미숙아에게 격일로 경구 철분을 투여하는 방법을 조사하는 예비 시험(IQONic)
2024년 8월 13일 업데이트: CHRISTUS Health
미숙아의 경구용 철분 투여량을 일일 투여량과 격일 투여량에 대해 조사하는 파일럿 비열등성 연구.
연구는 미숙 신생아에서 월경 후 36주에 철분 결핍 상태가 유사한 발생률을 달성할 수 있는 철분 함량이 하루에 킬로그램당 동일한 복용량과 매일(EOD) 경구 철분을 비교하여 결정하는지 여부를 결정하는 데 중점을 두고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
철분은 헤모글로빈의 중요한 구성 요소이자 적혈구 생성의 필수 부분입니다. 또한 특히 뇌에서 세포와 조직을 빠르게 증식하고 분화하는 데 필요한 미량 영양소이기도 합니다. 유아기 철분 결핍은 빈혈 및 아동기까지 이어지는 신경 발달 장애와 관련이 있습니다. 미숙아는 임신 3기에 발생하는 철분 축적이 부족하고, 만삭아에 비해 철분 저장량이 낮은 상태로 태어나며, 빠른 성장으로 인해 저장철분의 활용도와 고갈이 증가하므로 철분 결핍 위험이 가장 높습니다. 성장률.
노인 인구의 경우 EOD 철분 보충은 철 결핍성 빈혈 치료에 있어서 매일 철분 보충만큼 효과적이며, 연구에 따르면 EOD 철분을 복용하는 사람들의 위장관 부작용이 현저히 적은 것으로 나타났습니다. 성인은 헵시딘과 관련된 피드백 경로를 통해 철분 상태를 조절합니다. 이에 따라 철분이 충분한 개인은 헵시딘을 상향 조절하여 철 흡수 및 가용성을 감소시킵니다. 최근 연구에 따르면 소아 환자와 미숙 신생아도 유사한 방식으로 헵시딘을 통해 철분 흡수를 조절하는 것으로 나타났습니다. 헵시딘을 통한 철분 상태 조절이 극도로 미숙한 신생아에서 연구되었지만 철분의 EOD 투여에 대한 임상 효과는 아직 이 집단에서 조사되지 않았습니다.
이는 미숙아의 망상적혈구 헤모글로빈 측정을 통해 철분 결핍 상태를 달성하는 데 있어 EOD 철분이 일일 철분 투여량과 비슷한지 여부를 조사하기 위해 설계된 비열등성, 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosario Ocampo
- 전화번호: 210-704-4996
- 이메일: rosario.ocampo@christushealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Donna Rodney
- 전화번호: (210) 683-7746
- 이메일: donna.rodney@christushealth.org
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 모병
- Christus Children's
-
연락하다:
- Rosario Ocampo
- 전화번호: 210-639-3157
- 이메일: rosario.ocampo@christushealth.org
-
부수사관:
- Richelle Homo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 신생아
- 입원
- 완전 장내 영양 공급을 받고 있으며 경구 철분 공급을 시작한 미숙아
- 출생 시 임신 기간 26 0/7~32 6/7주를 완료한 미숙아
제외 기준:
• 알려진 선천적 기형 또는 염색체 이상(예: 18번 삼염색체증 또는 21번 삼염색체증), 철 대사에 영향을 미치는 상태(지중해빈혈 또는 혈색소증 등), 출혈 장애 또는 응고병증이 있고 무작위 배정 전에 비경구로 철분을 투여받은 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 그룹
영아가 완전한 장내 영양 섭취를 달성한 후, 영아는 매일 6mg/kg의 철분 경구 보충을 시작합니다.
장내 철분 6mg/kg의 용량은 안전성이 입증된 앞서 언급한 권장 사항에 따라 선택되었으며, 영아가 6mg/kg 용량의 ESA 치료를 시작하는 경우 장내 철분 용량을 늘릴 필요성을 최소화했습니다. 장내 철분 보충이 표준 관행입니다.
완전한 혈구수, 망상적혈구수, 망상적혈구헤모글로빈수를 얻기 위한 정맥절개술은 철분 보충을 시작한 후 월요일에 시행되며, 그 후 매 2주에서 수주마다 적혈구 용적률이나 헤모글로빈 수치와 철 상태를 모니터링합니다.
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격일로 투여되는 경구용 철분 보충제 6mg/kg 대신 매일 황산제1철로 경구용 철분 6mg/kg을 투여합니다.
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실험적: 개입 그룹
영아가 장내 영양분을 충분히 섭취한 후, 격일로 6mg/kg의 철분 보충제를 경구 투여하기 시작합니다.
장내 철분 6mg/kg의 용량은 안전성이 입증된 앞서 언급한 권장 사항에 따라 선택되었으며, 영아가 6mg/kg 용량의 ESA 치료를 시작하는 경우 장내 철분 용량을 늘릴 필요성을 최소화했습니다. 장내 철분 보충이 표준 관행입니다.
완전한 혈구수, 망상적혈구수, 망상적혈구헤모글로빈수를 얻기 위한 정맥절개술은 철분 보충을 시작한 후 월요일에 시행되며, 그 후 매 2주에서 수주마다 적혈구 용적률이나 헤모글로빈 수치와 철 상태를 모니터링합니다.
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매일 경구용 철분 6mg/kg을 보충하는 대신 황산제1철로서 경구용 철분 6mg/kg을 격일로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 킬로그램당 동일한 용량의 EOD 경구 철분과 일일 철분이 36주 PMA에서 철분 결핍 상태의 유사한 발생률을 달성하는지 결정하십시오.
기간: 1주~36주
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철분 결핍 상태는 EOD와 일일 철분 보충 사이의 망상적혈구 헤모글로빈(Ret-Hb)으로 측정됩니다.
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1주~36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아의 Ret-Hb 수준을 특성화합니다.
기간: 12~24개월
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의료 기록 조회를 통해 얻은 실험실 데이터는 망상적혈구-헤모글로빈(Ret-Hb) 수준을 특성화하는 데 사용됩니다.
Ret-Hb에 사용되는 단위는 "pg" 또는 피코그램입니다.
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12~24개월
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등록과 두 그룹 간의 36주 PMA 사이에 받은 수혈 횟수를 확인합니다.
기간: 12~24개월
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의료 기록 조회를 통해 얻은 혈액 은행 데이터는 각 연구 참가자가 받은 수혈 횟수를 식별하는 데 사용됩니다.
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12~24개월
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두 그룹 간의 기관지폐 이형성증의 유병률을 확인합니다.
기간: 12~24개월
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의료 기록의 차트 검토를 사용하여 어떤 참가자가 기관지폐 이형성증(BPD) 진단을 받았는지 확인합니다. 이는 임상적으로 출생 후 28일 또는 월경 후 36주에 보충 산소 및/또는 호흡 지원이 필요한 연구 참가자로 정의됩니다.
BPD의 심각도는 2019 Jensen 지침에 설명된 대로 정의됩니다.
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12~24개월
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두 그룹 사이에서 패혈증이 있는 피험자의 수를 확인합니다.
기간: 12~24개월
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의료 기록 쿼리에서 얻은 미생물학 데이터는 혈액, 소변 또는 뇌척수액 배양 양성 패혈증이 발생한 참가자를 식별하는 데 사용됩니다.
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12~24개월
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두 그룹 사이에서 괴사성 장염(NEC)/위장 천공이 있는 수를 식별합니다.
기간: 12~24개월
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의료 기록에 대한 차트 검토를 통해 괴사성 장염 및/또는 위장 천공이 발생한 참가자를 식별하는 데 사용됩니다.
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12~24개월
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두 그룹 간의 성장을 특성화합니다.
기간: 12~24개월
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출생 시부터 월경 후 36주까지의 영아의 체중(그램), 키(센티미터), 머리 둘레(센티미터) 백분위수 및 속도를 식별하기 위해 의료 기록 쿼리가 수행됩니다.
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12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pratik K Parikh, MD, CHRISTUS Health
- 수석 연구원: Richelle L Homo, MD, CHRISTUS Health; Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
- Sriranjan J, Kalata C, Fusch G, Thomas K, Goswami I. Prevalence and Implications of Low Reticulocyte-Hemoglobin Levels among Extreme Preterm Neonates: A Single-Center Retrospective Study. Nutrients. 2022 Dec 16;14(24):5343. doi: 10.3390/nu14245343.
- Wang Y, Wu Y, Li T, Wang X, Zhu C. Iron Metabolism and Brain Development in Premature Infants. Front Physiol. 2019 Apr 25;10:463. doi: 10.3389/fphys.2019.00463. eCollection 2019.
- McCarthy EK, Dempsey EM, Kiely ME. Iron supplementation in preterm and low-birth-weight infants: a systematic review of intervention studies. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):865-877. doi: 10.1093/nutrit/nuz051.
- Nii M, Okamoto T, Sugiyama T, Aoyama A, Nagaya K. Reticulocyte hemoglobin content changes after treatment of anemia of prematurity. Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e15330. doi: 10.1111/ped.15330.
- Puia-Dumitrescu M, Tanaka DT, Spears TG, Daniel CJ, Kumar KR, Athavale K, Juul SE, Smith PB. Patterns of phlebotomy blood loss and transfusions in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2019 Dec;39(12):1670-1675. doi: 10.1038/s41372-019-0515-6. Epub 2019 Oct 3.
- Bahr TM, Tan S, Smith E, Beauman SS, Schibler KR, Grisby CA, Lowe JR, Bell EF, Laptook AR, Shankaran S, Carlton DP, Rau C, Baserga MC, Flibotte J, Zaterka-Baxter K, Walsh MC, Das A, Christensen RD, Ohls RK; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Serum ferritin values in neonates <29 weeks' gestation are highly variable and do not correlate with reticulocyte hemoglobin content. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1368-1373. doi: 10.1038/s41372-023-01751-z. Epub 2023 Aug 18.
- Karakoc G, Orgul G, Sahin D, Yucel A. Is every other day iron supplementation effective for the treatment of the iron deficiency anemia in pregnancy? J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):832-836. doi: 10.1080/14767058.2021.1910666. Epub 2021 Apr 18.
- von Siebenthal HK, Gessler S, Vallelian F, Steinwendner J, Kuenzi UM, Moretti D, Zimmermann MB, Stoffel NU. Alternate day versus consecutive day oral iron supplementation in iron-depleted women: a randomized double-blind placebo-controlled study. EClinicalMedicine. 2023 Nov 3;65:102286. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102286. eCollection 2023 Nov.
- Pasupathy E, Kandasamy R, Thomas K, Basheer A. Alternate day versus daily oral iron for treatment of iron deficiency anemia: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1818. doi: 10.1038/s41598-023-29034-9. Erratum In: Sci Rep. 2023 Jul 3;13(1):10711. doi: 10.1038/s41598-023-37878-4.
- German KR, Comstock BA, Parikh P, Whittington D, Mayock DE, Heagerty PJ, Bahr TM, Juul SE. Do Extremely Low Gestational Age Neonates Regulate Iron Absorption via Hepcidin? J Pediatr. 2022 Feb;241:62-67.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.059. Epub 2021 Oct 7.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
- Manapurath RM, Gadapani Pathak B, Sinha B, Upadhyay RP, Choudhary TS, Chandola TR, Mazumdar S, Taneja S, Bhandari N, Chowdhury R. Enteral Iron Supplementation in Preterm or Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Aug 1;150(Suppl 1):e2022057092I. doi: 10.1542/peds.2022-057092I.
- MacQueen BC, Baer VL, Scott DM, Ling CY, O'Brien EA, Boyer C, Henry E, Fleming RE, Christensen RD. Iron Supplements for Infants at Risk for Iron Deficiency. Glob Pediatr Health. 2017 Apr 25;4:2333794X17703836. doi: 10.1177/2333794X17703836. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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