- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555315
Пилотное исследование по изучению дозирования перорального железа через день недоношенным детям (IQONic)
Пилотное исследование не меньшей эффективности, изучающее ежедневное и через день дозирование перорального железа недоношенным детям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Железо является важным компонентом гемоглобина и неотъемлемой частью эритропоэза. Это также необходимый микроэлемент для быстрого пролиферации и дифференцировки клеток и тканей, особенно в головном мозге. Дефицит железа в младенчестве связан с анемией и нарушениями развития нервной системы, которые продолжаются и в детстве. Недоношенные дети подвергаются наибольшему риску дефицита железа, поскольку они лишены накопления железа, которое происходит в третьем триместре беременности, рождаются с более низкими запасами железа по сравнению с их доношенными сверстниками, а также имеют повышенное использование и истощение запасов железа с их быстрым темп роста.
В пожилом возрасте прием препаратов железа для приема EOD так же эффективен, как и ежедневный прием препаратов железа при лечении железодефицитной анемии, при этом исследования выявили значительно меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта у тех, кто принимает препараты железа для приема EOD. Взрослые регулируют свой статус железа посредством пути обратной связи с участием гепсидина, при этом у людей с достаточным количеством железа уровень гепсидина повышается, что приводит к снижению абсорбции и доступности железа. Недавние исследования показали, что педиатрические пациенты и недоношенные новорожденные регулируют всасывание железа посредством гепсидина аналогичным образом. Хотя регуляция статуса железа с помощью гепсидина изучалась у глубоко недоношенных новорожденных, клинический эффект EOD-дозы железа еще не изучался в этой популяции.
Это слепое рандомизированное контрольное исследование, не имеющее меньшей эффективности, предназначенное для изучения того, сравнима ли EOD-железо с ежедневным дозированием железа в достижении статуса насыщения железом путем измерения гемоглобина в ретикулоцитах у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosario Ocampo
- Номер телефона: 210-704-4996
- Электронная почта: rosario.ocampo@christushealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna Rodney
- Номер телефона: (210) 683-7746
- Электронная почта: donna.rodney@christushealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- Christus Children's
-
Контакт:
- Rosario Ocampo
- Номер телефона: 210-639-3157
- Электронная почта: rosario.ocampo@christushealth.org
-
Младший исследователь:
- Richelle Homo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети (несовершеннолетние < 18 лет)
- Новорожденные
- Госпитализирован
- Недоношенные дети, находящиеся на полном энтеральном питании и начавшие пероральный прием железа
- Недоношенные дети, завершившие срок беременности от 26 0/7 до 32 6/7 недель при рождении.
Критерии исключения:
• Младенцы с известными врожденными аномалиями или хромосомными аномалиями (такими как трисомия 18 или трисомия 21), состояниями, влияющими на метаболизм железа (такими как талассемия или гемохроматоз), нарушениями свертываемости крови или коагулопатией и получавшие железо парентерально до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
После того как ребенок достигает полного энтерального питания, ему начинают ежедневно давать перорально железо в дозе 6 мг/кг.
Доза 6 мг/кг энтерального железа была выбрана на основе вышеупомянутых рекомендаций с доказательствами ее безопасности, при этом сводя к минимуму необходимость увеличения дозы энтерального железа, если ребенку предстоит начать прием ЭСС, где доза 6 мг/кг энтеральное введение препаратов железа является стандартной практикой.
Кровопускание для получения общего анализа крови, количества ретикулоцитов и количества ретикулоцитарного гемоглобина проводится в понедельник после начала приема препаратов железа и каждые 2 недели после этого или несколько недель для мониторинга уровня гематокрита или гемоглобина и статуса железа.
|
6 мг/кг перорального железа в виде сульфата железа ежедневно вместо 6 мг/кг перорального приема железа через день.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После того, как ребенок достигает полного энтерального питания, ему начинают давать пероральные добавки железа в дозе 6 мг/кг через день.
Доза 6 мг/кг энтерального железа была выбрана на основе вышеупомянутых рекомендаций с доказательствами ее безопасности, при этом сводя к минимуму необходимость увеличения дозы энтерального железа, если ребенку предстоит начать прием ЭСС, где доза 6 мг/кг энтеральное введение препаратов железа является стандартной практикой.
Кровопускание для получения общего анализа крови, количества ретикулоцитов и количества ретикулоцитарного гемоглобина проводится в понедельник после начала приема препаратов железа и каждые 2 недели после этого или несколько недель для мониторинга уровня гематокрита или гемоглобина и статуса железа.
|
6 мг/кг перорального железа в виде сульфата железа вводят через день вместо 6 мг/кг перорального приема железа в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, приведет ли ежедневный пероральный прием железа к EOD при одинаковой дозе на килограмм в день с одинаковой частотой дефицита железа на 36-й неделе PMA.
Временное ограничение: 1 неделя-36 недель
|
Статус насыщения железом будет измеряться по гемоглобину ретикулоцитов (Ret-Hb) между приемом EOD и ежедневным приемом добавок железа.
|
1 неделя-36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте уровни Ret-Hb у недоношенных детей.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Лабораторные данные, полученные в результате запроса медицинских записей, будут использоваться для характеристики уровней ретикулоцитарного гемоглобина (Ret-Hb).
Единицами, используемыми для Ret-Hb, являются «пг» или пикограммы.
|
12-24 месяца
|
|
Определите количество переливаний крови, полученных между включением в группу и 36-недельным PMA между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Данные банка крови, полученные в результате запроса медицинских записей, будут использоваться для определения количества переливаний крови, полученных каждым участником исследования.
|
12-24 месяца
|
|
Определите распространенность бронхолегочной дисплазии между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Анализ медицинских записей будет использоваться для определения того, у каких участников был установлен диагноз бронхолегочной дисплазии (БЛД), клинически определяемый как участник исследования, нуждающийся в дополнительном кислороде и / или респираторной поддержке либо в 28-дневном постнатальном возрасте, либо в 36-недельном постменструальном возрасте.
Тяжесть ПРЛ будет определяться в соответствии с рекомендациями Дженсена 2019 года.
|
12-24 месяца
|
|
Определите количество субъектов с сепсисом между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Микробиологические данные, полученные в результате запроса медицинских записей, будут использоваться для определения того, у каких участников развился положительный сепсис в крови, моче или культуре спинномозговой жидкости.
|
12-24 месяца
|
|
Определите количество больных некротизирующим энтероколитом (НЭК)/перфорациями желудочно-кишечного тракта между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Анализ медицинских записей будет использоваться для определения того, у каких участников развился некротизирующий энтероколит и/или перфорация желудочно-кишечного тракта.
|
12-24 месяца
|
|
Охарактеризуйте рост между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Будет проведен запрос медицинских записей для определения процентилей веса (граммов), роста (сантиметров) и окружности головы (сантиметров) и скорости движения младенцев при рождении до постменструального возраста 36 недель.
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
- Главный следователь: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
- Sriranjan J, Kalata C, Fusch G, Thomas K, Goswami I. Prevalence and Implications of Low Reticulocyte-Hemoglobin Levels among Extreme Preterm Neonates: A Single-Center Retrospective Study. Nutrients. 2022 Dec 16;14(24):5343. doi: 10.3390/nu14245343.
- Wang Y, Wu Y, Li T, Wang X, Zhu C. Iron Metabolism and Brain Development in Premature Infants. Front Physiol. 2019 Apr 25;10:463. doi: 10.3389/fphys.2019.00463. eCollection 2019.
- McCarthy EK, Dempsey EM, Kiely ME. Iron supplementation in preterm and low-birth-weight infants: a systematic review of intervention studies. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):865-877. doi: 10.1093/nutrit/nuz051.
- Nii M, Okamoto T, Sugiyama T, Aoyama A, Nagaya K. Reticulocyte hemoglobin content changes after treatment of anemia of prematurity. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15330. doi: 10.1111/ped.15330.
- Puia-Dumitrescu M, Tanaka DT, Spears TG, Daniel CJ, Kumar KR, Athavale K, Juul SE, Smith PB. Patterns of phlebotomy blood loss and transfusions in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1670-1675. doi: 10.1038/s41372-019-0515-6. Epub 2019 Oct 3.
- Bahr TM, Tan S, Smith E, Beauman SS, Schibler KR, Grisby CA, Lowe JR, Bell EF, Laptook AR, Shankaran S, Carlton DP, Rau C, Baserga MC, Flibotte J, Zaterka-Baxter K, Walsh MC, Das A, Christensen RD, Ohls RK; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serum ferritin values in neonates <29 weeks' gestation are highly variable and do not correlate with reticulocyte hemoglobin content. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1368-1373. doi: 10.1038/s41372-023-01751-z. Epub 2023 Aug 18.
- Karakoc G, Orgul G, Sahin D, Yucel A. Is every other day iron supplementation effective for the treatment of the iron deficiency anemia in pregnancy? J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):832-836. doi: 10.1080/14767058.2021.1910666. Epub 2021 Apr 18.
- von Siebenthal HK, Gessler S, Vallelian F, Steinwendner J, Kuenzi UM, Moretti D, Zimmermann MB, Stoffel NU. Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. EClinicalMedicine. 2023 Nov 3;65:102286. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102286. eCollection 2023 Nov.
- Pasupathy E, Kandasamy R, Thomas K, Basheer A. Alternate day versus daily oral iron for treatment of iron deficiency anemia: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1818. doi: 10.1038/s41598-023-29034-9. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 3;13(1):10711. doi: 10.1038/s41598-023-37878-4.
- German KR, Comstock BA, Parikh P, Whittington D, Mayock DE, Heagerty PJ, Bahr TM, Juul SE. Do Extremely Low Gestational Age Neonates Regulate Iron Absorption via Hepcidin? J Pediatr. 2022 Feb;241:62-67.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.059. Epub 2021 Oct 7.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
- Manapurath RM, Gadapani Pathak B, Sinha B, Upadhyay RP, Choudhary TS, Chandola TR, Mazumdar S, Taneja S, Bhandari N, Chowdhury R. Enteral Iron Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092I. doi: 10.1542/peds.2022-057092I.
- MacQueen BC, Baer VL, Scott DM, Ling CY, O'Brien EA, Boyer C, Henry E, Fleming RE, Christensen RD. Iron Supplements for Infants at Risk for Iron Deficiency. Glob Pediatr Health. 2017 Apr 25;4:2333794X17703836. doi: 10.1177/2333794X17703836. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Анемия, железодефицитная
- Преждевременные роды
- Масса тела
- Вес при рождении
- Анемия
- Дефицит железа
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .