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Sperimentazione pilota sulla somministrazione a giorni alterni del ferro orale nei neonati prematuri (IQONic)

13 agosto 2024 aggiornato da: CHRISTUS Health

Studio pilota di non inferiorità che esamina il dosaggio giornaliero rispetto a quello a giorni alterni di ferro orale nei neonati prematuri.

Lo studio si concentra sulla determinazione se il ferro orale giornaliero rispetto a quello ogni altro giorno (EOD) alla stessa dose per chilogrammo al giorno raggiungerà un'incidenza simile di stato di sazietà di ferro a 36 settimane di età post-mestruale nei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ferro è un componente importante dell'emoglobina e una parte essenziale dell'eritropoiesi. È anche un micronutriente necessario per la rapida proliferazione e differenziazione di cellule e tessuti, soprattutto nel cervello. La carenza di ferro nell’infanzia è stata associata ad anemia e ad alterazioni dello sviluppo neurologico che si estendono fino all’infanzia. I neonati prematuri sono quelli a più alto rischio di carenza di ferro perché sono privati ​​dell'accumulo di ferro che avviene nel terzo trimestre di gravidanza, nascono con riserve di ferro inferiori rispetto ai loro coetanei a termine e hanno un maggiore utilizzo ed esaurimento delle riserve di ferro con il loro rapido tasso di crescita.

Nelle popolazioni più anziane, la supplementazione di ferro EOD è efficace quanto la supplementazione giornaliera di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro, con studi che hanno rivelato un numero significativamente inferiore di effetti collaterali gastrointestinali in coloro che assumono ferro EOD. Gli adulti regolano il loro stato di ferro attraverso un percorso di feedback che coinvolge l'epcidina per cui gli individui con sufficiente ferro avranno una sovraregolazione dell'epcidina, che porta a una diminuzione dell'assorbimento e della disponibilità del ferro. Studi recenti hanno rivelato che i pazienti pediatrici e i neonati prematuri regolano l’assorbimento del ferro attraverso l’epcidina in modo simile. Sebbene la regolazione dello stato del ferro attraverso l'epcidina sia stata studiata nei neonati estremamente prematuri, l'effetto clinico del dosaggio EOD di ferro non è stato ancora esaminato in questa popolazione.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato, in cieco, di non inferiorità, progettato per indagare se il ferro EOD è paragonabile al dosaggio giornaliero di ferro nel raggiungimento dello stato di sazietà di ferro mediante misurazioni dell'emoglobina reticolocitaria nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Christus Children'S
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Richelle Homo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini (minori < 18 anni)
  • Neonati
  • Ricoverato in ospedale
  • Neonati prematuri sottoposti a nutrizione enterale completa e che iniziano ad assumere ferro per via orale
  • Neonati prematuri che hanno completato da 26 0/7 a 32 6/7 settimane di gestazione alla nascita

Criteri di esclusione:

• Neonati con anomalie congenite note o anomalie cromosomiche (come trisomia 18 o trisomia 21), condizioni che influenzano il metabolismo del ferro (come talassemia o emocromatosi), disturbi emorragici o coagulopatia e che hanno ricevuto ferro per via parenterale prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Dopo che il bambino ha raggiunto la nutrizione enterale completa, si inizia con un'integrazione giornaliera di ferro orale di 6 mg/kg. La dose di 6 mg/kg di ferro enterale è stata scelta sulla base delle raccomandazioni sopra menzionate con evidenza della sua sicurezza, riducendo al minimo la necessità di aumentare la dose di ferro enterale nel caso in cui un neonato dovesse iniziare il trattamento con ESA in cui una dose di 6 mg/kg della supplementazione enterale di ferro è la pratica standard. Il salasso per ottenere un emocromo completo, una conta dei reticolociti e una conta dell'emoglobina reticolocitaria viene effettuato il lunedì successivo all'inizio della supplementazione di ferro e successivamente ogni 2 settimane o settimane per monitorare i livelli di ematocrito o di emoglobina e lo stato del ferro.
Integratore alimentare: 6 mg/kg di ferro orale come solfato ferroso somministrati ogni giorno.
6 mg/kg di ferro orale come solfato ferroso giornaliero invece di 6 mg/kg di ferro orale somministrato a giorni alterni.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo che il bambino ha raggiunto la nutrizione enterale completa, si inizia con un'integrazione orale di ferro da 6 mg/kg somministrata a giorni alterni. La dose di 6 mg/kg di ferro enterale è stata scelta sulla base delle raccomandazioni sopra menzionate con evidenza della sua sicurezza, riducendo al minimo la necessità di aumentare la dose di ferro enterale nel caso in cui un neonato dovesse iniziare il trattamento con ESA in cui una dose di 6 mg/kg della supplementazione enterale di ferro è la pratica standard. Il salasso per ottenere un emocromo completo, una conta dei reticolociti e una conta dell'emoglobina reticolocitaria viene effettuato il lunedì successivo all'inizio della supplementazione di ferro e successivamente ogni 2 settimane o settimane per monitorare i livelli di ematocrito o di emoglobina e lo stato del ferro.
Integratore alimentare: 6 mg/kg di ferro orale come solfato ferroso somministrati a giorni alterni.
6 mg/kg di ferro orale come solfato ferroso somministrati a giorni alterni invece di 6 mg/kg di integrazione giornaliera di ferro orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il ferro orale giornaliero rispetto a quello EOD alla stessa dose per chilogrammo al giorno consentirà di raggiungere un'incidenza simile di stato di rifornimento di ferro alla PMA a 36 settimane.
Lasso di tempo: 1 settimana-36 settimane
Lo stato di rifornimento di ferro sarà misurato mediante l'emoglobina reticolocitaria (Ret-Hb) tra l'EOD e la supplementazione giornaliera di ferro.
1 settimana-36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i livelli di Ret-Hb nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
I dati di laboratorio ottenuti da un'interrogazione delle cartelle cliniche verranno utilizzati per caratterizzare i livelli di emoglobina reticolocitaria (Ret-Hb). L'unità utilizzata per Ret-Hb è "pg" o picogrammi.
12-24 mesi
Identificare il numero di trasfusioni di sangue ricevute tra l'arruolamento e la PMA di 36 settimane tra due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
I dati della banca del sangue ottenuti da un'interrogazione delle cartelle cliniche verranno utilizzati per identificare il numero di trasfusioni di sangue ricevute da ciascun partecipante allo studio.
12-24 mesi
Determinare la prevalenza della displasia broncopolmonare tra due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Verrà utilizzata una revisione della cartella clinica per identificare quali partecipanti hanno sviluppato una diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD), definita clinicamente come il partecipante allo studio che necessita di ossigeno supplementare e/o supporto respiratorio a 28 giorni di età postnatale o a 36 settimane di età postmestruale. La gravità del BPD sarà definita come quella delineata dalle linee guida Jensen del 2019.
12-24 mesi
Identificare il numero di soggetti con sepsi tra due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
I dati microbiologici ottenuti da una query di cartelle cliniche verranno utilizzati per identificare quali partecipanti hanno sviluppato sepsi positiva per coltura di sangue, urina o liquido cerebrospinale.
12-24 mesi
Identificare il numero con enterocolite necrotizzante (NEC)/perforazioni gastrointestinali tra due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Verrà utilizzata una revisione della cartella clinica per identificare quali partecipanti hanno sviluppato enterocolite necrotizzante e/o perforazioni gastrointestinali.
12-24 mesi
Caratterizzare la crescita tra due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Verrà condotta un'interrogazione delle cartelle cliniche per identificare i percentili di peso (grammi), altezza (centimetri) e circonferenza della testa (centimetri) e velocità per i bambini alla nascita fino all'età postmestruale di 36 settimane.
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHRISTUS Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Investigatore principale: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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