Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök som undersöker dosering av oralt järn varannan dag hos för tidigt födda barn (IQONic)

13 augusti 2024 uppdaterad av: CHRISTUS Health

Pilotstudie av icke-underlägsenhet som undersöker daglig kontra varannan dag dosering av oralt järn hos för tidigt födda barn.

Studie fokuserar på att avgöra om dagligt kontra varannan dag (EOD) oralt järn vid samma dos per kilogram och dag kommer att uppnå liknande incidens av järnfylld status vid 36 veckor efter menstruationsåldern hos prematura nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järn är en viktig komponent i hemoglobinet och en viktig del av erytropoesen. Det är också ett nödvändigt mikronäringsämne för att snabbt proliferera och differentiera celler och vävnader, särskilt i hjärnan. Järnbrist i spädbarnsåldern har associerats med anemi och försämrade neuroutvecklingsresultat som sträcker sig in i barndomen. För tidigt födda barn löper störst risk för järnbrist eftersom de saknar den järnansamling som sker under graviditetens tredje trimester, föds med lägre järndepåer jämfört med sina terminsmotsvarigheter och har ökat utnyttjande och utarmning av järnlager med sina snabba tillväxttakt.

I äldre populationer är EOD-järntillskott lika effektivt som dagligt järntillskott vid behandling av järnbristanemi, med studier som avslöjar betydligt färre gastrointestinala biverkningar hos dem som går på EOD-järn. Vuxna reglerar sin järnstatus genom en återkopplingsväg som involverar hepcidin, varvid järntillräckliga individer kommer att ha uppreglerat hepcidin, vilket leder till minskad järnabsorption och tillgänglighet. Nyligen genomförda studier har visat att pediatriska patienter och prematura nyfödda reglerar järnabsorptionen genom hepcidin på liknande sätt. Även om regleringen av järnstatus genom hepcidin har studerats hos extremt prematura nyfödda, har den kliniska effekten av EOD-dosering av järn ännu inte undersökts i denna population.

Detta är en non-inferiority, blindad, randomiserad kontrollstudie utformad för att undersöka om EOD-järn är jämförbart med daglig järndosering för att uppnå järnfylld status genom retikulocythemoglobinmätningar hos för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (mindre under 18 år)
  • Nyfödda
  • Inlagd på sjukhus
  • För tidigt födda barn som är på full enteral matning och påbörjas med oralt järn
  • För tidigt födda barn som fullbordade 26 0/7 till 32 6/7 veckors graviditet vid födseln

Uteslutningskriterier:

• Spädbarn med kända medfödda anomalier eller kromosomavvikelser (som Trisomi 18 eller Trisomi 21), tillstånd som påverkar järnmetabolismen (som talassemi eller hemokromatos), blödningsrubbningar eller koagulopati och fått järn parenteralt före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Efter att spädbarnet uppnått full enteral matning, påbörjas spädbarnet med 6 mg/kg oralt järn dagligt tillskott. Dosen på 6 mg/kg enteralt järn valdes baserat på ovannämnda rekommendationer med bevis på dess säkerhet, samtidigt som behovet av att öka den enterala järndosen minimerades om ett spädbarn skulle börja på ESA där en dos på 6 mg/kg av enteralt järntillskott är standardpraxis. Flebotomi för att erhålla ett fullständigt blodvärde, retikulocytantal och retikulocythemoglobintal utförs måndagen efter påbörjad järntillskott och varannan vecka därefter till veckor för att övervaka hematokrit- eller hemoglobinnivåer och järnstatus.
6 mg/kg oralt järn som dagligt järnsulfat istället för 6mg/kg oralt järntillskott administrerat varannan dag.
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter att spädbarnet uppnått full enteral matning, startas spädbarnet med 6 mg/kg oralt järntillskott administrerat varannan dag. Dosen på 6 mg/kg enteralt järn valdes baserat på ovannämnda rekommendationer med bevis på dess säkerhet, samtidigt som behovet av att öka den enterala järndosen minimerades om ett spädbarn skulle börja på ESA där en dos på 6 mg/kg av enteralt järntillskott är standardpraxis. Flebotomi för att erhålla ett fullständigt blodvärde, retikulocytantal och retikulocythemoglobintal utförs måndagen efter påbörjad järntillskott och varannan vecka därefter till veckor för att övervaka hematokrit- eller hemoglobinnivåer och järnstatus.
6 mg/kg oralt järn som järnsulfat administrerat varannan dag istället för 6 mg/kg oralt järn dagligt tillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om dagligt kontra EOD oralt järn vid samma dos per kilogram och dag kommer att uppnå liknande incidens av järnfylld status vid 36 veckors PMA.
Tidsram: 1 vecka-36 veckor
Järnfylld status kommer att mätas med retikulocythemoglobin (Ret-Hb) mellan EOD och dagligt järntillskott.
1 vecka-36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera Ret-Hb-nivåer hos för tidigt födda barn.
Tidsram: 12-24 månader
Laboratoriedata som erhålls från en förfrågan i journalerna kommer att användas för att karakterisera retikulocyt-hemoglobinnivåer (Ret-Hb). Enheterna som används för Ret-Hb är "pg" eller pikogram.
12-24 månader
Identifiera antalet blodtransfusioner som tagits emot mellan inskrivningen och 36 veckors PMA mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
Blodbanksdata som erhålls från en förfrågan i journalerna kommer att användas för att identifiera antalet blodtransfusioner som varje studiedeltagare tar emot.
12-24 månader
Bestäm prevalensen av bronkopulmonell dysplasi mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
En kartgranskning av medicinska journaler kommer att användas för att identifiera vilka deltagare som utvecklat en diagnos av bronkopulmonell dysplasi (BPD), kliniskt definierad som att studiedeltagaren behöver extra syre och/eller andningsstöd antingen vid 28 dagars postnatal ålder eller 36 veckors postmenstruationsålder. Svårighetsgraden av BPD kommer att definieras som den som beskrivs i 2019 Jensens riktlinjer.
12-24 månader
Identifiera antalet patienter med sepsis mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
Mikrobiologidata som erhålls från en förfrågan i medicinska journaler kommer att användas för att identifiera vilka deltagare som utvecklat blod-, urin- eller cerebrospinalvätskekultur positiv sepsis.
12-24 månader
Identifiera numret med nekrotiserande enterokolit (NEC)/gastrointestinala perforationer mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
En kartgranskning av medicinska journaler kommer att användas för att identifiera vilka deltagare som utvecklat nekrotiserande enterokolit och/eller gastrointestinala perforationer.
12-24 månader
Karakterisera tillväxt mellan två grupper.
Tidsram: 12-24 månader
En förfrågan av medicinska journaler kommer att utföras för att identifiera vikt (gram), höjd (centimeter), och huvudomkrets (centimeter) percentiler och hastighet för spädbarn vid födseln fram till 36 veckors postmenstruationsålder.
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Huvudutredare: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera