Pilottikoe, jossa tutkitaan joka toinen päivä oraalisen raudan annostusta keskosille (IQONic)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: CHRISTUS Health
Non-alempiarvoisuustutkimus, jossa tutkitaan raudan päivittäistä ja joka toinen päiväannostusta keskosille.
Tutkimuksessa keskitytään sen määrittämiseen, saavuttaako päivittäin ja joka toinen päivä (EOD) suun kautta otettava rauta samalla annoksella kilogrammaa kohti päivässä samanlaisen rautapitoisuuden esiintyvyyden 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rauta on tärkeä osa hemoglobiinia ja olennainen osa erytropoieesia. Se on myös välttämätön mikroravinne nopeasti lisääntyville ja erilaistuville soluille ja kudoksille erityisesti aivoissa. Vauvaajan raudanpuute on yhdistetty anemiaan ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen, joka ulottuu lapsuuteen asti. Keskosilla on suurin riski sairastua raudanpuutteeseen, koska heiltä puuttuu raskauden kolmannella kolmanneksella tapahtuva raudan kertymä, heillä on syntyessään pienemmät rautavarastot verrattuna syntyvaiheessa oleviin kollegoihinsa ja heillä on lisääntynyt rautavarastojen käyttö ja ehtyminen nopean rautavarastojensa vuoksi. kasvuvauhti.
Vanhemmilla ihmisillä EOD-raudatlisä on yhtä tehokas kuin päivittäinen raudatlisä raudanpuuteanemian hoidossa, ja tutkimukset paljastavat huomattavasti vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia niillä, jotka käyttävät EOD-rautaa. Aikuiset säätelevät rautatilaansa takaisinkytkentäreitin kautta, johon liittyy hepsidiini, jolloin riittävästi rautaa saavien henkilöiden hepsidiinin säätely on lisääntynyt, mikä johtaa raudan imeytymisen ja saatavuuden heikkenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet, että lapsipotilaat ja ennenaikaiset vastasyntyneet säätelevät raudan imeytymistä hepsidiinin kautta samalla tavalla. Vaikka raudan tilan säätelyä hepsidiinin avulla on tutkittu erittäin keskosilla, raudan EOD-annostelun kliinistä vaikutusta ei ole vielä tutkittu tässä populaatiossa.
Tämä on non-inferiority, sokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu tutkimaan, onko EOD-rauta verrattavissa päivittäiseen raudan annostukseen raudan täytteisen tilan saavuttamisessa keskosten retikulosyyttihemoglobiinimittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosario Ocampo
- Puhelinnumero: 210-704-4996
- Sähköposti: rosario.ocampo@christushealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donna Rodney
- Puhelinnumero: (210) 683-7746
- Sähköposti: donna.rodney@christushealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- Christus Children's
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosario Ocampo
- Puhelinnumero: 210-639-3157
- Sähköposti: rosario.ocampo@christushealth.org
-
Alatutkija:
- Richelle Homo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset (alaikäiset alle 18 vuotta)
- Vastasyntyneet
- Sairaalaan
- Keskoset, jotka saavat täysravintoa enteraalisesti ja jotka aloitetaan suun kautta otettavalla raudalla
- Keskoset, jotka syntyivät syntyessään 26 0/7 - 32 6/7 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
• Imeväiset, joilla on tunnettuja synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kromosomipoikkeavuuksia (kuten trisomia 18 tai trisomia 21), raudan aineenvaihduntaan vaikuttavat tilat (kuten talassemia tai hemokromatoosi), verenvuotohäiriöt tai koagulopatia ja jotka ovat saaneet rautaa parenteraalisesti ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kun vauva on saavuttanut täyden enteraalisen ruokinnan, pikkulapselle aloitetaan päivittäinen 6 mg/kg suun kautta otettava rautalisä.
Annos 6 mg/kg enteraalista rautaa valittiin edellä mainittujen suositusten perusteella ja sen turvallisuudesta on todisteita, mutta samalla minimoi tarve lisätä enteraalista raudan annosta, jos lapselle aloitetaan ESA, jossa annos on 6 mg/kg. enteraalinen rautalisä on tavanomainen käytäntö.
Flebotomia täydellisen verenkuvan, retikulosyyttimäärän ja retikulosyyttien hemoglobiinimäärän saamiseksi suoritetaan maanantaina raudan lisäyksen aloittamisen jälkeen ja joka toinen viikko sen jälkeen viikkoihin hematokriitti- tai hemoglobiinitasojen ja raudan tilan seuraamiseksi.
|
6 mg/kg oraalista rautaa päivittäisenä rautasulfaattina sen sijaan, että 6 mg/kg oraalista rautalisää annettaisiin joka toinen päivä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kun vauva on saavuttanut täyden enteraalisen ruokinnan, vauva aloitetaan annoksella 6 mg/kg oraalista rautalisää joka toinen päivä.
Annos 6 mg/kg enteraalista rautaa valittiin edellä mainittujen suositusten perusteella ja sen turvallisuudesta on todisteita, mutta samalla minimoi tarve lisätä enteraalista raudan annosta, jos lapselle aloitetaan ESA, jossa annos on 6 mg/kg. enteraalinen rautalisä on tavanomainen käytäntö.
Flebotomia täydellisen verenkuvan, retikulosyyttimäärän ja retikulosyyttien hemoglobiinimäärän saamiseksi suoritetaan maanantaina raudan lisäyksen aloittamisen jälkeen ja joka toinen viikko sen jälkeen viikkoihin hematokriitti- tai hemoglobiinitasojen ja raudan tilan seuraamiseksi.
|
6 mg/kg oraalista rautaa rautasulfaattina annettuna joka toinen päivä 6 mg/kg oraalisen rautalisän sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, saavuttaako päivittäin verrattuna EOD-oraaliseen raudaan samalla annoksella kilogrammaa kohti päivässä samanlainen rautatäyteisen tilan ilmaantuvuus 36 viikon PMA:lla.
Aikaikkuna: 1 viikko - 36 viikkoa
|
Rautatäyttötila mitataan retikulosyyttien hemoglobiinilla (Ret-Hb) EOD:n ja päivittäisen rautalisän välillä.
|
1 viikko - 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile Ret-Hb-tasoja keskosilla.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Lääketieteellisistä tiedoista saatuja laboratoriotietoja käytetään retikulosyytti-hemoglobiinitasojen (Ret-Hb) karakterisoimiseen.
Ret-Hb:n yksikkö on "pg" tai pikogrammi.
|
12-24 kuukautta
|
|
Tunnista verensiirtojen määrä ilmoittautumisen ja 36 viikon PMA:n välillä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Veripankkitietoja, jotka on saatu potilastietojen kyselystä, käytetään kunkin tutkimuksen osallistujan saamien verensiirtojen määrän tunnistamiseen.
|
12-24 kuukautta
|
|
Määritä bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyys kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Lääketieteellisten asiakirjojen kaaviokatsauksen avulla tunnistetaan, ketkä osallistujat saivat diagnoosin bronkopulmonaarisesta dysplasiasta (BPD), joka kliinisesti määritellään tutkimukseen osallistujaksi, joka tarvitsee lisähappea ja/tai hengitystukea joko 28 päivän iässä synnytyksen jälkeen tai 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
BPD:n vakavuus määritellään vuoden 2019 Jensenin ohjeiden mukaisesti.
|
12-24 kuukautta
|
|
Tunnista sepsispotilaiden lukumäärä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Lääketieteellisistä tiedoista saatuja mikrobiologisia tietoja käytetään tunnistamaan, kenelle osallistujille kehittyi veri-, virtsa- tai aivo-selkäydinnesteviljelypositiivinen sepsis.
|
12-24 kuukautta
|
|
Tunnista nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) / maha-suolikanavan perforaatioiden lukumäärä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Lääketieteellisten asiakirjojen karttakatsausta käytetään tunnistamaan, kenelle osallistujille kehittyi nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai maha-suolikanavan perforaatioita.
|
12-24 kuukautta
|
|
Kuvaile kahden ryhmän välistä kasvua.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Lääketieteellisistä tiedoista tehdään kysely, jotta voidaan tunnistaa vauvan paino (grammaa), pituus (senttiä) ja pään ympärysmitta (senttimetriä) ja nopeus syntyessään 36 viikon ikään asti.
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
- Päätutkija: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
- Sriranjan J, Kalata C, Fusch G, Thomas K, Goswami I. Prevalence and Implications of Low Reticulocyte-Hemoglobin Levels among Extreme Preterm Neonates: A Single-Center Retrospective Study. Nutrients. 2022 Dec 16;14(24):5343. doi: 10.3390/nu14245343.
- Wang Y, Wu Y, Li T, Wang X, Zhu C. Iron Metabolism and Brain Development in Premature Infants. Front Physiol. 2019 Apr 25;10:463. doi: 10.3389/fphys.2019.00463. eCollection 2019.
- McCarthy EK, Dempsey EM, Kiely ME. Iron supplementation in preterm and low-birth-weight infants: a systematic review of intervention studies. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):865-877. doi: 10.1093/nutrit/nuz051.
- Nii M, Okamoto T, Sugiyama T, Aoyama A, Nagaya K. Reticulocyte hemoglobin content changes after treatment of anemia of prematurity. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15330. doi: 10.1111/ped.15330.
- Puia-Dumitrescu M, Tanaka DT, Spears TG, Daniel CJ, Kumar KR, Athavale K, Juul SE, Smith PB. Patterns of phlebotomy blood loss and transfusions in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1670-1675. doi: 10.1038/s41372-019-0515-6. Epub 2019 Oct 3.
- Bahr TM, Tan S, Smith E, Beauman SS, Schibler KR, Grisby CA, Lowe JR, Bell EF, Laptook AR, Shankaran S, Carlton DP, Rau C, Baserga MC, Flibotte J, Zaterka-Baxter K, Walsh MC, Das A, Christensen RD, Ohls RK; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serum ferritin values in neonates <29 weeks' gestation are highly variable and do not correlate with reticulocyte hemoglobin content. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1368-1373. doi: 10.1038/s41372-023-01751-z. Epub 2023 Aug 18.
- Karakoc G, Orgul G, Sahin D, Yucel A. Is every other day iron supplementation effective for the treatment of the iron deficiency anemia in pregnancy? J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):832-836. doi: 10.1080/14767058.2021.1910666. Epub 2021 Apr 18.
- von Siebenthal HK, Gessler S, Vallelian F, Steinwendner J, Kuenzi UM, Moretti D, Zimmermann MB, Stoffel NU. Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. EClinicalMedicine. 2023 Nov 3;65:102286. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102286. eCollection 2023 Nov.
- Pasupathy E, Kandasamy R, Thomas K, Basheer A. Alternate day versus daily oral iron for treatment of iron deficiency anemia: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1818. doi: 10.1038/s41598-023-29034-9. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 3;13(1):10711. doi: 10.1038/s41598-023-37878-4.
- German KR, Comstock BA, Parikh P, Whittington D, Mayock DE, Heagerty PJ, Bahr TM, Juul SE. Do Extremely Low Gestational Age Neonates Regulate Iron Absorption via Hepcidin? J Pediatr. 2022 Feb;241:62-67.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.059. Epub 2021 Oct 7.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
- Manapurath RM, Gadapani Pathak B, Sinha B, Upadhyay RP, Choudhary TS, Chandola TR, Mazumdar S, Taneja S, Bhandari N, Chowdhury R. Enteral Iron Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092I. doi: 10.1542/peds.2022-057092I.
- MacQueen BC, Baer VL, Scott DM, Ling CY, O'Brien EA, Boyer C, Henry E, Fleming RE, Christensen RD. Iron Supplements for Infants at Risk for Iron Deficiency. Glob Pediatr Health. 2017 Apr 25;4:2333794X17703836. doi: 10.1177/2333794X17703836. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Anemia, raudanpuute
- Ennenaikainen Synnytys
- Kehon paino
- Syntymäpaino
- Anemia
- Raudan puutteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .