Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению дозирования перорального железа через день недоношенным детям (IQONic)

13 августа 2024 г. обновлено: CHRISTUS Health

Пилотное исследование не меньшей эффективности, изучающее ежедневное и через день дозирование перорального железа недоношенным детям.

Исследование направлено на определение того, приведет ли пероральный прием железа ежедневно или через день (EOD) в одной и той же дозе на килограмм в день к одинаковой частоте дефицита железа в постменструальном возрасте 36 недель у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Железо является важным компонентом гемоглобина и неотъемлемой частью эритропоэза. Это также необходимый микроэлемент для быстрого пролиферации и дифференцировки клеток и тканей, особенно в головном мозге. Дефицит железа в младенчестве связан с анемией и нарушениями развития нервной системы, которые продолжаются и в детстве. Недоношенные дети подвергаются наибольшему риску дефицита железа, поскольку они лишены накопления железа, которое происходит в третьем триместре беременности, рождаются с более низкими запасами железа по сравнению с их доношенными сверстниками, а также имеют повышенное использование и истощение запасов железа с их быстрым темп роста.

В пожилом возрасте прием препаратов железа для приема EOD так же эффективен, как и ежедневный прием препаратов железа при лечении железодефицитной анемии, при этом исследования выявили значительно меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта у тех, кто принимает препараты железа для приема EOD. Взрослые регулируют свой статус железа посредством пути обратной связи с участием гепсидина, при этом у людей с достаточным количеством железа уровень гепсидина повышается, что приводит к снижению абсорбции и доступности железа. Недавние исследования показали, что педиатрические пациенты и недоношенные новорожденные регулируют всасывание железа посредством гепсидина аналогичным образом. Хотя регуляция статуса железа с помощью гепсидина изучалась у глубоко недоношенных новорожденных, клинический эффект EOD-дозы железа еще не изучался в этой популяции.

Это слепое рандомизированное контрольное исследование, не имеющее меньшей эффективности, предназначенное для изучения того, сравнима ли EOD-железо с ежедневным дозированием железа в достижении статуса насыщения железом путем измерения гемоглобина в ретикулоцитах у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Christus Children's
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Richelle Homo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети (несовершеннолетние < 18 лет)
  • Новорожденные
  • Госпитализирован
  • Недоношенные дети, находящиеся на полном энтеральном питании и начавшие пероральный прием железа
  • Недоношенные дети, завершившие срок беременности от 26 0/7 до 32 6/7 недель при рождении.

Критерии исключения:

• Младенцы с известными врожденными аномалиями или хромосомными аномалиями (такими как трисомия 18 или трисомия 21), состояниями, влияющими на метаболизм железа (такими как талассемия или гемохроматоз), нарушениями свертываемости крови или коагулопатией и получавшие железо парентерально до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
После того как ребенок достигает полного энтерального питания, ему начинают ежедневно давать перорально железо в дозе 6 мг/кг. Доза 6 мг/кг энтерального железа была выбрана на основе вышеупомянутых рекомендаций с доказательствами ее безопасности, при этом сводя к минимуму необходимость увеличения дозы энтерального железа, если ребенку предстоит начать прием ЭСС, где доза 6 мг/кг энтеральное введение препаратов железа является стандартной практикой. Кровопускание для получения общего анализа крови, количества ретикулоцитов и количества ретикулоцитарного гемоглобина проводится в понедельник после начала приема препаратов железа и каждые 2 недели после этого или несколько недель для мониторинга уровня гематокрита или гемоглобина и статуса железа.
6 мг/кг перорального железа в виде сульфата железа ежедневно вместо 6 мг/кг перорального приема железа через день.
Экспериментальный: Группа вмешательства
После того, как ребенок достигает полного энтерального питания, ему начинают давать пероральные добавки железа в дозе 6 мг/кг через день. Доза 6 мг/кг энтерального железа была выбрана на основе вышеупомянутых рекомендаций с доказательствами ее безопасности, при этом сводя к минимуму необходимость увеличения дозы энтерального железа, если ребенку предстоит начать прием ЭСС, где доза 6 мг/кг энтеральное введение препаратов железа является стандартной практикой. Кровопускание для получения общего анализа крови, количества ретикулоцитов и количества ретикулоцитарного гемоглобина проводится в понедельник после начала приема препаратов железа и каждые 2 недели после этого или несколько недель для мониторинга уровня гематокрита или гемоглобина и статуса железа.
6 мг/кг перорального железа в виде сульфата железа вводят через день вместо 6 мг/кг перорального приема железа в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, приведет ли ежедневный пероральный прием железа к EOD при одинаковой дозе на килограмм в день с одинаковой частотой дефицита железа на 36-й неделе PMA.
Временное ограничение: 1 неделя-36 недель
Статус насыщения железом будет измеряться по гемоглобину ретикулоцитов (Ret-Hb) между приемом EOD и ежедневным приемом добавок железа.
1 неделя-36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризуйте уровни Ret-Hb у недоношенных детей.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Лабораторные данные, полученные в результате запроса медицинских записей, будут использоваться для характеристики уровней ретикулоцитарного гемоглобина (Ret-Hb). Единицами, используемыми для Ret-Hb, являются «пг» или пикограммы.
12-24 месяца
Определите количество переливаний крови, полученных между включением в группу и 36-недельным PMA между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Данные банка крови, полученные в результате запроса медицинских записей, будут использоваться для определения количества переливаний крови, полученных каждым участником исследования.
12-24 месяца
Определите распространенность бронхолегочной дисплазии между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Анализ медицинских записей будет использоваться для определения того, у каких участников был установлен диагноз бронхолегочной дисплазии (БЛД), клинически определяемый как участник исследования, нуждающийся в дополнительном кислороде и / или респираторной поддержке либо в 28-дневном постнатальном возрасте, либо в 36-недельном постменструальном возрасте. Тяжесть ПРЛ будет определяться в соответствии с рекомендациями Дженсена 2019 года.
12-24 месяца
Определите количество субъектов с сепсисом между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Микробиологические данные, полученные в результате запроса медицинских записей, будут использоваться для определения того, у каких участников развился положительный сепсис в крови, моче или культуре спинномозговой жидкости.
12-24 месяца
Определите количество больных некротизирующим энтероколитом (НЭК)/перфорациями желудочно-кишечного тракта между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Анализ медицинских записей будет использоваться для определения того, у каких участников развился некротизирующий энтероколит и/или перфорация желудочно-кишечного тракта.
12-24 месяца
Охарактеризуйте рост между двумя группами.
Временное ограничение: 12-24 месяца
Будет проведен запрос медицинских записей для определения процентилей веса (граммов), роста (сантиметров) и окружности головы (сантиметров) и скорости движения младенцев при рождении до постменструального возраста 36 недель.
12-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
  • Главный следователь: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться