Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa badająca dawkowanie doustnie żelaza co drugi dzień u wcześniaków (IQONic)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CHRISTUS Health

Pilotażowe badanie równoważności porównujące codzienne i co drugi dzień dawkowanie doustnego żelaza u wcześniaków.

Badanie skupia się na określeniu, czy żelazo doustne podawane codziennie w porównaniu z przyjmowaniem co drugi dzień (EOD) w tej samej dawce na kilogram na dzień zapewni podobną częstość występowania stanu niedoboru żelaza w 36 tygodniu po menstruacji u wcześniaków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żelazo jest ważnym składnikiem hemoglobiny i istotną częścią erytropoezy. Jest także mikroelementem niezbędnym do szybkiego namnażania i różnicowania komórek i tkanek, szczególnie w mózgu. Niedobór żelaza w niemowlęctwie wiąże się z anemią i zaburzeniami rozwoju neurorozwojowego, które trwają aż do dzieciństwa. Wcześniaki są najbardziej narażone na niedobór żelaza, ponieważ są pozbawione gromadzenia się żelaza w trzecim trymestrze ciąży, rodzą się z mniejszymi zapasami żelaza w porównaniu z ich rówieśnikami urodzonymi w terminie oraz charakteryzują się zwiększonym wykorzystaniem i wyczerpywaniem się zapasów żelaza w wyniku szybkiego ich tempo wzrostu.

W starszych populacjach suplementacja żelaza EOD jest tak samo skuteczna jak codzienna suplementacja żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, a badania wykazały znacznie mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego u osób przyjmujących żelazo EOD. Dorośli regulują poziom żelaza poprzez szlak sprzężenia zwrotnego obejmujący hepcydynę, w wyniku którego u osób z wystarczającą ilością żelaza poziom hepcydyny będzie podwyższony, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania i dostępności żelaza. Ostatnie badania wykazały, że dzieci i wcześniaki regulują wchłanianie żelaza przez hepcydynę w podobny sposób. Chociaż regulację poziomu żelaza przez hepcydynę badano u skrajnie wcześniaków, nie zbadano jeszcze klinicznego efektu dawkowania żelaza przez EOD w tej populacji.

Jest to randomizowane badanie kontrolne typu równoważności, zaślepione, mające na celu sprawdzenie, czy żelazo EOD jest porównywalne z codzienną dawką żelaza w osiąganiu stanu niedoboru żelaza na podstawie pomiarów hemoglobiny w retikulocytach u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci (małe < 18 lat)
  • Noworodki
  • Hospitalizowany
  • Wcześniaki karmione pełnym żywieniem dojelitowym i rozpoczynające podawanie żelaza doustnie
  • Wcześniaki, które w chwili urodzenia ukończyły od 26 0/7 do 32 6/7 tygodnia ciąży

Kryteria wykluczenia:

• Niemowlęta ze znanymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi (takimi jak trisomia 18 lub trisomia 21), schorzeniami wpływającymi na metabolizm żelaza (takimi jak talasemia lub hemochromatoza), zaburzeniami krzepnięcia lub koagulopatią, które otrzymywały żelazo pozajelitowo przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Kontrolna
Gdy niemowlę osiągnie pełne żywienie dojelitowe, rozpoczyna się codzienną suplementację doustną żelazem w dawce 6 mg/kg. Dawkę żelaza dojelitowo wynoszącą 6 mg/kg wybrano w oparciu o powyższe zalecenia i dowody potwierdzające jego bezpieczeństwo, minimalizując jednocześnie potrzebę zwiększania dawki żelaza dojelitowo w przypadku rozpoczęcia przyjmowania przez niemowlę ESA dawki 6 mg/kg Dojelitowa suplementacja żelaza jest standardową praktyką. Upuszczanie krwi w celu uzyskania pełnej morfologii krwi, liczby retikulocytów i liczby hemoglobiny w retikulocytach przeprowadza się w poniedziałek po rozpoczęciu suplementacji żelaza, a następnie co 2 tygodnie do kilku tygodni w celu monitorowania poziomu hematokrytu lub hemoglobiny oraz poziomu żelaza.
6 mg/kg żelaza doustnie w postaci codziennego siarczanu żelaza zamiast 6 mg/kg doustnej suplementacji żelaza podawanej co drugi dzień.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Gdy niemowlę osiągnie pełne żywienie dojelitowe, rozpoczyna się podawanie mu doustnej suplementacji żelaza w dawce 6 mg/kg co drugi dzień. Dawkę żelaza dojelitowo wynoszącą 6 mg/kg wybrano w oparciu o powyższe zalecenia i dowody potwierdzające jego bezpieczeństwo, minimalizując jednocześnie potrzebę zwiększania dawki żelaza dojelitowo w przypadku rozpoczęcia przyjmowania przez niemowlę ESA dawki 6 mg/kg Dojelitowa suplementacja żelaza jest standardową praktyką. Upuszczanie krwi w celu uzyskania pełnej morfologii krwi, liczby retikulocytów i liczby hemoglobiny w retikulocytach przeprowadza się w poniedziałek po rozpoczęciu suplementacji żelaza, a następnie co 2 tygodnie do kilku tygodni w celu monitorowania poziomu hematokrytu lub hemoglobiny oraz poziomu żelaza.
6 mg/kg doustnego żelaza w postaci siarczanu żelazawego podawanego co drugi dzień zamiast 6 mg/kg doustnej suplementacji żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy żelazo doustne podawane codziennie w porównaniu z EOD w tej samej dawce na kilogram dziennie spowoduje podobną częstość występowania stanu niedoboru żelaza w 36 tygodniu PMA.
Ramy czasowe: 1 tydzień-36 tygodni
Stan niedoboru żelaza będzie mierzony za pomocą hemoglobiny retikulocytowej (Ret-Hb) pomiędzy EOD a codzienną suplementacją żelaza.
1 tydzień-36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj poziomy Ret-Hb u wcześniaków.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Dane laboratoryjne uzyskane z kwerendy dokumentacji medycznej posłużą do scharakteryzowania poziomu retikulocytów-hemoglobiny (Ret-Hb). Jednostką stosowaną dla Ret-Hb jest „pg” lub pikogramy.
12-24 miesiące
Zidentyfikować liczbę transfuzji krwi otrzymanych pomiędzy włączeniem do 36-tygodniowego PMA pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Dane banku krwi uzyskane w wyniku kwerendy dokumentacji medycznej posłużą do ustalenia liczby transfuzji krwi wykonanych przez każdego uczestnika badania.
12-24 miesiące
Określ częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w obu grupach.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do określenia, u których uczestniczek zdiagnozowano dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), klinicznie zdefiniowaną jako uczestniczka badania wymagająca dodatkowego tlenu i/lub wspomagania oddychania w 28 dniu po urodzeniu lub 36 tygodniu po menstruacji. Ciężkość BPD zostanie zdefiniowana zgodnie z wytycznymi firmy Jensen z 2019 r.
12-24 miesiące
Określ liczbę pacjentów z sepsą w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Dane mikrobiologiczne uzyskane na podstawie kwerendy dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do ustalenia, u których uczestników wystąpiła sepsa z dodatnim wynikiem posiewu krwi, moczu lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
12-24 miesiące
Zidentyfikować liczbę pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)/perforacją przewodu pokarmowego pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do zidentyfikowania, u których uczestników wystąpiło martwicze zapalenie jelit i/lub perforacja przewodu pokarmowego.
12-24 miesiące
Scharakteryzuj wzrost między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Przeprowadzona zostanie kwerenda dokumentacji medycznej w celu określenia masy ciała (w gramach), wzrostu (w centymetrach) i obwodu głowy (w centymetrach), percentyli i prędkości noworodków do 36. tygodnia wieku pomenstruacyjnego.
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Główny śledczy: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj