Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající každý druhý den dávkování perorálního železa u předčasně narozených dětí (IQONic)

13. srpna 2024 aktualizováno: CHRISTUS Health

Pilotní studie non-inferiority zkoumající denní versus každý druhý den dávkování perorálního železa u předčasně narozených dětí.

Studie se zaměřuje na určení, zda denní perorální příjem železa oproti každý druhý den (EOD) ve stejné dávce na kilogram za den dosáhne podobného výskytu stavu doplnění železa ve 36. týdnu po menstruačním věku u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Železo je důležitou součástí hemoglobinu a nezbytnou součástí erytropoézy. Je také nezbytnou mikroživinou pro rychle se množící a diferencující buňky a tkáně, zejména v mozku. Nedostatek železa v kojeneckém věku je spojován s anémií a zhoršenými neurovývojovými výsledky, které sahají až do dětství. Předčasně narozené děti jsou nejvíce ohroženy nedostatkem železa, protože nemají přírůstek železa, ke kterému dochází ve třetím trimestru těhotenství, rodí se s nižšími zásobami železa ve srovnání s jejich protějšky v termínu a mají zvýšené využití a vyčerpání zásob železa s jejich rychlým tempo růstu.

U starších populací je suplementace železem EOD stejně účinná jako každodenní doplňování železa při léčbě anémie z nedostatku železa, přičemž studie odhalují výrazně méně gastrointestinálních vedlejších účinků u těch, kteří užívají železo EOD. Dospělí regulují svůj stav železa prostřednictvím zpětné vazby zahrnující hepcidin, přičemž jedinci s dostatkem železa budou mít upregulovaný hepcidin, což vede ke snížené absorpci a dostupnosti železa. Nedávné studie odhalily, že dětští pacienti a nedonošení novorozenci regulují absorpci železa prostřednictvím hepcidinu podobným způsobem. Ačkoli regulace stavu železa prostřednictvím hepcidinu byla studována u extrémně předčasně narozených novorozenců, klinický účinek dávkování železa EOD nebyl u této populace dosud zkoumán.

Toto je non-inferiorita, zaslepená, randomizovaná kontrolní studie navržená tak, aby prozkoumala, zda je EOD železo srovnatelné s denním dávkováním železa při dosahování stavu doplnění železa měřením hemoglobinu v retikulocytech u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti (nezletilé < 18 let)
  • Novorozenci
  • Hospitalizován
  • Předčasně narozené děti, které dostávají plnou enterální výživu a začínají s perorálním železem
  • Předčasně narozené děti, které při narození dokončily 26 0/7 až 32 6/7 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

• Kojenci se známými vrozenými anomáliemi nebo chromozomálními abnormalitami (jako je trizomie 18 nebo trizomie 21), stavy ovlivňující metabolismus železa (jako je talasémie nebo hemochromatóza), krvácivé poruchy nebo koagulopatie a před randomizací dostávali železo parenterálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Poté, co dítě dosáhne plného enterálního krmení, je zahájeno podávání 6 mg/kg perorálního železa denně. Dávka 6 mg/kg enterálního železa byla zvolena na základě výše uvedených doporučení s důkazy o jeho bezpečnosti při minimalizaci potřeby zvýšení enterálního dávkování železa, pokud by kojenec měl začít s ESA, kde dávka 6 mg/kg enterální suplementace železa je standardní praxí. Flebotomie k získání kompletního krevního obrazu, počtu retikulocytů a počtu retikulocytů hemoglobinu se provádí v pondělí po zahájení suplementace železem a poté každé 2 týdny až týdny, aby se monitorovaly hladiny hematokritu nebo hemoglobinu a stav železa.
Doplněk stravy: 6 mg/kg perorálně podávaného železa ve formě síranu železnatého podávané každý den.
6 mg/kg perorálního železa ve formě síranu železnatého denně místo 6 mg/kg perorálního doplňku železa podávaného každý druhý den.
Experimentální: Zásahová skupina
Poté, co dítě dosáhne plného enterálního krmení, začne kojenec s 6 mg/kg perorálního doplňku železa podávaného každý druhý den. Dávka 6 mg/kg enterálního železa byla zvolena na základě výše uvedených doporučení s důkazy o jeho bezpečnosti při minimalizaci potřeby zvýšení enterálního dávkování železa, pokud by kojenec měl začít s ESA, kde dávka 6 mg/kg enterální suplementace železa je standardní praxí. Flebotomie k získání kompletního krevního obrazu, počtu retikulocytů a počtu retikulocytů hemoglobinu se provádí v pondělí po zahájení suplementace železem a poté každé 2 týdny až týdny, aby se monitorovaly hladiny hematokritu nebo hemoglobinu a stav železa.
Doplněk stravy: 6 mg/kg perorálního železa ve formě síranu železnatého podávané každý druhý den.
6 mg/kg perorálního železa ve formě síranu železnatého podávaného každý druhý den místo 6 mg/kg perorálního železa denně jako doplněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda denní versus EOD perorální železo ve stejné dávce na kilogram za den dosáhne podobného výskytu stavu doplnění železa ve 36. týdnu PMA.
Časové okno: 1 týden-36 týdnů
Stav doplnění železa bude měřen pomocí retikulocytového hemoglobinu (Ret-Hb) mezi EOD a denní suplementací železa.
1 týden-36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte hladiny Ret-Hb u předčasně narozených dětí.
Časové okno: 12-24 měsíců
Laboratorní data získaná dotazem ve zdravotnické dokumentaci budou použita k charakterizaci hladin retikulocytového hemoglobinu (Ret-Hb). Jednotky používané pro Ret-Hb jsou "pg" nebo pikogramy.
12-24 měsíců
Identifikujte počet krevních transfuzí přijatých mezi zařazením do studie a 36týdenní PMA mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 měsíců
Údaje o krevní bance získané z dotazu v lékařských záznamech budou použity k identifikaci počtu krevních transfuzí, které obdržel každý účastník studie.
12-24 měsíců
Stanovte prevalenci bronchopulmonální dysplazie mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 měsíců
Přehled lékařských záznamů bude použit k identifikaci, u kterých účastníků se vyvinula diagnóza bronchopulmonální dysplazie (BPD), klinicky definovaná jako účastník studie vyžadující doplňkový kyslík a/nebo respirační podporu buď ve 28. dni po narození nebo ve 36. týdnu postmenstruačního věku. Závažnost BPD bude definována tak, jak je uvedeno v pokynech Jensen z roku 2019.
12-24 měsíců
Identifikujte počet subjektů se sepsí mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 měsíců
Mikrobiologická data získaná z dotazu v lékařských záznamech budou použita k identifikaci, u kterých účastníků se vyvinula pozitivní sepse krve, moči nebo kultivace mozkomíšního moku.
12-24 měsíců
Identifikujte počet s nekrotizující enterokolitidou (NEC)/gastrointestinálními perforacemi mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 měsíců
K identifikaci, u kterých účastníků se vyvinula nekrotizující enterokolitida a/nebo gastrointestinální perforace, bude použit přehled lékařských záznamů.
12-24 měsíců
Charakterizujte růst mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 měsíců
Bude proveden dotaz do lékařských záznamů, aby se identifikovaly percentily hmotnosti (gramy), výšky (centimetry) a obvodu hlavy (centimetry) a rychlosti u kojenců při narození až do 36. týdne postmenstruačního věku.
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHRISTUS Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit