Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg, der undersøger hver anden dag dosering af oralt jern til for tidligt fødte spædbørn (IQONic)

13. august 2024 opdateret af: CHRISTUS Health

Pilot ikke-mindreværdsundersøgelse, der undersøger daglig versus hver anden dag dosering af oralt jern til for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelse fokuserer på at bestemme, om dagligt versus hver-anden-dag (EOD) oralt jern ved den samme dosis pr. kilogram pr. dag vil opnå lignende forekomst af jernfyldt status i 36 uger efter menstruationsalderen hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jern er en vigtig bestanddel af hæmoglobin og en væsentlig del af erytropoiesen. Det er også et nødvendigt mikronæringsstof til hurtigt at proliferere og differentiere celler og væv, især i hjernen. Jernmangel i spædbørn har været forbundet med anæmi og svækkede neuroudviklingsresultater, der strækker sig ind i barndommen. For tidligt fødte spædbørn har størst risiko for jernmangel, fordi de er berøvet den jernophobning, der opstår i graviditetens tredje trimester, er født med lavere jerndepoter sammenlignet med deres modparter i løbetiden og har øget udnyttelse og udtømning af jernlagre med deres hurtige vækstrate.

I ældre populationer er EOD-jerntilskud lige så effektivt som dagligt jerntilskud til behandling af jernmangelanæmi, med undersøgelser, der afslører signifikant færre gastrointestinale bivirkninger hos dem, der er på EOD-jern. Voksne regulerer deres jernstatus gennem en feedback-vej, der involverer hepcidin, hvorved jerntilstrækkelige individer vil have opreguleret hepcidin, hvilket fører til nedsat jernoptagelse og tilgængelighed. Nylige undersøgelser har afsløret, at pædiatriske patienter og præmature nyfødte regulerer jernabsorption gennem hepcidin på en lignende måde. Selvom reguleringen af ​​jernstatus gennem hepcidin er blevet undersøgt hos ekstremt præmature nyfødte, er den kliniske effekt af EOD-dosering af jern endnu ikke blevet undersøgt i denne population.

Dette er et non-inferiority, blindet, randomiseret kontrolforsøg designet til at undersøge, om EOD-jern kan sammenlignes med daglig jerndosering ved opnåelse af jernfyldt status ved retikulocythæmoglobinmålinger hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (mindreårige < 18 år)
  • Nyfødte
  • Indlagt på hospitalet
  • For tidligt fødte spædbørn, der er på fuld enteral næring og er startet på oralt jern
  • For tidligt fødte børn, der fuldførte 26 0/7 til 32 6/7 ugers svangerskab ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

• Spædbørn med kendte medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter (såsom Trisomi 18 eller Trisomi 21), tilstande, der påvirker jernmetabolismen (såsom thalassæmi eller hæmokromatose), blødningsforstyrrelser eller koagulopati og modtog jern parenteralt før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Efter at spædbarnet har opnået fuld enteral ernæring, startes spædbarnet med 6 mg/kg oralt jern dagligt tilskud. Dosis på 6 mg/kg enteralt jern blev valgt på baggrund af de førnævnte anbefalinger med dokumentation for dets sikkerhed, samtidig med at behovet for at øge den enterale jerndosis blev minimeret, hvis et spædbarn skulle startes på ESA'er, hvor en dosis på 6 mg/kg enteral jerntilskud er standardpraksis. Flebotomi for at opnå en fuldstændig blodtælling, retikulocyttal og retikulocythæmoglobintælling udføres mandagen efter påbegyndelse af jerntilskud og hver 2. uge derefter til uger for at overvåge hæmatokrit- eller hæmoglobinniveauer og jernstatus.
Kosttilskud: 6 mg/kg oralt jern som jernsulfat administreret hver dag.
6 mg/kg oralt jern som dagligt jernsulfat i stedet for 6mg/kg oralt jerntilskud administreret hver anden dag.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter at spædbarnet har opnået fuld enteral ernæring, startes spædbarnet med 6 mg/kg oralt jerntilskud indgivet hver anden dag. Dosis på 6 mg/kg enteralt jern blev valgt på baggrund af de førnævnte anbefalinger med dokumentation for dets sikkerhed, samtidig med at behovet for at øge den enterale jerndosis blev minimeret, hvis et spædbarn skulle startes på ESA'er, hvor en dosis på 6 mg/kg enteral jerntilskud er standardpraksis. Flebotomi for at opnå en fuldstændig blodtælling, retikulocyttal og retikulocythæmoglobintælling udføres mandagen efter påbegyndelse af jerntilskud og hver 2. uge derefter til uger for at overvåge hæmatokrit- eller hæmoglobinniveauer og jernstatus.
Kosttilskud: 6 mg/kg oralt jern som jernsulfat indgivet hver anden dag.
6 mg/kg oralt jern som jernsulfat indgivet hver anden dag i stedet for 6 mg/kg oralt jern dagligt tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om dagligt versus EOD oralt jern ved den samme dosis pr. kilogram pr. dag vil opnå lignende forekomst af jernfyldt status ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: 1 uge-36 uger
Jernfyldt status vil blive målt ved retikulocythæmoglobin (Ret-Hb) mellem EOD og daglig jerntilskud.
1 uge-36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser Ret-Hb-niveauer hos præmature spædbørn.
Tidsramme: 12-24 måneder
Laboratoriedata opnået fra en forespørgsel i de medicinske journaler vil blive brugt til at karakterisere retikulocyt-hæmoglobin (Ret-Hb) niveauer. De anvendte enheder til Ret-Hb er "pg" eller pikogrammer.
12-24 måneder
Identificer antallet af blodtransfusioner modtaget mellem tilmelding og 36 ugers PMA mellem to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
Blodbankdata opnået fra en forespørgsel i de medicinske journaler vil blive brugt til at identificere antallet af blodtransfusioner modtaget af hver undersøgelsesdeltager.
12-24 måneder
Bestem prævalensen af ​​bronkopulmonal dysplasi mellem to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
En diagramgennemgang af medicinske journaler vil blive brugt til at identificere, hvilke deltagere der udviklede en diagnose af bronkopulmonal dysplasi (BPD), klinisk defineret som undersøgelsesdeltageren, der har behov for supplerende ilt og/eller respiratorisk støtte enten ved 28 dages postnatal alder eller 36 ugers postmenstruationsalder. Sværhedsgraden af ​​BPD vil blive defineret som den, der er skitseret af Jensen-retningslinjerne fra 2019.
12-24 måneder
Identificer antallet af forsøgspersoner med sepsis mellem to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
Mikrobiologiske data opnået fra en forespørgsel i medicinske journaler vil blive brugt til at identificere, hvilke deltagere der udviklede blod-, urin- eller cerebrospinalvæskekultur positiv sepsis.
12-24 måneder
Identificer nummeret med nekrotiserende enterocolitis (NEC)/gastrointestinale perforationer mellem to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
En kortgennemgang af lægejournaler vil blive brugt til at identificere, hvilke deltagere der udviklede nekrotiserende enterocolitis og/eller gastrointestinale perforationer.
12-24 måneder
Karakteriser vækst mellem to grupper.
Tidsramme: 12-24 måneder
En forespørgsel i lægejournaler vil blive udført for at identificere vægt (gram), højde (centimeter) og hovedomkreds (centimeter) percentiler og hastighed for spædbørn ved fødslen indtil 36 ugers postmenstruationsalder.
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHRISTUS Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Ledende efterforsker: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner