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Pilotstudie zur Untersuchung der täglichen oralen Eisengabe bei Frühgeborenen (IQONic)

13. August 2024 aktualisiert von: CHRISTUS Health

Pilotstudie zur Nicht-Minderwertigkeit, in der die tägliche und alle zweitägige Dosierung von oralem Eisen bei Frühgeborenen untersucht wird.

Die Studie konzentriert sich auf die Bestimmung, ob tägliches oder jeden zweiten Tag (EOD) orales Eisen bei gleicher Dosis pro Kilogramm und Tag bei Frühgeborenen in der 36. Woche nach der Menstruation zu einer ähnlichen Inzidenz eines Eisenmangels führt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein wichtiger Bestandteil des Hämoglobins und ein wesentlicher Bestandteil der Erythropoese. Es ist außerdem ein notwendiger Mikronährstoff für die schnelle Vermehrung und Differenzierung von Zellen und Geweben, insbesondere im Gehirn. Eisenmangel im Säuglingsalter wird mit Anämie und Beeinträchtigungen der neurologischen Entwicklung in Verbindung gebracht, die bis in die Kindheit hinein andauern. Bei Frühgeborenen ist das Risiko eines Eisenmangels am größten, da ihnen die im dritten Schwangerschaftstrimester stattfindende Eisenansammlung fehlt, sie im Vergleich zu ihren reifen Geschwistern mit geringeren Eisenvorräten geboren werden und durch ihre schnelle Schwangerschaft eine erhöhte Nutzung und Erschöpfung der Eisenvorräte aufweisen Wachstumsrate.

In älteren Bevölkerungsgruppen ist eine EOD-Eisenergänzung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie genauso wirksam wie eine tägliche Eisenergänzung, wobei Studien deutlich weniger gastrointestinale Nebenwirkungen bei Personen zeigen, die EOD-Eisen einnehmen. Erwachsene regulieren ihren Eisenstatus über einen Rückkopplungsweg, der Hepcidin einbezieht, wodurch bei Personen mit Eisenmangel Hepcidin hochreguliert wird, was zu einer verminderten Eisenabsorption und -verfügbarkeit führt. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten und Frühgeborene die Eisenaufnahme durch Hepcidin auf ähnliche Weise regulieren. Obwohl die Regulierung des Eisenstatus durch Hepcidin bei extrem Frühgeborenen untersucht wurde, wurde die klinische Wirkung der EOD-Dosierung von Eisen bei dieser Population noch nicht untersucht.

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Kontrollstudie ohne Minderwertigkeit, mit der untersucht werden soll, ob EOD-Eisen mit der täglichen Eisendosierung vergleichbar ist, um einen Eisensättigungsstatus durch Retikulozyten-Hämoglobinmessungen bei Frühgeborenen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Minderjährige < 18 Jahre)
  • Neugeborene
  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Frühgeborene, die vollständig enteral ernährt werden und mit der oralen Einnahme von Eisen beginnen
  • Frühgeborene, die bei der Geburt die Schwangerschaftswoche 26 0/7 bis 32 6/7 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

• Säuglinge mit bekannten angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien (wie Trisomie 18 oder Trisomie 21), Erkrankungen, die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen (wie Thalassämie oder Hämochromatose), Blutungsstörungen oder Koagulopathie und die vor der Randomisierung Eisen parenteral erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nachdem der Säugling die volle enterale Ernährung erreicht hat, wird mit einer täglichen oralen Eisenergänzung von 6 mg/kg begonnen. Die Dosis von 6 mg/kg enteralem Eisen wurde auf der Grundlage der oben genannten Empfehlungen mit nachweislicher Sicherheit gewählt, wobei gleichzeitig die Notwendigkeit einer Erhöhung der enteralen Eisendosis minimiert wurde, wenn ein Säugling mit ESAs mit einer Dosis von 6 mg/kg begonnen werden sollte Eine enterale Eisenergänzung ist die Standardpraxis. Am Montag nach Beginn der Eisenergänzung und danach alle zwei Wochen bis Wochen wird eine Phlebotomie durchgeführt, um ein großes Blutbild, eine Retikulozytenzahl und eine Retikulozyten-Hämoglobinzahl zu erhalten, um den Hämatokrit- oder Hämoglobinspiegel und den Eisenstatus zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: 6 mg/kg orales Eisen als Eisensulfat täglich verabreicht.
6 mg/kg orales Eisen als tägliches Eisensulfat anstelle von 6 mg/kg oraler Eisenergänzung, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Experimental: Interventionsgruppe
Nachdem der Säugling die volle enterale Ernährung erreicht hat, wird ihm alle zwei Tage eine orale Eisenergänzung mit 6 mg/kg verabreicht. Die Dosis von 6 mg/kg enteralem Eisen wurde auf der Grundlage der oben genannten Empfehlungen mit nachweislicher Sicherheit gewählt, wobei gleichzeitig die Notwendigkeit einer Erhöhung der enteralen Eisendosis minimiert wurde, wenn ein Säugling mit ESAs mit einer Dosis von 6 mg/kg begonnen werden sollte Eine enterale Eisenergänzung ist die Standardpraxis. Am Montag nach Beginn der Eisenergänzung und danach alle zwei Wochen bis Wochen wird eine Phlebotomie durchgeführt, um ein großes Blutbild, eine Retikulozytenzahl und eine Retikulozyten-Hämoglobinzahl zu erhalten, um den Hämatokrit- oder Hämoglobinspiegel und den Eisenstatus zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: 6 mg/kg orales Eisen als Eisensulfat, jeden zweiten Tag verabreicht.
6 mg/kg orales Eisen als Eisensulfat, verabreicht jeden zweiten Tag, anstelle einer täglichen oralen Eisenergänzung mit 6 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob tägliches oder orales EOD-Eisen bei gleicher Dosis pro Kilogramm und Tag nach 36 Wochen PMA zu einer ähnlichen Inzidenz eines Eisenmangelstatus führt.
Zeitfenster: 1 Woche-36 Wochen
Der Eisensättigungsstatus wird anhand des Retikulozytenhämoglobins (Ret-Hb) zwischen EOD und täglicher Eisenergänzung gemessen.
1 Woche-36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Ret-Hb-Spiegel bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: 12–24 Monate
Labordaten aus einer Abfrage der Krankenakten werden zur Charakterisierung des Retikulozyten-Hämoglobinspiegels (Ret-Hb) verwendet. Die für Ret-Hb verwendete Einheit ist „pg“ oder Pikogramm.
12–24 Monate
Ermitteln Sie die Anzahl der Bluttransfusionen, die zwischen zwei Gruppen zwischen der Einschreibung und der 36-wöchigen PMA erhalten wurden.
Zeitfenster: 12–24 Monate
Die aus einer Abfrage der Krankenakten gewonnenen Blutbankdaten werden verwendet, um die Anzahl der von jedem Studienteilnehmer erhaltenen Bluttransfusionen zu ermitteln.
12–24 Monate
Bestimmen Sie die Prävalenz der bronchopulmonalen Dysplasie zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 12–24 Monate
Anhand einer grafischen Durchsicht der Krankenakten wird ermittelt, bei welchen Teilnehmern eine Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) gestellt wurde. Diese wird klinisch definiert als der Studienteilnehmer, der entweder im Alter von 28 Tagen nach der Geburt oder im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation zusätzlichen Sauerstoff und/oder Atemunterstützung benötigt. Der Schweregrad der BPS wird gemäß den Jensen-Richtlinien von 2019 definiert.
12–24 Monate
Identifizieren Sie die Anzahl der Personen mit Sepsis zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 12–24 Monate
Mikrobiologische Daten aus einer Abfrage von Krankenakten werden verwendet, um zu identifizieren, bei welchen Teilnehmern eine Blut-, Urin- oder Liquorkultur-positive Sepsis aufgetreten ist.
12–24 Monate
Identifizieren Sie die Anzahl mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)/gastrointestinalen Perforationen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 12–24 Monate
Mithilfe einer Diagrammüberprüfung der Krankenakten wird ermittelt, bei welchen Teilnehmern eine nekrotisierende Enterokolitis und/oder Magen-Darm-Perforationen aufgetreten sind.
12–24 Monate
Charakterisieren Sie das Wachstum zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 12–24 Monate
Es wird eine Abfrage der Krankenakten durchgeführt, um Gewicht (Gramm), Größe (Zentimeter) und Kopfumfang (Zentimeter) sowie Perzentile und Geschwindigkeit für die Säuglinge bei der Geburt bis zum postmenstruellen Alter von 36 Wochen zu ermitteln.
12–24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHRISTUS Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Hauptermittler: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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