- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06555315
Próba pilotażowa badająca dawkowanie doustnie żelaza co drugi dzień u wcześniaków (IQONic)
Pilotażowe badanie równoważności porównujące codzienne i co drugi dzień dawkowanie doustnego żelaza u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Żelazo jest ważnym składnikiem hemoglobiny i istotną częścią erytropoezy. Jest także mikroelementem niezbędnym do szybkiego namnażania i różnicowania komórek i tkanek, szczególnie w mózgu. Niedobór żelaza w niemowlęctwie wiąże się z anemią i zaburzeniami rozwoju neurorozwojowego, które trwają aż do dzieciństwa. Wcześniaki są najbardziej narażone na niedobór żelaza, ponieważ są pozbawione gromadzenia się żelaza w trzecim trymestrze ciąży, rodzą się z mniejszymi zapasami żelaza w porównaniu z ich rówieśnikami urodzonymi w terminie oraz charakteryzują się zwiększonym wykorzystaniem i wyczerpywaniem się zapasów żelaza w wyniku szybkiego ich tempo wzrostu.
W starszych populacjach suplementacja żelaza EOD jest tak samo skuteczna jak codzienna suplementacja żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, a badania wykazały znacznie mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego u osób przyjmujących żelazo EOD. Dorośli regulują poziom żelaza poprzez szlak sprzężenia zwrotnego obejmujący hepcydynę, w wyniku którego u osób z wystarczającą ilością żelaza poziom hepcydyny będzie podwyższony, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania i dostępności żelaza. Ostatnie badania wykazały, że dzieci i wcześniaki regulują wchłanianie żelaza przez hepcydynę w podobny sposób. Chociaż regulację poziomu żelaza przez hepcydynę badano u skrajnie wcześniaków, nie zbadano jeszcze klinicznego efektu dawkowania żelaza przez EOD w tej populacji.
Jest to randomizowane badanie kontrolne typu równoważności, zaślepione, mające na celu sprawdzenie, czy żelazo EOD jest porównywalne z codzienną dawką żelaza w osiąganiu stanu niedoboru żelaza na podstawie pomiarów hemoglobiny w retikulocytach u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosario Ocampo
- Numer telefonu: 210-704-4996
- E-mail: rosario.ocampo@christushealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donna Rodney
- Numer telefonu: (210) 683-7746
- E-mail: donna.rodney@christushealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Rekrutacyjny
- Christus Children's
-
Kontakt:
- Rosario Ocampo
- Numer telefonu: 210-639-3157
- E-mail: rosario.ocampo@christushealth.org
-
Pod-śledczy:
- Richelle Homo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci (małe < 18 lat)
- Noworodki
- Hospitalizowany
- Wcześniaki karmione pełnym żywieniem dojelitowym i rozpoczynające podawanie żelaza doustnie
- Wcześniaki, które w chwili urodzenia ukończyły od 26 0/7 do 32 6/7 tygodnia ciąży
Kryteria wykluczenia:
• Niemowlęta ze znanymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi (takimi jak trisomia 18 lub trisomia 21), schorzeniami wpływającymi na metabolizm żelaza (takimi jak talasemia lub hemochromatoza), zaburzeniami krzepnięcia lub koagulopatią, które otrzymywały żelazo pozajelitowo przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Gdy niemowlę osiągnie pełne żywienie dojelitowe, rozpoczyna się codzienną suplementację doustną żelazem w dawce 6 mg/kg.
Dawkę żelaza dojelitowo wynoszącą 6 mg/kg wybrano w oparciu o powyższe zalecenia i dowody potwierdzające jego bezpieczeństwo, minimalizując jednocześnie potrzebę zwiększania dawki żelaza dojelitowo w przypadku rozpoczęcia przyjmowania przez niemowlę ESA dawki 6 mg/kg Dojelitowa suplementacja żelaza jest standardową praktyką.
Upuszczanie krwi w celu uzyskania pełnej morfologii krwi, liczby retikulocytów i liczby hemoglobiny w retikulocytach przeprowadza się w poniedziałek po rozpoczęciu suplementacji żelaza, a następnie co 2 tygodnie do kilku tygodni w celu monitorowania poziomu hematokrytu lub hemoglobiny oraz poziomu żelaza.
|
6 mg/kg żelaza doustnie w postaci codziennego siarczanu żelaza zamiast 6 mg/kg doustnej suplementacji żelaza podawanej co drugi dzień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Gdy niemowlę osiągnie pełne żywienie dojelitowe, rozpoczyna się podawanie mu doustnej suplementacji żelaza w dawce 6 mg/kg co drugi dzień.
Dawkę żelaza dojelitowo wynoszącą 6 mg/kg wybrano w oparciu o powyższe zalecenia i dowody potwierdzające jego bezpieczeństwo, minimalizując jednocześnie potrzebę zwiększania dawki żelaza dojelitowo w przypadku rozpoczęcia przyjmowania przez niemowlę ESA dawki 6 mg/kg Dojelitowa suplementacja żelaza jest standardową praktyką.
Upuszczanie krwi w celu uzyskania pełnej morfologii krwi, liczby retikulocytów i liczby hemoglobiny w retikulocytach przeprowadza się w poniedziałek po rozpoczęciu suplementacji żelaza, a następnie co 2 tygodnie do kilku tygodni w celu monitorowania poziomu hematokrytu lub hemoglobiny oraz poziomu żelaza.
|
6 mg/kg doustnego żelaza w postaci siarczanu żelazawego podawanego co drugi dzień zamiast 6 mg/kg doustnej suplementacji żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy żelazo doustne podawane codziennie w porównaniu z EOD w tej samej dawce na kilogram dziennie spowoduje podobną częstość występowania stanu niedoboru żelaza w 36 tygodniu PMA.
Ramy czasowe: 1 tydzień-36 tygodni
|
Stan niedoboru żelaza będzie mierzony za pomocą hemoglobiny retikulocytowej (Ret-Hb) pomiędzy EOD a codzienną suplementacją żelaza.
|
1 tydzień-36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj poziomy Ret-Hb u wcześniaków.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Dane laboratoryjne uzyskane z kwerendy dokumentacji medycznej posłużą do scharakteryzowania poziomu retikulocytów-hemoglobiny (Ret-Hb).
Jednostką stosowaną dla Ret-Hb jest „pg” lub pikogramy.
|
12-24 miesiące
|
|
Zidentyfikować liczbę transfuzji krwi otrzymanych pomiędzy włączeniem do 36-tygodniowego PMA pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Dane banku krwi uzyskane w wyniku kwerendy dokumentacji medycznej posłużą do ustalenia liczby transfuzji krwi wykonanych przez każdego uczestnika badania.
|
12-24 miesiące
|
|
Określ częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w obu grupach.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do określenia, u których uczestniczek zdiagnozowano dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), klinicznie zdefiniowaną jako uczestniczka badania wymagająca dodatkowego tlenu i/lub wspomagania oddychania w 28 dniu po urodzeniu lub 36 tygodniu po menstruacji.
Ciężkość BPD zostanie zdefiniowana zgodnie z wytycznymi firmy Jensen z 2019 r.
|
12-24 miesiące
|
|
Określ liczbę pacjentów z sepsą w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Dane mikrobiologiczne uzyskane na podstawie kwerendy dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do ustalenia, u których uczestników wystąpiła sepsa z dodatnim wynikiem posiewu krwi, moczu lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
12-24 miesiące
|
|
Zidentyfikować liczbę pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)/perforacją przewodu pokarmowego pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do zidentyfikowania, u których uczestników wystąpiło martwicze zapalenie jelit i/lub perforacja przewodu pokarmowego.
|
12-24 miesiące
|
|
Scharakteryzuj wzrost między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie kwerenda dokumentacji medycznej w celu określenia masy ciała (w gramach), wzrostu (w centymetrach) i obwodu głowy (w centymetrach), percentyli i prędkości noworodków do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego.
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
- Główny śledczy: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
- Sriranjan J, Kalata C, Fusch G, Thomas K, Goswami I. Prevalence and Implications of Low Reticulocyte-Hemoglobin Levels among Extreme Preterm Neonates: A Single-Center Retrospective Study. Nutrients. 2022 Dec 16;14(24):5343. doi: 10.3390/nu14245343.
- Wang Y, Wu Y, Li T, Wang X, Zhu C. Iron Metabolism and Brain Development in Premature Infants. Front Physiol. 2019 Apr 25;10:463. doi: 10.3389/fphys.2019.00463. eCollection 2019.
- McCarthy EK, Dempsey EM, Kiely ME. Iron supplementation in preterm and low-birth-weight infants: a systematic review of intervention studies. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):865-877. doi: 10.1093/nutrit/nuz051.
- Nii M, Okamoto T, Sugiyama T, Aoyama A, Nagaya K. Reticulocyte hemoglobin content changes after treatment of anemia of prematurity. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15330. doi: 10.1111/ped.15330.
- Puia-Dumitrescu M, Tanaka DT, Spears TG, Daniel CJ, Kumar KR, Athavale K, Juul SE, Smith PB. Patterns of phlebotomy blood loss and transfusions in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1670-1675. doi: 10.1038/s41372-019-0515-6. Epub 2019 Oct 3.
- Bahr TM, Tan S, Smith E, Beauman SS, Schibler KR, Grisby CA, Lowe JR, Bell EF, Laptook AR, Shankaran S, Carlton DP, Rau C, Baserga MC, Flibotte J, Zaterka-Baxter K, Walsh MC, Das A, Christensen RD, Ohls RK; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serum ferritin values in neonates <29 weeks' gestation are highly variable and do not correlate with reticulocyte hemoglobin content. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1368-1373. doi: 10.1038/s41372-023-01751-z. Epub 2023 Aug 18.
- Karakoc G, Orgul G, Sahin D, Yucel A. Is every other day iron supplementation effective for the treatment of the iron deficiency anemia in pregnancy? J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):832-836. doi: 10.1080/14767058.2021.1910666. Epub 2021 Apr 18.
- von Siebenthal HK, Gessler S, Vallelian F, Steinwendner J, Kuenzi UM, Moretti D, Zimmermann MB, Stoffel NU. Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. EClinicalMedicine. 2023 Nov 3;65:102286. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102286. eCollection 2023 Nov.
- Pasupathy E, Kandasamy R, Thomas K, Basheer A. Alternate day versus daily oral iron for treatment of iron deficiency anemia: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1818. doi: 10.1038/s41598-023-29034-9. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 3;13(1):10711. doi: 10.1038/s41598-023-37878-4.
- German KR, Comstock BA, Parikh P, Whittington D, Mayock DE, Heagerty PJ, Bahr TM, Juul SE. Do Extremely Low Gestational Age Neonates Regulate Iron Absorption via Hepcidin? J Pediatr. 2022 Feb;241:62-67.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.059. Epub 2021 Oct 7.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
- Manapurath RM, Gadapani Pathak B, Sinha B, Upadhyay RP, Choudhary TS, Chandola TR, Mazumdar S, Taneja S, Bhandari N, Chowdhury R. Enteral Iron Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092I. doi: 10.1542/peds.2022-057092I.
- MacQueen BC, Baer VL, Scott DM, Ling CY, O'Brien EA, Boyer C, Henry E, Fleming RE, Christensen RD. Iron Supplements for Infants at Risk for Iron Deficiency. Glob Pediatr Health. 2017 Apr 25;4:2333794X17703836. doi: 10.1177/2333794X17703836. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Anemia, niedobór żelaza
- Przedwczesny poród
- Masy ciała
- Waga urodzeniowa
- Niedokrwistość
- Niedobory żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Żelazo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .