- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555315
Pilotförsök som undersöker dosering av oralt järn varannan dag hos för tidigt födda barn (IQONic)
Pilotstudie av icke-underlägsenhet som undersöker daglig kontra varannan dag dosering av oralt järn hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Järn är en viktig komponent i hemoglobinet och en viktig del av erytropoesen. Det är också ett nödvändigt mikronäringsämne för att snabbt proliferera och differentiera celler och vävnader, särskilt i hjärnan. Järnbrist i spädbarnsåldern har associerats med anemi och försämrade neuroutvecklingsresultat som sträcker sig in i barndomen. För tidigt födda barn löper störst risk för järnbrist eftersom de saknar den järnansamling som sker under graviditetens tredje trimester, föds med lägre järndepåer jämfört med sina terminsmotsvarigheter och har ökat utnyttjande och utarmning av järnlager med sina snabba tillväxttakt.
I äldre populationer är EOD-järntillskott lika effektivt som dagligt järntillskott vid behandling av järnbristanemi, med studier som avslöjar betydligt färre gastrointestinala biverkningar hos dem som går på EOD-järn. Vuxna reglerar sin järnstatus genom en återkopplingsväg som involverar hepcidin, varvid järntillräckliga individer kommer att ha uppreglerat hepcidin, vilket leder till minskad järnabsorption och tillgänglighet. Nyligen genomförda studier har visat att pediatriska patienter och prematura nyfödda reglerar järnabsorptionen genom hepcidin på liknande sätt. Även om regleringen av järnstatus genom hepcidin har studerats hos extremt prematura nyfödda, har den kliniska effekten av EOD-dosering av järn ännu inte undersökts i denna population.
Detta är en non-inferiority, blindad, randomiserad kontrollstudie utformad för att undersöka om EOD-järn är jämförbart med daglig järndosering för att uppnå järnfylld status genom retikulocythemoglobinmätningar hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosario Ocampo
- Telefonnummer: 210-704-4996
- E-post: rosario.ocampo@christushealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna Rodney
- Telefonnummer: (210) 683-7746
- E-post: donna.rodney@christushealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Rekrytering
- Christus Children's
-
Kontakt:
- Rosario Ocampo
- Telefonnummer: 210-639-3157
- E-post: rosario.ocampo@christushealth.org
-
Underutredare:
- Richelle Homo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (mindre under 18 år)
- Nyfödda
- Inlagd på sjukhus
- För tidigt födda barn som är på full enteral matning och påbörjas med oralt järn
- För tidigt födda barn som fullbordade 26 0/7 till 32 6/7 veckors graviditet vid födseln
Uteslutningskriterier:
• Spädbarn med kända medfödda anomalier eller kromosomavvikelser (som Trisomi 18 eller Trisomi 21), tillstånd som påverkar järnmetabolismen (som talassemi eller hemokromatos), blödningsrubbningar eller koagulopati och fått järn parenteralt före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Efter att spädbarnet uppnått full enteral matning, påbörjas spädbarnet med 6 mg/kg oralt järn dagligt tillskott.
Dosen på 6 mg/kg enteralt järn valdes baserat på ovannämnda rekommendationer med bevis på dess säkerhet, samtidigt som behovet av att öka den enterala järndosen minimerades om ett spädbarn skulle börja på ESA där en dos på 6 mg/kg av enteralt järntillskott är standardpraxis.
Flebotomi för att erhålla ett fullständigt blodvärde, retikulocytantal och retikulocythemoglobintal utförs måndagen efter påbörjad järntillskott och varannan vecka därefter till veckor för att övervaka hematokrit- eller hemoglobinnivåer och järnstatus.
|
6 mg/kg oralt järn som dagligt järnsulfat istället för 6mg/kg oralt järntillskott administrerat varannan dag.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter att spädbarnet uppnått full enteral matning, startas spädbarnet med 6 mg/kg oralt järntillskott administrerat varannan dag.
Dosen på 6 mg/kg enteralt järn valdes baserat på ovannämnda rekommendationer med bevis på dess säkerhet, samtidigt som behovet av att öka den enterala järndosen minimerades om ett spädbarn skulle börja på ESA där en dos på 6 mg/kg av enteralt järntillskott är standardpraxis.
Flebotomi för att erhålla ett fullständigt blodvärde, retikulocytantal och retikulocythemoglobintal utförs måndagen efter påbörjad järntillskott och varannan vecka därefter till veckor för att övervaka hematokrit- eller hemoglobinnivåer och järnstatus.
|
6 mg/kg oralt järn som järnsulfat administrerat varannan dag istället för 6 mg/kg oralt järn dagligt tillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om dagligt kontra EOD oralt järn vid samma dos per kilogram och dag kommer att uppnå liknande incidens av järnfylld status vid 36 veckors PMA.
Tidsram: 1 vecka-36 veckor
|
Järnfylld status kommer att mätas med retikulocythemoglobin (Ret-Hb) mellan EOD och dagligt järntillskott.
|
1 vecka-36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera Ret-Hb-nivåer hos för tidigt födda barn.
Tidsram: 12-24 månader
|
Laboratoriedata som erhålls från en förfrågan i journalerna kommer att användas för att karakterisera retikulocyt-hemoglobinnivåer (Ret-Hb).
Enheterna som används för Ret-Hb är "pg" eller pikogram.
|
12-24 månader
|
|
Identifiera antalet blodtransfusioner som tagits emot mellan inskrivningen och 36 veckors PMA mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
|
Blodbanksdata som erhålls från en förfrågan i journalerna kommer att användas för att identifiera antalet blodtransfusioner som varje studiedeltagare tar emot.
|
12-24 månader
|
|
Bestäm prevalensen av bronkopulmonell dysplasi mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
|
En kartgranskning av medicinska journaler kommer att användas för att identifiera vilka deltagare som utvecklat en diagnos av bronkopulmonell dysplasi (BPD), kliniskt definierad som att studiedeltagaren behöver extra syre och/eller andningsstöd antingen vid 28 dagars postnatal ålder eller 36 veckors postmenstruationsålder.
Svårighetsgraden av BPD kommer att definieras som den som beskrivs i 2019 Jensens riktlinjer.
|
12-24 månader
|
|
Identifiera antalet patienter med sepsis mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
|
Mikrobiologidata som erhålls från en förfrågan i medicinska journaler kommer att användas för att identifiera vilka deltagare som utvecklat blod-, urin- eller cerebrospinalvätskekultur positiv sepsis.
|
12-24 månader
|
|
Identifiera numret med nekrotiserande enterokolit (NEC)/gastrointestinala perforationer mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
|
En kartgranskning av medicinska journaler kommer att användas för att identifiera vilka deltagare som utvecklat nekrotiserande enterokolit och/eller gastrointestinala perforationer.
|
12-24 månader
|
|
Karakterisera tillväxt mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
|
En förfrågan av medicinska journaler kommer att utföras för att identifiera vikt (gram), höjd (centimeter), och huvudomkrets (centimeter) percentiler och hastighet för spädbarn vid födseln fram till 36 veckors postmenstruationsålder.
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
- Huvudutredare: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
- Sriranjan J, Kalata C, Fusch G, Thomas K, Goswami I. Prevalence and Implications of Low Reticulocyte-Hemoglobin Levels among Extreme Preterm Neonates: A Single-Center Retrospective Study. Nutrients. 2022 Dec 16;14(24):5343. doi: 10.3390/nu14245343.
- Wang Y, Wu Y, Li T, Wang X, Zhu C. Iron Metabolism and Brain Development in Premature Infants. Front Physiol. 2019 Apr 25;10:463. doi: 10.3389/fphys.2019.00463. eCollection 2019.
- McCarthy EK, Dempsey EM, Kiely ME. Iron supplementation in preterm and low-birth-weight infants: a systematic review of intervention studies. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):865-877. doi: 10.1093/nutrit/nuz051.
- Nii M, Okamoto T, Sugiyama T, Aoyama A, Nagaya K. Reticulocyte hemoglobin content changes after treatment of anemia of prematurity. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15330. doi: 10.1111/ped.15330.
- Puia-Dumitrescu M, Tanaka DT, Spears TG, Daniel CJ, Kumar KR, Athavale K, Juul SE, Smith PB. Patterns of phlebotomy blood loss and transfusions in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1670-1675. doi: 10.1038/s41372-019-0515-6. Epub 2019 Oct 3.
- Bahr TM, Tan S, Smith E, Beauman SS, Schibler KR, Grisby CA, Lowe JR, Bell EF, Laptook AR, Shankaran S, Carlton DP, Rau C, Baserga MC, Flibotte J, Zaterka-Baxter K, Walsh MC, Das A, Christensen RD, Ohls RK; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serum ferritin values in neonates <29 weeks' gestation are highly variable and do not correlate with reticulocyte hemoglobin content. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1368-1373. doi: 10.1038/s41372-023-01751-z. Epub 2023 Aug 18.
- Karakoc G, Orgul G, Sahin D, Yucel A. Is every other day iron supplementation effective for the treatment of the iron deficiency anemia in pregnancy? J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):832-836. doi: 10.1080/14767058.2021.1910666. Epub 2021 Apr 18.
- von Siebenthal HK, Gessler S, Vallelian F, Steinwendner J, Kuenzi UM, Moretti D, Zimmermann MB, Stoffel NU. Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. EClinicalMedicine. 2023 Nov 3;65:102286. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102286. eCollection 2023 Nov.
- Pasupathy E, Kandasamy R, Thomas K, Basheer A. Alternate day versus daily oral iron for treatment of iron deficiency anemia: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1818. doi: 10.1038/s41598-023-29034-9. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 3;13(1):10711. doi: 10.1038/s41598-023-37878-4.
- German KR, Comstock BA, Parikh P, Whittington D, Mayock DE, Heagerty PJ, Bahr TM, Juul SE. Do Extremely Low Gestational Age Neonates Regulate Iron Absorption via Hepcidin? J Pediatr. 2022 Feb;241:62-67.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.059. Epub 2021 Oct 7.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
- Manapurath RM, Gadapani Pathak B, Sinha B, Upadhyay RP, Choudhary TS, Chandola TR, Mazumdar S, Taneja S, Bhandari N, Chowdhury R. Enteral Iron Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092I. doi: 10.1542/peds.2022-057092I.
- MacQueen BC, Baer VL, Scott DM, Ling CY, O'Brien EA, Boyer C, Henry E, Fleming RE, Christensen RD. Iron Supplements for Infants at Risk for Iron Deficiency. Glob Pediatr Health. 2017 Apr 25;4:2333794X17703836. doi: 10.1177/2333794X17703836. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Anemi, järnbrist
- För tidig födsel
- Kroppsvikt
- Födelsevikt
- Anemi
- Järnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Järn
Andra studie-ID-nummer
- 2024-091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .