienzan con hierro oral
  • Bebés prematuros que completaron entre 26 0/7 y 32 6/7 semanas de gestación al nacer

Criterios de exclusión:

• Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas conocidas (como trisomía 18 o trisomía 21), afecciones que afectan el metabolismo del hierro (como talasemia o hemocromatosis), trastornos hemorrágicos o coagulopatía y que recibieron hierro por vía parenteral antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Una vez que el lactante logra una alimentación enteral completa, se inicia con 6 mg/kg de suplemento diario de hierro por vía oral. La dosis de 6 mg/kg de hierro enteral se eligió basándose en las recomendaciones antes mencionadas con evidencia de su seguridad, minimizando al mismo tiempo la necesidad de aumentar la dosis de hierro enteral si se iniciara un tratamiento con AEE en un lactante en el que se administrara una dosis de 6 mg/kg. La suplementación con hierro enteral es la práctica habitual. La flebotomía para obtener un hemograma completo, un recuento de reticulocitos y un recuento de reticulocitos y hemoglobina se realiza el lunes después de comenzar la suplementación con hierro y posteriormente cada 2 semanas durante varias semanas para controlar los niveles de hematocrito o hemoglobina y el estado del hierro.
Suplemento dietético: 6 mg/kg de hierro oral como sulfato ferroso administrados todos los días.
6 mg/kg de hierro oral como sulfato ferroso diario en lugar de 6 mg/kg de suplemento de hierro oral administrado en días alternos.
Experimental: Grupo de intervención
Una vez que el bebé logra una alimentación enteral completa, se le inicia con 6 mg/kg de suplementos de hierro oral administrados en días alternos. La dosis de 6 mg/kg de hierro enteral se eligió basándose en las recomendaciones antes mencionadas con evidencia de su seguridad, minimizando al mismo tiempo la necesidad de aumentar la dosis de hierro enteral si se iniciara un tratamiento con AEE en un lactante en el que se administrara una dosis de 6 mg/kg. La suplementación con hierro enteral es la práctica habitual. La flebotomía para obtener un hemograma completo, un recuento de reticulocitos y un recuento de reticulocitos y hemoglobina se realiza el lunes después de comenzar la suplementación con hierro y posteriormente cada 2 semanas durante varias semanas para controlar los niveles de hematocrito o hemoglobina y el estado del hierro.
Suplemento dietético: 6 mg/kg de hierro oral como sulfato ferroso administrado en días alternos.
6 mg/kg de hierro oral como sulfato ferroso administrado en días alternos en lugar de 6 mg/kg de suplemento diario de hierro oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si el hierro oral diario versus el EOD a la misma dosis por kilogramo por día logrará una incidencia similar de estado de repleción de hierro a las 36 semanas de EPM.
Periodo de tiempo: 1 semana-36 semanas
El estado de repleción de hierro se medirá mediante la hemoglobina de reticulocitos (Ret-Hb) entre el EOD y la suplementación diaria con hierro.
1 semana-36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los niveles de Ret-Hb en recién nacidos prematuros.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Los datos de laboratorio obtenidos de una consulta de los registros médicos se utilizarán para caracterizar los niveles de reticulocitos-hemoglobina (Ret-Hb). Las unidades utilizadas para Ret-Hb son "pg" o picogramos.
12-24 meses
Identifique la cantidad de transfusiones de sangre recibidas entre la inscripción y las 36 semanas de PMA entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Los datos del banco de sangre obtenidos de una consulta de los registros médicos se utilizarán para identificar la cantidad de transfusiones de sangre recibidas por cada participante del estudio.
12-24 meses
Determinar la prevalencia de displasia broncopulmonar entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Se utilizará una revisión de los registros médicos para identificar qué participantes desarrollaron un diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP), definida clínicamente como el participante del estudio que requiere oxígeno suplementario y/o soporte respiratorio ya sea a los 28 días de edad posnatal o a las 36 semanas de edad posmenstrual. La gravedad del TLP se definirá según lo descrito en las pautas de Jensen de 2019.
12-24 meses
Identificar el número de sujetos con sepsis entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Los datos microbiológicos obtenidos de una consulta de registros médicos se utilizarán para identificar qué participantes desarrollaron sepsis positiva en cultivo de sangre, orina o líquido cefalorraquídeo.
12-24 meses
Identifique el número de enterocolitis necrotizante (ECN)/perforaciones gastrointestinales entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Se utilizará una revisión de los registros médicos para identificar qué participantes desarrollaron enterocolitis necrotizante y/o perforaciones gastrointestinales.
12-24 meses
Caracterizar el crecimiento entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Se realizará una consulta de registros médicos para identificar percentiles de peso (gramos), altura (centímetros) y circunferencia de la cabeza (centímetros) y velocidad de los bebés desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHRISTUS Health

Investigadores

  • Investigador principal: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Investigador principal: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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