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Essai pilote portant sur l'administration de fer par voie orale tous les deux jours chez les nourrissons prématurés (IQONic)

13 août 2024 mis à jour par: CHRISTUS Health

Étude pilote de non-infériorité portant sur l'administration quotidienne ou tous les deux jours de fer par voie orale chez les nourrissons prématurés.

L'étude vise à déterminer si le fer oral quotidien par rapport à tous les deux jours (EOD), à la même dose par kilogramme et par jour, permettra d'obtenir une incidence similaire de carence en fer à 36 semaines d'âge post-menstruel chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fer est un composant important de l’hémoglobine et un élément essentiel de l’érythropoïèse. C’est également un micronutriment nécessaire à la prolifération et à la différenciation rapides des cellules et des tissus, en particulier dans le cerveau. La carence en fer pendant la petite enfance a été associée à l’anémie et à des troubles du développement neurologique qui se prolongent jusqu’à l’enfance. Les nourrissons prématurés courent le plus grand risque de carence en fer, car ils sont privés de l'accumulation de fer qui se produit au cours du troisième trimestre de la grossesse, naissent avec des réserves de fer inférieures à celles de leurs homologues nés à terme, et ont une utilisation et un épuisement accrus de leurs réserves de fer en raison de leur rapide taux de croissance.

Chez les populations plus âgées, la supplémentation en fer EOD est aussi efficace qu'une supplémentation quotidienne en fer dans le traitement de l'anémie ferriprive, des études révélant significativement moins d'effets secondaires gastro-intestinaux chez ceux qui prennent du fer EOD. Les adultes régulent leur statut en fer par une voie de rétroaction impliquant l'hepcidine par laquelle les individus ayant suffisamment de fer auront une hepcidine régulée positivement, ce qui entraîne une diminution de l'absorption et de la disponibilité du fer. Des études récentes ont révélé que les patients pédiatriques et les nouveau-nés prématurés régulent de la même manière l'absorption du fer par l'intermédiaire de l'hepcidine. Bien que la régulation du statut en fer par l'hepcidine ait été étudiée chez les nouveau-nés extrêmement prématurés, l'effet clinique du dosage de fer EOD n'a pas encore été examiné dans cette population.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, en aveugle, conçu pour déterminer si le fer EOD est comparable à l'administration quotidienne de fer pour atteindre l'état de carence en fer par les mesures d'hémoglobine des réticulocytes chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Christus Children's
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Richelle Homo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants (mineurs < 18 ans)
  • Nouveau-nés
  • Hospitalisé
  • Nourrissons prématurés qui reçoivent une alimentation entérale complète et qui commencent à prendre du fer par voie orale
  • Nourrissons prématurés ayant complété une gestation de 26 0/7 à 32 6/7 semaines à la naissance

Critères d'exclusion :

• Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou chromosomiques connues (telles que la trisomie 18 ou la trisomie 21), des affections affectant le métabolisme du fer (telles que la thalassémie ou l'hémochromatose), des troubles de la coagulation ou une coagulopathie, et qui ont reçu du fer par voie parentérale avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Une fois que le nourrisson a atteint une alimentation entérale complète, il commence à prendre une supplémentation quotidienne en fer de 6 mg/kg par voie orale. La dose de 6 mg/kg de fer entéral a été choisie sur la base des recommandations susmentionnées, avec des preuves de son innocuité, tout en minimisant la nécessité d'augmenter la dose de fer entéral si un nourrisson devait commencer un traitement par ASE pour lequel une dose de 6 mg/kg La supplémentation entérale en fer est la pratique courante. La phlébotomie pour obtenir une formule sanguine complète, une numération des réticulocytes et une numération d'hémoglobine des réticulocytes est effectuée le lundi après le début de la supplémentation en fer et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à plusieurs semaines pour surveiller les taux d'hématocrite ou d'hémoglobine et le statut en fer.
Complément alimentaire: 6 mg/kg de fer par voie orale sous forme de sulfate ferreux administrés chaque jour.
6 mg/kg de fer par voie orale sous forme de sulfate ferreux quotidiennement au lieu de 6 mg/kg de supplémentation orale en fer administrés tous les deux jours.
Expérimental: Groupe d'intervention
Une fois que le nourrisson a atteint une alimentation entérale complète, il commence à recevoir 6 mg/kg de supplémentation orale en fer, administrés tous les deux jours. La dose de 6 mg/kg de fer entéral a été choisie sur la base des recommandations susmentionnées, avec des preuves de son innocuité, tout en minimisant la nécessité d'augmenter la dose de fer entéral si un nourrisson devait commencer un traitement par ASE pour lequel une dose de 6 mg/kg La supplémentation entérale en fer est la pratique courante. La phlébotomie pour obtenir une formule sanguine complète, une numération des réticulocytes et une numération d'hémoglobine des réticulocytes est effectuée le lundi après le début de la supplémentation en fer et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à plusieurs semaines pour surveiller les taux d'hématocrite ou d'hémoglobine et le statut en fer.
Complément alimentaire: 6 mg/kg de fer par voie orale sous forme de sulfate ferreux administrés tous les deux jours.
6 mg/kg de fer par voie orale sous forme de sulfate ferreux administrés tous les deux jours au lieu de 6 mg/kg de supplémentation quotidienne en fer par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le fer oral quotidien par rapport au fer oral EOD à la même dose par kilogramme par jour permettra d'obtenir une incidence similaire de statut de carence en fer à 36 semaines de PMA.
Délai: 1 semaine-36 semaines
L'état de carence en fer sera mesuré par l'hémoglobine des réticulocytes (Ret-Hb) entre l'EOD et la supplémentation quotidienne en fer.
1 semaine-36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les niveaux de Ret-Hb chez les nourrissons prématurés.
Délai: 12-24 mois
Les données de laboratoire obtenues à partir d'une requête des dossiers médicaux seront utilisées pour caractériser les niveaux d'hémoglobine des réticulocytes (Ret-Hb). Les unités utilisées pour Ret-Hb sont « pg » ou picogrammes.
12-24 mois
Identifiez le nombre de transfusions sanguines reçues entre l'inscription et 36 semaines de PMA entre deux groupes.
Délai: 12-24 mois
Les données de la banque de sang obtenues à partir d'une requête des dossiers médicaux seront utilisées pour identifier le nombre de transfusions sanguines reçues par chaque participant à l'étude.
12-24 mois
Déterminer la prévalence de la dysplasie broncho-pulmonaire entre deux groupes.
Délai: 12-24 mois
Un examen des dossiers médicaux sera utilisé pour identifier quels participants ont développé un diagnostic de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), cliniquement défini comme le participant à l'étude nécessitant un supplément d'oxygène et/ou une assistance respiratoire soit à 28 jours d'âge postnatal ou à 36 semaines d'âge postmenstruel. La gravité du trouble borderline sera définie comme celle décrite par les lignes directrices Jensen 2019.
12-24 mois
Identifiez le nombre de sujets atteints de sepsis entre deux groupes.
Délai: 12-24 mois
Les données microbiologiques obtenues à partir d'une requête de dossiers médicaux seront utilisées pour identifier quels participants ont développé une septicémie positive avec une culture de sang, d'urine ou de liquide céphalo-rachidien.
12-24 mois
Identifiez le nombre d'entérocolites nécrosantes (NEC)/perforations gastro-intestinales entre deux groupes.
Délai: 12-24 mois
Un examen des dossiers médicaux sera utilisé pour identifier les participants qui ont développé une entérocolite nécrosante et/ou des perforations gastro-intestinales.
12-24 mois
Caractériser la croissance entre deux groupes.
Délai: 12-24 mois
Une requête de dossiers médicaux sera effectuée pour identifier les centiles et la vitesse du poids (grammes), de la taille (centimètres) et du tour de tête (centimètres) pour les nourrissons à la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel.
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHRISTUS Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Chercheur principal: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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